Помощь

Быстрый стартРегистрация, первое исследование, команда, YouEDC Studio. Семь разделов: YouEDC Capture, YouEDC Studio, YouEDC Safety, YouEDC Sites, YouEDC Trials, YouEDC Supply, YouEDC BiostatЧто где находится и как переключаться. Ваш аккаунтПрофиль, язык, пароль, выход на всех устройствах. Поиск: исследования, люди, центры и функцииКак найти страницу или инструмент любого раздела по названию или сокращению; видно только то, что вы можете открыть. Демо-проектИсследование с вымышленными, но правдоподобными данными во всех разделах — одной кнопкой. Что нового: статьи о релизахСтатья о каждом релизе, карточка на рабочем столе и почему релиз не выходит без справки. Служба поддержкиСпросить своими словами, почему я не могу, вопросы команде исследования и поддержке YouEDC, срочные вопросы безопасности, база знаний. Рекомендовать разработчикуКнопка на каждой странице: что писать, скриншоты, кто читает, список Владыки портала.

Создание исследованияИсследование или проект DM; название, код, тип, первый центр. Обзор и настройки исследованияШаги настройки, запуск, закрытие базы, ослепление. Закрытие исследования: ступени и закрытие базыНабор закрыт, мягкая блокировка, закрытие базы: что разрешено на каждой ступени, подписанный шаг, шаг назад. Профиль исследования и портфельНеобязательное описание исследования из списков, паспорт на обзоре и статистика портфеля. Центры и командаЦентры, исследователи, роли, доступ по центрам, приглашения. Справочник центров и организацияЦентры вашей организации, заведённые один раз для всех исследований, дубли, загрузка из Excel, люди. Профиль показателей центраЧто портал измерил о центре в ваших исследованиях, сравнение центров, согласие центра. АудитЧто записывается, как проверяется целостность, выгрузка. Документы DM: DVP и DMPКак портал пишет план проверки данных и план управления данными, версии, подписи, TMF. Руководство исследователяРуководство по заполнению из eCRF: черновик, версии, копия для центра. API для МИС, лабораторий и систем спонсораКлюч на систему, что ей можно писать и читать, вызовы с примерами, аудит. Отчёт о ходе исследования по расписаниюЧто входит в еженедельный или ежемесячный отчёт для спонсора, кто получает письмо, что видит каждый читатель, Excel и PDF и как показать, что было отправлено. Загрузка данных из Excel и CSVФайл в одну форму: сопоставление столбцов, те же сверки (edit checks), что при вводе, отчёт по строкам. Экспорт данныхExcel или CSV для анализа, со словарём и запросами; история выгрузок. Плановая передача данных и дельта-выгрузкаЕженедельный файл статистику, DSMB или медицинскому монитору по расписанию, на портале или по SFTP, с SHA-256; или только то, что изменилось с прошлой передачи, с причинами. Чек-лист запуска исследованияЧто проверить до начала набора и как удалить тестовых пациентов при запуске. Пациенты и матрица визитовВключение, номера пациентов, статусы и окна визитов, карточка и статус пациента. Ввод данных в формуЧерновик или заполнена, сверки (edit checks), «нет данных», причина изменения, история значения. Опросники пациента (ePRO)Личная ссылка пациента, что видит пациент, как отозвать доступ. ЗапросыАвтоматические и ручные запросы, ответы, закрытие и повторное открытие, список запросов. Мониторинг, SDV и одобрение дата-менеджераSDV каждой формы или только критичных полей, одобрение дата-менеджера после SDV, список «SDV и одобрение», порядок работы монитора. События, лента и календарь визитовПовторяющиеся визиты, события и журналы; фактическая дата визита; лента и календарь пациента; месяц визитов центра. Заверенная копия эИРК (PDF)Заверенная копия эИРК: данные пациента с запросами и журналом аудита; копии всего центра одним архивом zip для хранения. Списки ответов и справочникиОдин список для многих полей, зависимые списки, МКБ-10 и другие справочники в поле. Информированное согласиеВерсии ИС и что они разрешают, согласие пациента, повторное согласие, основание без согласия, два вида отзыва. Удалённое электронное согласиеПациент читает форму ИС дома, отвечает на вопросы на понимание, подписывает кодом, а исследователь контрподписывает. Заметки к полямПояснить значение без запроса: кто пишет заметки, где они видны, как отозвать заметку, выгрузка и копия эИРК. Срезы данных и обезличенная выгрузкаЗаморозить данные для анализа с отпечатком; копия для статистика без кодов пациентов, свободного текста и настоящих дат. Действия по событиюКогда форма сохранена и условие выполняется: отправить пациенту опросник или открыть запрос центру. Конструктор eCRFВизиты и окна, матрица «форма × визит», формы, поля и их свойства. Сверки ввода (edit checks)Диапазоны, правила «если — то», условный показ, «нет данных», критичные поля, автозапросы. Условия И / ИЛИ и проверки между формамиПоказ поля, сверка и ожидаемый визит, только когда выполнены условия по этой форме, другим формам и карточке пациента. Телефон пациента как приложение: без интернета и с уведомлениямиГлавный экран без магазина, ответы без интернета, которые уходят позже в зашифрованном виде, уведомления и сервисы их доставки. Пациент видит свои данные (ePRO)Что исследование показывает пациенту из его данных, разрешение центра для каждого пациента, что видит пациент и что не показывается никогда. Электронная подпись исследователяЧто подписывается, кто