YouEDC Capture

Исследование, настроенное по протоколу

Загрузите протокол: исследование, черновик eCRF, профиль и QA-среда настраиваются, а журнал говорит, что проверить.

Настроить исследование вручную по протоколу на 120 страниц — это дни работы: визиты и окна из графика процедур, форма на каждую процедуру, профиль исследования, QA-среда. YouEDC Capture делает первый проход сам: загрузите протокол, и исследование настроится по нему. Что сделать не удалось или сделано по допущению, говорит журнал автонастройки, строка за строкой, словами самого протокола и со страницей. В центры ничего не уходит, пока человек не проверит журнал и не выпустит версию 1 eCRF.

Протокол читается один раз в модель исследования: факты с цитатами и страницами. Из неё строится каждая часть настройки, а журнал собирает, что проверить до выпуска.

С чего начать

Откройте Новое исследование и перейдите по ссылке Настроить по протоколу. Выберите файл протокола (DOCX или PDF с текстом, не скан), при желании задайте название и код, если нужны не название и номер протокола, и нажмите Настроить исследование. Это может каждый, кому на портале разрешено создавать исследования; исследование входит в лимит его проектов, как созданное в мастере.

Затем страница показывает ход настройки: загрузку файла, потом шаги по очереди (чтение протокола по страницам, поиск графика процедур, создание исследования и черновика eCRF, QA-среда, журнал), и открывает журнал, когда исследование готово. Протокол на сто страниц читается минуту-две. Страницу можно закрыть: исследование появится в ваших исследованиях, а задача — в разделе Мои фоновые работы. Если файл не читается, страница говорит почему, и ничего не создаётся. У одного человека идёт одна настройка за раз: повторное нажатие кнопки открывает ход уже идущей.

Черновик, проверенный в инструменте Протокол в структуру исследования (YouEDC Studio), даёт тот же результат: его кнопка создания исследования настраивает исследование и пишет тот же журнал.

Что настраивается

Исследование в статусе настройки: код из номера протокола, название из заголовка, спонсор, тип (клиническое, наблюдательное, регистр).
Черновик eCRF: визиты с днями и окнами из графика процедур, формы каждого визита из библиотеки форм, журналы (нежелательные явления, препараты) в одном визите. Версия 1 не выпускается.
Профиль исследования: фаза, дизайн, ослепление, контроль, число групп и соотношение, план по пациентам, возраст, длительность лечения и наблюдения, словари.
QA-среда с опубликованным в неё черновиком, если на портале включены QA-среды: eCRF можно сразу проверить на тестовых пациентах.
Файл протокола во входящих мастер-файла исследования, если включён TMF.

Журнал

Журнал открывается из конструктора eCRF (строка «Настроено по протоколу» вверху) и на своей странице. У каждой строки есть код (A-03: раздел и номер), статус, что сделано, цитата протокола и где она (раздел и страница). Статусы:

Готово: прочитано однозначно и настроено.
Проверить: настроено по допущению (визит без дня, визит от события, новая форма, к которой не подошла ни одна форма библиотеки, опросник пациента).
Противоречие: протокол в разных местах говорит разное, например возрастной диапазон в синопсисе и в критериях включения. В настройке взято первое значение; уточните у спонсора.
Не настроено: сделать вручную, и строка говорит, что и где (критерии отбора, рандомизация, срок сообщения о СНЯ, лабораторные панели, команда и центры).
Нужна лицензия: MedDRA, WHODrug и лицензируемые опросники. Портал их не поставляет: ваша организация загружает их по своей лицензии; лицензируемый опросник создаётся пустой формой.

Журнал автонастройки учебного исследования YE-330-302: 7 строк ждут решения, сначала два противоречия — Журнал учебного исследования YE-330-302, строки ждут решения: возраст в синопсисе от 18 до 75 лет, а в критериях включения от 18 до 70; лечение 26 и 24 недели.

Решения и выпуск

Строки «проверить» и «противоречие» держат выпуск eCRF. Администратор проекта решает каждую: Принято как есть, Исправлено или Отклонено, с комментарием (для исправления и отклонения он обязателен). Строки «не настроено» и «нужна лицензия» отмечаются Сделано вручную или Не нужно, когда до них дойдут руки; выпуск они не держат. Каждое решение и каждая отмена пишутся в журнал аудита. Журнал также скачивается в Excel для файла исследования.

Пока строка ждёт решения, страница версий eCRF об этом говорит и версию не выпускает. В срочном случае отметьте Выпустить без решений по ним и объясните почему в причине: выпуск оставит в журнале аудита строку с числом строк без решения.

Форма выпуска версии 1 с предупреждением: 7 строк журнала автонастройки ждут решения — Страница версий не выпускает версию 1, пока 7 строк ждут решения. «Выпустить без решений по ним» пропускает выпуск, а причина остаётся в журнале аудита.

