Aide

Démarrage rapideInscription, première étude, équipe, YouEDC Studio. Seven sections: YouEDC Capture, YouEDC Studio, YouEDC Safety, YouEDC Sites, YouEDC Trials, YouEDC Supply, YouEDC BiostatCe qui se trouve où et comment passer de l’une à l’autre. Votre compteProfil, langue, mot de passe, déconnexion partout. Search: studies, people, sites and functionsFind a page or a tool of any section by its name or an abbreviation, only what you may open. Projet de démoUne étude avec des données fictives mais réalistes dans chaque section, en un clic. Nouveautés : notes de versionUn article pour chaque version, la carte sur le bureau, et pourquoi aucune version ne sort sans son aide. Help deskAsk in your own words, why can't I, questions to the study team and to YouEDC support, urgent security questions, the knowledge base. Suggest to the developerThe button on every page: what to write, screenshots, who reads it, the Portal Owner's list.

Créer une étudeÉtude ou projet DM ; nom, code, type, premier centre. Vue d’ensemble et paramètres de l’étudeÉtapes de configuration, lancement, gel, insu. Clôturer une étude : étapes et gel de la baseInclusions closes, gel partiel, gel de la base : ce que chaque étape permet, le passage signé, le retour en arrière. Profil de l’étude et portefeuilleUne description facultative de l’étude à partir de listes, le passeport sur la vue d’ensemble et les statistiques du portefeuille. Centres et équipeCentres, investigateurs, rôles, accès par centre, invitations. Site directory and organisationThe sites of your organisation entered once for every study, duplicates, loading from Excel, people. Site performance profileWhat the portal measured of a site in your studies, the sites side by side, the site's consent. Piste d’auditCe qui est enregistré, contrôle d’intégrité, export. DM documents: the DVP and the DMPHow the portal writes the data validation plan and the data management plan, versions, signatures, TMF. Guide de l’investigateurLes consignes de remplissage à partir de l’eCRF : brouillon, versions, copie du centre. API for hospital, laboratory and sponsor systemsA key per system, what it may write and read, the calls with examples, the audit. Study status report on a scheduleWhat goes in the weekly or monthly report for the sponsor, who gets the letter, what each reader sees, the Excel and PDF, and how to show what was sent. Import de données depuis Excel et CSVUn fichier dans un formulaire : correspondance des colonnes, les mêmes contrôles qu’à la saisie, un rapport par ligne. Export de donnéesExcel ou CSV pour l’analyse, avec le dictionnaire et les queries ; historique des exports. Scheduled data delivery and delta exportThe weekly file for the statistician, the DSMB or the medical monitor on a schedule, on the portal or to SFTP, with its SHA-256; or only what changed since the previous delivery, with the reasons. Check-list du lancement de l’étudeCe qu’il faut vérifier avant les inclusions et comment supprimer les patients de test au lancement. Patients et matrice des visitesInclusion, numéros patients, statuts et fenêtres des visites, fiche et statut du patient. Saisir les données dans un formulaireBrouillon ou complet, contrôles, « pas de donnée », motif de modification, historique d’une valeur. Questionnaires patient (ePRO)Le lien personnel du patient, ce qu’il voit, comment révoquer l’accès. QueriesQueries automatiques et manuelles, réponses, clôture et réouverture, liste des queries. Monitoring, SDV et validation du data managerSDV de chaque formulaire ou des seuls champs critiques, validation du data manager après la SDV, la liste SDV et validation, la routine du moniteur. Événements, frise du patient et calendrier des visitesVisites récurrentes, événements et journaux ; la date réelle d’une visite ; la frise et le calendrier du patient ; le mois des visites du centre. Casebook du patient (PDF)Une copie certifiée des données d’un patient avec les queries et la piste d’audit ; les casebooks d’un centre dans un seul zip pour l’archivage. Answer lists and dictionariesOne list for many fields, dependent lists, МКБ-10 and other dictionaries in a field. Consentement éclairéConsent versions and their scope, the patient's consent, re-consent, a basis without consent, the two kinds of withdrawal. Remote electronic consentThe patient reads the consent form at home, answers questions on understanding, signs with a code, and the investigator countersigns. Notes on fieldsExplain a value without a query: who writes notes, where they show, how a note is withdrawn, the export and the casebook. Data cuts and the de-identified exportFreeze the data for an analysis with its fingerprint; a copy for the statistician without codes, free text and real dates. Actions on eventWhen a form is saved and a condition holds: send a questionnaire to the patient or open a query to the site. Constructeur d’eCRFVisites et fenêtres, matrice formulaire × visite, formulaires, champs et leurs propriétés. Contrôles de saisiePlages, règles « si - alors », affichage conditionnel, « pas de donnée », champs critiques, queries automatiques. AND / OR conditions and checks across formsShow a field, run a check or expect a visit only when conditions on this form, other forms and the patient's card hold. The patient's phone as an app: without the internet and with notificationsThe home screen without a store, questionnaires answered without the internet and sent later, encrypted, the notifications and the push services. The patient sees their own data (ePRO)What the study shows the patient of their own data, the site's approval for each patient, what the patient sees and what is never shown. Signature