может подписывать, как подписать и почему правка отзывает подпись. Блокировка отдельных формКак заблокировать формы для промежуточного анализа или одну форму; что блокировка запрещает и что продолжается; разблокировка с причиной. Помощник DM на локальной моделиСпросите исследование словами и получите таблицу, посчитанную порталом; поручите собственной языковой модели установки поискать несоответствия у пациента; решение по каждому предложению за вами. Обзор журнала аудитаСигналы журнала аудита исследования, на которые стоит взглянуть, сначала по критичным данным: что значит каждый, как отметить его просмотренным или создать запрос, и пункт готовности к закрытию базы. Медицинский обзорЛистинги медицинского монитора по нежелательным явлениям, анализам и терапии на живых данных: как отмечать строки просмотренными, что значит «изменено после обзора», медицинский запрос в центр. Адъюдикация исходовКомитет по конечным точкам классифицирует события исследования вслепую: два эксперта, арбитр при расхождении, настройки и итоги. БиообразцыПробирки по штрихкоду, отправки в центральную лабораторию с манифестом, приёмка и сверка с результатами лаборатории. Двойной вводБумажные ИРК вводят дважды два человека: второй ввод вслепую, расхождения и как дата-менеджер решает их по бумаге. Страница набора и предварительный отборПубличная страница исследования с одобренным описанием и короткой анкетой; согласие, заявки центра, пациент из заявки, удаление и счётчики. Срок ввода данных и письма центрамСколько рабочих дней у центра на ввод визита, что считается просрочкой, страница просроченного ввода и письмо каждому центру. Конструктор выгрузки и форматы для статистикиНужные формы и переменные, строка на визит или на пациента, в SPSS, Stata, SAS, R, Excel или CSV. Данные из медицинской записи (HL7 FHIR R4)FHIR Bundle пациента из МИС больницы: анализы, витальные показатели, заболевания и препараты в eCRF, с проверкой и подтверждением центром. Файлы и изображения в формахФото, сканы PDF и исследования DICOM на визите: загрузка, очистка персональных данных, просмотр, проверка дата-менеджером. Файлы пациентовВсе файлы, загруженные центрами в ИРК, в одном месте: что ожидается, проверка ПДн, чтение снимков центральными экспертами. Анализы из PDF или по фото бланкаПрочитать PDF лаборатории или фото бланка в форму, проверить каждое значение, профиль лаборатории центра. Библиотека форм, копирование и eCRF из ExcelСтандартные формы YouEDC (коды CDASH, русский и английский), копия формы или всего исследования, формы и визиты из книги Excel. Данные из медицинского документаВыписка, протокол или заключение в PDF или на фото: значения для полей формы, каждое проверяет исследователь. Миграция данных из CDISC ODMФайл ODM 1.3.2 из другой EDC: структура, сопоставление, пробный прогон, загрузка и отчёт о миграции. Скан упаковок препаратов и изделийDataMatrix лекарственной упаковки или UDI изделия читается с фото: препарат, МНН, серия и срок годности попадают в eCRF без набора. Отчёт о качестве данныхЗаполненность каждой переменной по центрам, выбросы, задержка ввода и потери наблюдения, с правилами расчёта каждого числа. Формы на нескольких языкахЯзыки исследования, перевод формы, лицензированные опросники и как пациент выбирает язык в ePRO. Риск центров (мониторинг по рискам)Показатели риска каждого центра, пороги, уровень риска и журнал разборов. Центральный статистический мониторингДанные каждого центра против остальных: методы, порог при многих тестах, что значит каждая находка и её ограничения. РандомизацияМетоды, редактор схемы и симулятор, подписи, рандомизация пациента, ослепление, экстренное раскрытие кода и ошибки. Удалённая SDV по копиям первичной документацииЦентр загружает копии первичных документов без персональных данных, монитор проверяет визит из офиса, после SDV копии удаляются. Массовые запросы на изменение данныхДата-менеджер готовит одно изменение для многих записей, центры подтверждают его пачкой по первичной документации; всё в журнале аудита. Напоминания пациенту о визитахЗа несколько дней до окна визита пациент получает SMS или письмо только с датами, по каналу, уже настроенному для ePRO. Ввод данных без сетиСохраните пустые копии форм пациентов на своём устройстве, заполните их без сети, и они уйдут на сервер, когда сеть появится. Исследование, настроенное по протоколуЗагрузите протокол: исследование, черновик eCRF, профиль и QA-среда настраиваются, а журнал говорит, что проверить. Комплект валидации и архив исследованияКомплект валидации версии eCRF, скрипты UAT на бумаге, архив всего исследования в томах ZIP. Версии eCRFТестирование и выпуск, черновик, сравнение версий, деактивация вместо удаления. QA-среда исследованияТестовые пациенты для каждой поправки eCRF: опубликовать черновик в QA, проверить, выпустить тот же снимок. Документ для медкартыВизит регистра, распечатанный как протокол осмотра для медицинской карты пациента: врач заполняет визит один раз и подписывает распечатку от руки. Карточки исследователейЧто хранит карточка, сроки документов, файл карточки, clinomir.ru и персональные данные. Мастер-файл исследованияЗоны, документы, контроль качества, метрики, страницы центров и запросы, напоминания о сроках, входящие, записи из YouEDC Capture, копии для центров при закрытии.

