Центры и команда
Центры, исследователи, роли, доступ по центрам, приглашения.
Роли
- Администратор проекта: настройки, команда, запуск и закрытие базы. Тот, кто создал проект, становится его администратором сам; администраторов в проекте может быть несколько.
- Дата-менеджер: работа с данными и запросами, аудит, выгрузки.
- Исследователь: ввод данных в своих центрах.
- Монитор: проверка данных и запросы.
- Наблюдатель: только просмотр.
- Статистик: скачивает срезы данных в обезличенном виде, пациентов и центры не видит (Срезы данных).
Доступ к центрам
По умолчанию человек видит все центры. Отметьте конкретные центры, и он увидит только их. Это удобно для исследователей и мониторов.
Страница «Центры»
Пункт Центры в меню исследования показывает все центры с их статусом, главным исследователем, планом набора и командой. Центр бывает в статусе идёт активация (набора ещё нет), набор или набор закрыт; пациентов можно включать только в статусе «набор». Откройте центр, чтобы его изменить или пригласить людей прямо в него: приглашённый туда исследователь видит только этот центр. Новый центр сначала ищется в справочнике центров вашей организации, чтобы одну больницу не завели дважды.
Центры и людей всех ваших исследований сразу показывают цифры «Центры», «Люди в моих исследованиях» и «Ждут приглашения» на главной: они открывают общий список с фильтрами — центры без главного исследователя, люди, которые ещё ни разу не входили, непринятые приглашения (самые старые сверху), люди с одной ролью. В эти списки попадают исследования, где ваша роль видит команду.
Много центров из Excel
На странице Центры блок Много центров из Excel добавляет целый список: строка на центр с номером в исследовании, названием, отделением, городом, ИНН, главным исследователем, его почтой, планом набора и статусом (шаблон Excel скачивается там же). Каждая строка находится в справочнике центров вашей организации или получает новую карточку; строка, которая лишь возможно совпадает с карточкой, не добавляется, а показывается вам, чтобы добавить её вручную. Центр, который уже есть в исследовании, и занятый номер пропускаются с причиной.
Главный исследователь приглашает команду центра
Если в строке указана почта PI, он получает приглашение как главный исследователь центра (значок «PI центра»). В исследовании у него есть пункт Мой центр: его центр с командой, и он сам приглашает исследователей и координаторов своего центра и отзывает эти приглашения. Приглашённые им люди — исследователи только этого центра; PI не может пригласить в другие центры, дать другую роль или изменить команду исследования. Руководитель делает любого исследователя PI центра отметкой «PI центра» в команде или снимает её; каждое изменение есть в журнале аудита.
Приглашения
Введите почту и роль. Портал отправит письмо со ссылкой; ссылку можно скопировать и переслать самому. Если у человека нет аккаунта, он зарегистрируется по этой ссылке. Неиспользованное приглашение можно отозвать. Приглашения старше 7 дней появляются на рабочем столе.
Инспекторы и аудиторы
Для инспекции регулятора или аудита спонсора пригласите человека с ролью Инспектор / аудитор и последним днём доступа (обязательно, не больше чем на 120 дней вперёд). Отметьте проверяемые центры или не отмечайте ни одного, чтобы открыть все; «раскрыт» ставьте, только если ему нужно видеть группы. Инспектор видит все страницы исследования, которые видит администратор проекта (пациенты, формы, запросы, журнал аудита, eCRF и его версии, документы, YouEDC Safety), ничего не меняет и не выносит файлов: копии, которые он просит, делает команда. Плашка вверху напоминает ему об этом и о последнем дне.
На странице команды видны инспекторы и аудиторы исследования, сколько страниц открыл каждый и что они открывали последним, чтобы команда знала, что сейчас смотрят. Каждый визит есть в журнале аудита. После последнего дня исследование для них не открывается, а портал сам закрывает доступ с записью в журнале аудита; чтобы дать доступ снова, пригласите их ещё раз с новым последним днём. Последний день доступа можно задать любому участнику (поле «до» при правке), например монитору CRO, у которой заканчивается договор.
Пересмотр доступов
Раз в 3 месяца (или 1, 6, 12, или никогда: Пересматривать каждые на странице пересмотра) руководитель исследования проходит по всем, кто может его открыть: роль, центры, раскрытие, последний вход, второй фактор и последний день доступа; если человек не входил больше 90 дней или у него нет второго фактора, это выделено красным. Оставьте доступ тем, кому он ещё нужен, закройте остальным (приглашения отзываются так же), добавьте комментарий и подпишите почтой и паролем. Закрытые доступы закрываются сразу и попадают в журнал аудита; подписанный пересмотр хранит список как он был, с вашими решениями и SHA-256, и готов к печати для инспекции. Когда пересмотр пора делать, об этом говорят страница команды и рабочий стол. Свой собственный доступ руководитель при пересмотре не закрывает.
Владыка портала в Администрирование › Настройки задаёт, через сколько дней без входа (60, 90, 180 или 365) портал закрывает учётную запись, которой никто не пользуется. За неделю человеку приходит письмо-предупреждение; закрытая учётная запись сохраняет данные и место в исследованиях, а Владыка портала открывает её снова на её странице. Учётные записи Владык портала и демо никогда не закрываются.