Попробуйте на учебном протоколе

На странице есть кнопка Настроить учебное исследование: YE-330-302, выдуманное исследование III фазы по сахарному диабету 2 типа, написанное для YouEDC (препарата и спонсора не существует). В нём 10 визитов, вводный период, телефонный визит, лабораторные панели, два опросника и два нарочно оставленных противоречия: возраст и период лечения. Исследование будет вашим демо с QA-средой: оно не входит в лимит проектов и удаляется одной кнопкой со всем содержимым. Одно учебное исследование на человека; удалите его, чтобы настроить заново.

Как читается протокол

Без ИИ. Документ читают правила: заголовки и их номера (ICH M11 или привычные 1, 2, 5.1…), разделы, которые они открывают (синопсис, график процедур, критерии включения и невключения, рандомизация, безопасность), строки таблицы синопсиса и графика процедур. Каждый факт хранит цитату, раздел и страницу, а факты разных разделов сравниваются между собой. Один и тот же файл всегда даёт одну и ту же настройку: журнал хранит SHA-256 файла и версию правил, так что инспектор может проследить каждую строку до страницы протокола.

Лучше всего читается протокол с нумерованными заголовками и графиком процедур в виде таблицы. В отсканированном PDF нет текста: загрузите DOCX.

Поправка к протоколу в идущем исследовании

Если протокол изменили после выпуска eCRF, откройте Версии eCRF → Поправка к протоколу (администратор проекта и дата-менеджер). Загрузите новую редакцию протокола или выберите её в мастер-файле исследования и дайте ей название, например «Поправка 1». Файл читается в фоне той же моделью исследования и сравнивается с протоколом, по которому исследование настроено (или с предыдущей поправкой). Исследование, собранное вручную, сравнивается с действующей версией eCRF: тогда визит или форма, названные в eCRF иначе, видны как изменение, и такие строки вы отклоняете. Тот же файл, загруженный второй раз, открывает ту же поправку.

Каждое отличие — строка в стиле журнала, со старыми и новыми словами протокола и их страницами:

В черновик: новый визит с днём, окном и формами; визит, которого больше нет в графике; визит перенесён или изменилось его окно; форма добавлена в визит или убрана из него; новая форма из библиотеки для новой процедуры. Строка говорит, скольких пациентов это касается (например, тех, у кого окно нового визита уже прошло).
Профиль исследования: планируемые пациенты и центры, страны, возраст, лечение и наблюдение.
Вручную: то, что портал сам не меняет, и строка говорит почему: критерии отбора и их проверки, рандомизация, ослепление и группы, срок сообщения о СНЯ, как проводится визит (звонок или в центре), визит от события и форма, которая уже есть у пациентов на визите, откуда её убирают.

Дата-менеджер принимает или отклоняет каждую строку; для отклонения нужен комментарий. Затем администратор проекта нажимает Записать в черновик eCRF: принятые строки попадают в черновик следующей версии (в QA-среде, если она есть) и в профиль исследования. Действующая версия не меняется и ничего не удаляется: визит, который поправка убирает, отключается, а его данные остаются; форма с данными на визите остаётся в нём. После этого прогоните черновик по рабочим данным и выпустите его на странице версий eCRF: причина выпуска заполнена номером и датой поправки, а выпуск отмечает поправку выпущенной. Если исследование ведёт версии информированного согласия, а поправка меняет то, что делают пациенты, страница напоминает, что может понадобиться новая версия согласия; само согласие никогда не меняется автоматически. Загрузка, каждое решение, запись и выпуск есть в журнале аудита; строки выгружаются в Excel.

Поправка 2 демо-исследования: новый визит и общий анализ мочи записаны в черновик, больший размер выборки отклонён с комментарием — Поправка 2 демо-исследования записана в черновик eCRF: новый визит с общим анализом мочи, окно последнего визита шире, больший размер выборки отклонён с причиной спонсора.

Чтобы попробовать, у учебного протокола есть поправка: версия 2.0 YE-330-302 добавляет визит V8.1 и общий анализ мочи, расширяет окно V10 и планирует 270 пациентов. Настройте учебное исследование, выпустите версию 1 и на странице поправок нажмите Прочитать поправку учебного протокола.

Чего пока нет

Критерии отбора подсчитываются, но пока не вносятся в форму отбора по одному.
Рандомизация, YouEDC Safety, лабораторные таблицы и расписание ePRO названы в журнале с цитатами и настраиваются вручную.

Принять все. Кнопка «Принять все строки «Проверить»» над журналом принимает как есть все строки, которые ждут проверки. Противоречия она не трогает: их вы решаете по одной. Каждое решение записано в аудит.