YouEDC StudioПроекты DM и инструменты для исследований в любой EDC. Проекты DMИсследование в другой системе: команда, задачи, чек-листы, статус, архив. Профиль данныхПроверка выгрузки из EDC: типы, пропуски, дубли, выбросы. CDISC: SDTM, ADaM, Define-XMLИсточники, спецификация маппинга, сборка, проверки, лицензии и ограничения. Эффективность сверок (edit checks)Как определяется, изменил ли запрос данные, и как читать оценки. Медицинское кодированиеСловари, как подбирается код, ваши решения, лицензии. Что изменилось: сравнение двух выгрузокНовые, удалённые и изменённые записи между двумя выгрузками листинга. Метрики исследованияЧто считает каждая метрика, откуда берутся данные и списки за цифрами. Данные проекта: поставки и историяВыгрузка загружается один раз, её берёт любой инструмент; YouEDC Studio внутри исследования Capture. Референсные диапазоныЗагрузка диапазонов по центрам, версии, проверка лабораторной выгрузки по ним. Готовность к закрытиюЧек-лист, счётчики по центрам и статус готовности к закрытию базы. Выгрузка MainEDCКак устроена выгрузка MainEDC, как она читается и что проверяется. Выгрузка в CDISC ODMЧто такое ODM, как читается выгрузка, ключи, типы данных, валидация. Протокол в структуру исследованияВизиты, формы и поля по графику процедур протокола. Сравнение версий протоколаЧто поправка меняет в графике процедур и в eCRF. Спецификация eCRF по протоколуЧто входит в спецификацию, как работают версии и как загрузить её обратно. Отчёт по запросамВозраст, скорость ответа центров и горячие точки по листингу запросов. Сверка SAEКак сопоставляются события, что сравнивается и как переносятся комментарии. Обзор данных с отметкамиРаунды обзора в Excel: отметки переносятся, изменённые строки возвращаются. Проверка спецификацииЧто проверка находит в спецификации eCRF и как читать отчёт. Сверка с вендорамиКак сопоставляются образцы, что сравнивается, коды визитов и дополнительные столбцы. Просроченные визиты и пропущенные страницыКакие листинги загружать, как записать график, как считаются сроки. Межформенные сверки (edit checks)Какие листинги загружать, что ищет каждая сверка (edit check), график визитов.

