Срезы данных и обезличенная выгрузка
Заморозить данные для анализа с отпечатком; копия для статистика без кодов пациентов, свободного текста и настоящих дат.
Срез данных замораживает все данные исследования на один момент: для промежуточного анализа, годового отчёта регистра или публикации. Данные в исследовании продолжают вводиться и исправляться, а срез не меняется никогда. Через год вы скачаете тот же срез и получите те же цифры, а отпечаток SHA-256 докажет, что в нём ничего не трогали.
Как сделать срез
- Откройте Срезы данных в меню исследования (или ссылку на странице Выгрузка).
- Назовите срез, например «Промежуточный анализ 1» или «Отчёт регистра 2026», и при желании напишите, зачем он: «по плану статистического анализа, раздел 9.2».
- Нажмите Заморозить данные. В срез попадают все центры и все формы, кроме форм для расслеплённой команды. Номер, время, версия eCRF и SHA-256 записываются в аудиторский след.
Делают срезы руководитель и дата-менеджер с доступом ко всем центрам. Срез нельзя изменить или удалить: если нужны другие данные, делают следующий срез.
Скачать срез
У каждого среза две кнопки: Как есть (для руководителя и дата-менеджера) и Обезличенный (для них же и для статистика). Оба в Excel или CSV, в той же раскладке, что и обычная выгрузка: лист на форму, словарь переменных, лист событий. Последний лист Excel и файл README.txt в CSV называют срез, время и SHA-256. Каждое скачивание видно в истории выгрузок и в аудиторском следе.
Кнопка Конструктор открывает конструктор выгрузки на этом срезе: нужные формы и переменные, строка на пациента, SPSS, Stata, SAS или R. Статистик и там получает срез обезличенным.
Кнопка Проверить пересчитывает SHA-256 сохранённой копии и сравнивает его с записанным при срезе.
Обезличенная выгрузка
- Псевдонимы. Код пациента заменяется на S0001, S0002… Порядок не совпадает с порядком включения. Псевдонимы одинаковы во всех срезах исследования, так что статистик может связать срезы между собой.
- Сдвиг дат. Все даты и время одного пациента сдвигаются на одно и то же число дней, от 1 до 30 вперёд или назад. Интервалы (от включения до визита, длительность НЯ) остаются точными. Неполная дата (UK.03.2019) оставляет только год.
- Возраст. Год рождения заменяется возрастом при включении; 90 и старше записываются как 90.
- Без свободного текста. Убираются поля «Короткий текст» и «Длинный текст», примечание к статусу пациента, причины несостоявшихся визитов и все запросы. Список убранных переменных есть в самом файле.
Ключ для псевдонимов и сдвигов хранится только в базе исследования и не попадает ни в один файл.
Роль «Статистик»
Пригласите статистика в команду с ролью Статистик. Он видит обзор исследования и страницу срезов и скачивает только обезличенные срезы. Пациентов, формы, запросы и обычную выгрузку он не видит.
Согласия. Если в исследовании ведутся информированные согласия, в срез попадает и лист «Согласия»: версия, дата, объём и отзыв каждого пациента. В обезличенной копии его даты сдвинуты так же, как остальные даты пациента.
Отзыв после среза. Если пациент отозвал согласие на использование данных уже после среза, все следующие скачивания этого среза его не содержат: и Excel, и CSV, и конструктор выгрузки. Сохранённый срез и его SHA-256 не меняются, кнопка Проверить по-прежнему их подтверждает. В списке срезов видно, сколько пациентов исключено, в файле об этом пишут лист «О файле» и README.txt, а аудиторский след отмечает это при каждом скачивании. Файлы, скачанные до отзыва, назад не отзываются: нужно ли уничтожить уже переданные данные, решает процедура вашей организации.
Псевдонимы. Пациент получает псевдоним при первом обезличенном скачивании и сохраняет его во всех следующих срезах, кто бы ни включился в исследование между ними, поэтому статистик может объединять срезы.
Важно про закон
Обезличенные данные снижают риск узнать пациента, но по 152-ФЗ остаются персональными данными. Передавайте их только по договору с условиями о конфиденциальности. Если в форме есть поле, по которому пациента можно узнать (редкий диагноз в маленьком центре, точное место работы), обсудите его со статистиком до передачи.