électronique de l'investigateurCe qui est signé, qui peut signer, comment signer et pourquoi une modification retire la signature. Lock of single formsLock the forms of an interim analysis or any form on its own; what a lock stops and what goes on; unlocking with a reason. DM assistant on the local modelAsk the study in words and get a table counted by the portal; let the installation's own language model review a patient for inconsistencies; you decide on every proposal. Audit trail reviewSignals from the audit trail of the study worth a look, critical data first: what each one means, how to mark it reviewed or raise a query, and the lock readiness item. Revue médicaleThe medical monitor's listings of adverse events, lab results and therapy on live data: marking lines reviewed, what "changed since the review" means, the medical query to the site. Outcome adjudicationThe endpoint committee classifies the study's events blinded to the treatment: two reviewers, an adjudicator when they differ, the settings and the results. BiosamplesTubes registered by their barcode, shipments to the central laboratory with a manifest, the receipt and the reconciliation with the laboratory's results. Double data entryPaper CRFs typed twice by two people: the blind second entry, the differences and how the data manager settles them against the paper. Recruitment page and pre-screeningA public page of the study with the approved description and a short questionnaire; the consent, the site's leads, a patient from a lead, deletion and the counts. Data entry deadline and letters to the sitesHow many working days the site has to enter a visit, what counts as late, the page of late entries and the letter to each site. Export builder and formats for statisticsThe forms and variables you need, a row per visit or per patient, in SPSS, Stata, SAS, R, Excel or CSV. Data from a health record (HL7 FHIR R4)A patient's FHIR Bundle from the hospital's system: labs, vital signs, conditions and medications into the eCRF, checked and confirmed by the site. Files and images in formsPhotos, PDF scans and DICOM studies at a visit: upload, cleaning of personal data, the viewer, the check by the data manager. Patient filesAll the files the sites uploaded into the eCRF in one place: what is expected, the check for personal data, the reading of images by central readers. Lab results from the laboratory's PDF or a photoRead the lab's PDF or a photo of its sheet into a form, check each value, the site's lab profile. Form library, copying and eCRF from ExcelThe YouEDC standard forms (CDASH codes, Russian and English), a copy of a form or of a whole study, forms and visits from an Excel workbook. Data from a medical documentA discharge summary, a test report or a conclusion as a PDF or a photo: values for the form's fields, each checked by the investigator. Data migration from CDISC ODMAn ODM 1.3.2 file from another EDC: the design, the mapping, a dry run, the load and the migration report. Scanning drug packs and devicesThe DataMatrix of a drug pack or the UDI of a device read from a photo: the product, the INN, the batch and the expiry date in the eCRF without typing. Data quality reportCompleteness of each variable by site, outliers, entry delay and loss to follow-up, with the rules behind each number. Forms in several languagesThe languages of the study, translating a form, licensed questionnaires, and how the patient chooses a language in ePRO. Risque des centres (monitoring basé sur les risques)Indicateurs de risque de chaque centre, seuils, niveau de risque et registre des revues. Central statistical monitoringThe data of each site against the other sites: the methods, the threshold for many tests, what each finding means and its limits. RandomisationMéthodes, l’éditeur de schéma et le simulateur, les signatures, randomiser un patient, l’aveugle, la levée d’aveugle en urgence et les erreurs. Remote SDV by copies of source documentsThe site uploads copies of the source documents without personal data, the monitor verifies the visit from the office, the copies are deleted after SDV. Bulk data change requestsThe data manager prepares one change for many records, the sites confirm it as a batch against their source documents; everything is in the audit trail. Visit reminders to the patientA few days before the window of a visit, the patient gets an SMS or an e-mail with the dates only, through the channel already set up for ePRO. Data entry without the internetTake empty copies of the patients' forms on your own device, fill them in without the internet, and they go to the server when it is back. A study set up from its protocolUpload the protocol: the study, its eCRF draft, profile and QA environment are set up, and the log says what to check. Validation kit and study archiveThe validation kit of an eCRF version, the UAT scripts on paper, the archive of the whole study in ZIP volumes. Versions de l’eCRFTest et publication, le brouillon, la comparaison des versions, la désactivation au lieu de la suppression. QA environment of a studyTest patients for every eCRF amendment: publish the draft to QA, try it, release the same snapshot. Document for the medical recordThe registry visit printed as an examination note for the patient's medical record: the doctor fills the visit once and signs the printout by hand. Investigator cardsWhat a card keeps, document expiry, the card file, clinomir.ru and personal data. Dossier permanent de l’essai (TMF)Zones, documents, contrôle qualité, indicateurs, pages des centres et demandes, rappels d’échéance, boîte de réception, documents de YouEDC Capture, copies pour les centres à la clôture.