YouEDC SafetyСлучаи серьёзных нежелательных явлений: входящие, День 0, SUSAR, сроки 7/15 дней, роли.

YouEDC TrialsСтатусы центров и активация, набор, визиты мониторинга, отчёты и письма, действия, отклонения от протокола. Выплаты центрам по визитамГрафик гонораров, начисления за заполненные и проверенные визиты, акты, подтверждённые центром, оплата, удержание и акт.

YouEDC SupplyПрепарат исследования от склада до пациента: настройка, отгрузки и приёмка, выдача в форме визита, запас центра, движение наборов.

План анализа и оцениваемые величиныВопрос исследования как оцениваемая величина ICH E9(R1) и целевое исследование: записан до данных, сверен с eCRF и хранится версиями. YouEDC Biostat: статистика исследования сама собойДесяток графиков и таблицы эффективности и безопасности из живых данных, по группам, если читателю можно видеть группы, и отчёт в PDF. Оценка затрат по тарифамИспользование ресурсов здравоохранения, которое вносят центры, таблица тарифов исследования и сколько стоила бы по ней внесённая помощь — на пациента и на пациенто-год.

АдминистрированиеПользователи, включение функций, лимиты, использование, фоновые задачи. Управление доступомРазрешить и запретить функции людям и группам, матрица ролей, одобрение аккаунтов, почему человек видит то или иное. Почта и уведомленияКакие письма приходят и как их выключить, письмо об окончании долгой работы, проверка почты Владыкой портала. SMS пациентамSMS-шлюз портала, согласие пациента и номер, что написано в сообщении, тихие часы и лимиты, журнал доставки, правовые заметки. Вход через аккаунт компании (SSO)Для CRO и спонсоров: вход через провайдера компании, подключение, закрытие входа по паролю. Безопасность и персональные данныеПароли, блокировка, сеансы, где хранятся данные. Доступ к проекту по сетиПускать команду только с указанных адресов, как не запереть себя, отказы в аудите. Подтверждение e-mail, боты, удаление пользователейЗачем подтверждать e-mail, защита от ботов без сторонних сервисов, удаление навсегда или анонимизация. Переезд из YouEDC 0.2Как исследования и их данные переезжают из YouEDC 0.2, и три проверки. Набор валидации (UAT / PQ)Как компания проверяет YouEDC у себя: сценарии, демо-исследование, подпись, отчёт. Валидационный пакетДокументы валидации платформы и исследования: как делается каждый, версии, кто подписывает, ZIP и TMF.