Дорожная карта

Что уже сделано и что дальше

Обновляем страницу по ходу работы. Обновлено: 2026-10-11.

Готово

Портал: основа

Новая платформа на PostgreSQL рядом с YouEDC 0.2: аккаунты, проекты, команда, аудит, администрирование.

готово 21 из 21

Регистрация, вход, сброс пароля, письма Портал
Интерфейс на русском и английском Портал
Рабочий стол DM: что требует решения сегодня, и поиск по порталу Портал
Исследования, центры, команда, роли, приглашения YouEDC Capture
Аудиторский след с цепочкой хешей, ночной проверкой и выгрузкой в CSV YouEDC Capture
Единые проекты: сбор данных в YouEDC Capture или работа DM в YouEDC Studio, общие команда, роли и аудит Портал
Администрирование: функции, лимиты, кто чем пользуется Портал
Доступ к каждой функции: личные и групповые правила, новые аккаунты одобряет администратор Портал
Вход через аккаунт компании (SSO, OpenID Connect или SAML 2.0) для CRO и спонсоров: второй фактор компании, вход по паролю можно закрыть для её доменов Портал
Инспекторы и аудиторы: доступ только на чтение до заданного дня, без выгрузки файлов, команда видит открытые ими страницы; пересмотр доступов с подписью раз в несколько месяцев и закрытие неиспользуемых учётных записей Портал
Вход в два шага: код из письма или из приложения-аутентификатора (TOTP) с кодами восстановления; владелец проекта может требовать второй шаг от команды Портал
Подтверждение e-mail при регистрации, защита от ботов без сторонних сервисов, удаление пользователя навсегда или анонимизация с сохранением аудита Портал
Фирменные письма на русском и английском, уведомления в портале, напоминания только с согласия и с отпиской Портал
Раздел «Что нового»: статья о каждом релизе со всем, что в него вошло, и ссылка на свежий выпуск на рабочем столе Портал
Короткое письмо «Что нового» раз в неделю: по желанию, только в недели с обновлениями, отписка в один клик Портал
Редактор страниц портала по языкам, с версиями и аудитом Портал
Комплект валидации (UAT/PQ): сценарии, демо-исследование, запись каждого шага, подпись и отчёт Портал
Демо-проект одной кнопкой: исследование на выбор (диабет, гипертензия, IV фаза при псориазе, ветеринарное на собаках, косметологическое с сывороткой против основы, БАД с пробиотиком против плацебо, ретроспективное RWE при ревматоидном артрите, пострегистрационное исследование безопасности антикоагулянта, когорта ХБП на данных больниц, прагматическое исследование ингаляторов при астме, опрос пациентов с мигренью, регистр гемофилии или регистр биологической терапии ревматоидного артрита) с вымышленными данными во всех разделах (Capture, Safety, Studio, TMF) с историей за месяцы, удаление в один шаг Портал
Профиль исследования из списков (фаза, дизайн, область, популяция, страны, сроки), паспорт в кабинете проекта и портфель с графиками, сроками и выгрузкой в Excel Портал
Кнопка «Рекомендовать разработчику» на каждой странице: текст и скриншоты, страница и исследование записываются сами; администратор видит все рекомендации с автором, ставит статус и выгружает их Портал
Служба поддержки до живого человека: вопрос своими словами с ответом из справки и базы знаний, «Почему я не могу…» по настоящим проверкам роли и стадии, мастер «Не могу войти», вопросы по исследованию его команде, по порталу поддержке YouEDC, срочный путь для безопасности и ПДн, номер ошибки на странице сбоя Портал

В работе

YouEDC Capture: всё из YouEDC 0.2

Функции 0.2 уже здесь. Осталось несколько вещей и перенос исследований с данными.