YouEDC StudioProjets DM et outils pour les études dans tout EDC. Projets DMUne étude dans un autre système : équipe, tâches, check-lists, statut, archive. Profileur de donnéesVérifier un export d’EDC : types, manquants, doublons, valeurs aberrantes. CDISC : SDTM, ADaM, Define-XMLSources, spécification de mapping, construction, contrôles, licences et limites. Efficacité des contrôlesComment on juge qu’une query a modifié les données, et comment lire les verdicts. Codage médicalDictionnaires, correspondance des termes, vos décisions, licences. Ce qui a changé : comparer deux exportsEnregistrements nouveaux, supprimés et modifiés entre deux exports d’un listing. Study metricsWhat each metric counts, where the data comes from and the lists behind the numbers. Project data: deliveries and historyUpload an export once, every tool takes it; YouEDC Studio inside a Capture study. Valeurs normales de laboratoireChargez les plages par centre, gardez les versions, vérifiez un export de laboratoire par rapport à elles. Préparation au gelCheck-list, compteurs par centre et statut de préparation avant le gel de la base. Export MainEDCÀ quoi ressemble l’export MainEDC, comment il est lu et ce qui est contrôlé. Export vers CDISC ODMCe qu’est ODM, lecture de l’export, clés, types de données, validation. Du protocole à la structure d’étudeVisites, formulaires et champs issus du calendrier des activités (SoA) d’un protocole. Comparer des versions du protocoleCe qu’un amendement change dans le calendrier et dans l’eCRF. Spécification eCRF à partir du protocoleCe que contient la spécification, comment fonctionnent les versions et comment la recharger. Rapport des queriesAncienneté, délai de réponse des centres et points chauds à partir d’un listing de queries. Réconciliation des EIGComment les événements sont appariés, ce qui est comparé et comment les commentaires sont reportés. Revue des données avec marquesTours de revue dans Excel : les marques sont reportées, les lignes modifiées reviennent. Vérification de la spécificationCe que la vérification détecte dans une spécification eCRF et comment lire le rapport. Réconciliation fournisseursAppariement des échantillons, ce qui est comparé, codes de visite et colonnes supplémentaires. Visites en retard et pages manquantesQuels listings charger, comment écrire le calendrier, comment les échéances sont calculées. Contrôles inter-formulairesQuels listings charger, ce que cherche chaque contrôle, le calendrier des visites.

YouEDC SafetyCas d’événements indésirables graves : réception, jour 0, SUSAR, délais de 7/15 jours, rôles.

YouEDC TrialsSite statuses and activation, enrolment, monitoring visits, reports and letters, action items, protocol deviations. Site payments by visitsThe fee schedule, accruals for completed and verified visits, statements confirmed by the site, the payment, the holdback and the act.

YouEDC SupplyThe study drug from the depot to the patient: setup, shipments and receipt, dispensing on the visit form, the site's shelf, the movement of kits.

Analysis plan and estimandsThe question of the study as an estimand of ICH E9(R1) and a target trial, written before the data, checked against the eCRF and kept as versions. YouEDC Biostat: the study's statistics by itselfTen charts and the tables of efficacy and safety from the live data, by arm when the reader may see the arms, and the PDF of the report. Cost estimate by tariffsThe healthcare resource use the sites record, the tariff table of the study and what the recorded care would cost by it, per patient and per patient-year.

AdministrationUtilisateurs, fonctions, limites, utilisation, tâches système. Gestion des accèsAutoriser et refuser des fonctions aux personnes et groupes, matrice des rôles, validation des comptes, pourquoi quelqu’un voit quoi. E-mail et notificationsQuels messages arrivent et comment les désactiver, un message à la fin d’une longue tâche, la vérification de la messagerie par l’administrateur. SMS to patientsThe SMS gateway of the portal, the patient's consent and number, what the message says, quiet hours and limits, the delivery log, legal notes. Sign-in with the company account (SSO)For CROs and sponsors: signing in through the company's provider, connecting it, closing password sign-in. Sécurité et données personnellesMots de passe, blocage, sessions, lieu de stockage des données. Network access to a projectLet the team in only from listed addresses, not locking yourself out, refused attempts in the audit. Confirmation de l’e-mail, robots, suppression des utilisateursPourquoi l’e-mail est confirmé, protection contre les robots sans service externe, suppression définitive ou anonymisation. Passer de YouEDC 0.2Comment les études et leurs données passent de YouEDC 0.2, et les trois vérifications. Kit de validation (UAT / PQ)Comment une entreprise teste YouEDC en interne : scénarios, étude de démo, signature, rapport. Validation packageThe validation documents of the platform and of a study: how each is made, versions, who signs, the ZIP and the TMF.