готово 84 из 94

Конструктор eCRF: визиты, формы, 17 типов полей (неполная дата, время, шкалы и ВАШ, вычисляемые ИМТ и возраст), подсказка имён переменных по CDISC, сверки (edit checks), предпросмотр формы YouEDC Capture
Пациенты, матрица визитов, ввод данных со сверками (edit checks), история каждого значения YouEDC Capture
Запросы (автоматические и ручные) и SDV по формам YouEDC Capture
Опросы пациентов (ePRO) по личной ссылке, без аккаунта YouEDC Capture
ePRO: вход по QR-коду и PIN, памятка для пациента, один вопрос на экран, проверка перед отправкой, время и устройство каждого ответа YouEDC Capture
ePRO: напоминания на почту, которые пациент включает сам, и доска приверженности центра YouEDC Capture
ePRO: пакет экранов для ЛЭК в PDF и перемотка времени у тестовых пациентов YouEDC Capture
Пациент видит свои данные в ePRO: исследование выбирает до шести переменных, исследователь разрешает каждому пациенту, видны только проверенные значения с датами, без норм, цветов, сравнений и группы лечения YouEDC Capture
ePRO, этап 2: дневник событий, часы дневника, прогресс пациента, режим шкалы с паспортом и закреплёнными текстами, баллы опросника, свободные форматы ЧРШ и ВРШ в библиотеке YouEDC Capture
Действия по событию: правило «если → то» после сохранения формы отправляет пациенту опросник на нужные дни или открывает запрос центру и отзывается само, когда условие перестаёт выполняться YouEDC Capture
ePRO как приложение на телефоне без магазина: опросники ближайшей недели без интернета, ответы шифруются и уходят сами, уведомления на телефон YouEDC Capture
ePRO по SMS: приглашение и напоминания с согласия пациента, записанного центром, через SMS-шлюз портала; номер зашифрован и под маской, без PIN и названия исследования в тексте, тихие часы, лимиты, журнал доставки и аудит YouEDC Capture
Свободные валидированные опросники в библиотеке форм: PHQ-9 и GAD-7 слово в слово по официальной английской версии, с паспортом шкалы, суммой и степенью выраженности, запросом центру при положительном вопросе 9 PHQ-9 и пометкой «только на английском» в исследовании на русском YouEDC Capture
ePRO, дальше: радар качества, баллы в SDTM QS, ещё свободные шкалы в библиотеке и официальные русские версии PHQ-9 и GAD-7 YouEDC Capture
ePRO на планшете центра: режим киоска, привязка одноразовым кодом, передача пациенту из карточки, только его опросники, автоблокировка и аудит передачи YouEDC Capture
ePRO, этап 3: конструктор задаёт, кто отвечает на опросник (пациент, пациент или представитель, только представитель); родитель или ухаживающий человек отвечает по своей ссылке и PIN; центр вносит ответы интервью по телефону или на визите; каждый ответ говорит, кто его дал и кто ввёл — в форме, аудите, выгрузке и карте пациента YouEDC Capture
Рандомизация: минимизация, блоки со стратами, список статистика, симулятор, две подписи, ослепление, экстренное раскрытие кода, повторный расчёт YouEDC Capture
Импорт CSV и Excel, выгрузки Excel, CSV и CDISC ODM 1.3.2 YouEDC Capture
Миграция из другой EDC файлом CDISC ODM 1.3.2: eCRF по метаданным, сопоставление по OID, пробный прогон, загрузка с аудитом старой системы, отчёт о миграции в TMF YouEDC Capture
Серьёзные НЯ из форм сами приходят в YouEDC Safety YouEDC Capture
План проверки данных (DVP) пишется сам из конструктора eCRF: тест-кейсы UAT, версии, электронные подписи, PDF/A в TMF YouEDC Capture
Руководство исследователя пишется само из eCRF: путь пациента, матрица визитов, поля и сверки (edit checks), версии, подписи, PDF/A в TMF; центр читает его по кнопке в YouEDC Capture, подтверждает «Прочитал» (журнал ознакомления в TMF) и печатает памятку A4 YouEDC Capture
Слепые исследования: формы только для неослеплённой команды, их данные скрыты от ослеплённых везде, от визитов до выгрузок и аудита YouEDC Capture
Электронная подпись исследователя (21 CFR Part 11, 63-ФЗ): пациент целиком, каждый визит или каждая форма, пароль при подписи, рисунок подписи по желанию, правка данных отзывает подпись YouEDC Capture
Блокировка отдельных форм: дата-менеджер блокирует сохранённые формы по одной или пачкой по фильтру (например, к промежуточному анализу); данные формы никто не меняет, запросы, SDV и подписи идут; разблокировка с причиной, всё в аудите YouEDC Capture
Заметка к полю без запроса: центр, монитор или дата-менеджер поясняет значение, и никто не обязан отвечать; данные, SDV и одобрение не меняются, заметку отзывают с причиной, всё в аудите, в выгрузке и в заверенной копии эИРК YouEDC Capture
Удалённая SDV по копиям первичной документации: центр загружает копии без персональных данных, монитор проверяет визит из офиса, копии удаляются после SDV или по сроку исследования, запись остаётся в аудите (152-ФЗ) YouEDC Capture
Массовые запросы на изменение данных (DCR): дата-менеджер готовит одно изменение для многих записей, центры подтверждают свои записи пачкой по первичной документации или отклоняют с причиной, всё в журнале аудита YouEDC Capture
Напоминания пациенту о визитах по SMS или почте: только даты окна, без персональных данных, по каналу ePRO YouEDC Capture
Ввод данных без сети на своём устройстве: зашифрованные формы уходят на сервер, когда сеть появится; изменённая за это время форма не перезаписывается YouEDC Capture
Срок ввода данных после визита: портал сам находит визиты, не введённые за N рабочих дней, показывает их дата-менеджеру по центрам и центру в списке пациентов, а каждому центру шлёт одно письмо со всеми просрочками (ежедневно или раз в неделю, только коды пациентов, без скрытых ослеплением форм, всё в аудите) YouEDC Capture
Запросы без шума: подтверждённое значение не получает тот же автоматический запрос при повторном сохранении, импорте и ePRO; библиотека стандартных текстов запросов исследования с подстановками поля, значения, визита и формы; закрытие многих запросов сразу с одной причиной и отдельной записью аудита на каждый YouEDC Capture
Отчёт о ходе исследования по расписанию: набор по центрам против плана, визиты, недостающие страницы, запросы по возрасту, SDV, кодирование, готовность к закрытию и ePRO — еженедельно или ежемесячно в Excel и PDF; участникам команды уходит письмо только с цифрами и ссылкой, каждый видит свои центры и ничего, что раскрывает группы; каждый отчёт хранится с SHA-256, всё в аудите YouEDC Capture
Плановая передача данных и дельта-выгрузка: план передачи статистику, DSMB или медмонитору (обезличенно или как есть; всё исследование или только изменения с прошлой передачи — добавленные и изменённые строки, лист изменений со старым и новым значением и причиной из журнала аудита, удалённые строки) в Excel, CSV, SPSS, Stata, SAS XPT или R; ежедневно, еженедельно или ежемесячно; на портале с письмом получателям или по SFTP с закреплённым ключом сервера и файлом .sha256; каждый запуск замораживает срез данных, файл хранится с SHA-256, всё в аудите YouEDC Capture
Обзор журнала аудита (ICH E6(R3)): журнал исследования превращается в сигналы, на которые стоит взглянуть, сначала по критичным данным — изменения после SDV, подписи, одобрения или разблокировки, поздний ввод, много правок одного значения, ночной ввод и выходные, «пачки» форм, правка другим человеком или необычной ролью; у каждого доказательства (кто, когда, было → стало, причина), отметка «просмотрено» с комментарием или запрос, повторное открытие при новых правках, прогресс, фильтры и Excel; пункт готовности к закрытию базы следует за обзором сам YouEDC Capture
Медицинский обзор (ICH E6(R3)): роль медицинского монитора; листинги нежелательных явлений, анализов вне нормы (L/H) и терапии всех пациентов по живым данным; отметка «просмотрено» по одной строке или пачкой, строка, изменённая центром после обзора, возвращается; медицинский запрос в центр на термин, препарат или значение; прогресс, фильтры, Excel, всё в аудите YouEDC Capture
Адъюдикация исходов: комитет по конечным точкам классифицирует события исследования вслепую — два члена комитета оценивают каждое событие независимо и не видят оценок друг друга, при расхождении третий решает с обязательным обоснованием; событие, изменённое центром, оценивается заново; формы событий и категории устава задаёт исследование; Excel, всё в аудите YouEDC Capture
Учёт биообразцов: центр регистрирует каждую пробирку по штрихкоду (сканер или вручную) с пациентом, визитом, типом образца и временем забора; штрихкод уникален в исследовании; отправка в центральную лабораторию с температурным режимом, курьером и трек-номером, манифест для печати и в Excel; приёмка лабораторией с состоянием каждой пробирки (гемолиз, разморожена, протекла, мало материала, не доставлена); сверка с файлом лаборатории — чужие штрихкоды, другой пациент, отправленные, но не полученные, без результата; пробирки, задержавшиеся в центре больше недели; всё в аудите YouEDC Capture
Локальные ИИ-помощники без передачи данных наружу: помощник DM на языковой модели собственного сервера установки — «Спросить исследование» словами (модель только выбирает один из безопасных вопросов, ответ портал считает по базе с учётом центров и ослепления, без модели работают ключевые слова) и ИИ-ревью пациента: возможные несоответствия между формами и визитами с цитатой сохранённых значений и черновиком запроса, выдуманное отбрасывается, решает человек, в аудите вызов модели YouEDC Capture
Двойной ввод с бумажных ИРК: формы, которые исследование вводит дважды; второй оператор вводит бумажную форму вслепую, не видя первого ввода; расхождения по полям дата-менеджер решает по бумаге — первое или второе значение с комментарием, второе исправляет форму с причиной; значение, изменённое после решения, сверяется заново; всё в аудите YouEDC Capture
Заверенная копия эИРК в PDF/A: данные пациента с запросами и журналом аудита, архив по центру YouEDC Capture
Документ визита для медкарты: протокол осмотра в PDF из заполненного визита, врач подписывает от руки; формы и заголовки выбирает исследование, ФИО и дата рождения пишутся от руки, группа лечения не печатается никогда YouEDC Capture
Оценка риска центров (RBM, ICH E6(R3)): просроченные визиты, незавершённые страницы, запросы и скорость ответа, отставание SDV, выбывания, частота НЯ против исследования, проблемы рандомизации; пороги исследования, уровень риска, журнал разборов в аудите, отчёт Excel, виджет на рабочем столе YouEDC Capture
Регистры, НИС и RWE: повторяющиеся визиты, события вне графика, календарь пациента, информированные согласия, исходы YouEDC Capture
Удалённое электронное согласие (eConsent): пациент читает форму ИС дома по личной ссылке, отвечает на вопросы на понимание, может попросить беседу с врачом и подписывает кодом от центра; центр назначает беседу — видеозвонок через свой сервис видеосвязи, звонок или встречу в центре, пациент видит её в своём часовом поясе и добавляет в календарь, а исследователь записывает, кто и когда разъяснял и с каким итогом; по настройке исследования подпись открывается только после беседы; исследователь контрподписывает своей электронной подписью; текст версии закреплён хэшем, каждый шаг в аудите, у пациента копия в PDF (21 CFR Part 11, ICH E6(R3) 2.8) YouEDC Capture
Страница набора и прескрининг: публичная страница исследования с текстом, одобренным этическим комитетом (без рекламы препарата), центрами и короткой анкетой; согласие на обработку данных о здоровье до отправки, ответ только «может подойти» или «не подходит»; заявки для команды выбранного центра со статусами, пациент из заявки, удаление по запросу и по сроку хранения, воронка без персональных данных; включается в исследовании только после записи одобрения YouEDC Capture
Оценка риска, этап 2: центральный статистический мониторинг — значения центра против остальных (робастный z), «слишком гладкие» данные (малый разброс, одно значение у многих пациентов), предпочтение цифр (хи-квадрат), тренды по времени включения, частоты НЯ, выбываний, запросов и пропусков; порог с поправкой на число тестов, «мало данных» вместо вердикта, отметка о проверке или действие в разборе центра YouEDC Capture
Оценка риска, этап 3: отклонения от протокола как источник, история показателей центра во времени, SDV по уровню риска центра YouEDC Capture
Версии eCRF: тестирование, выпуск с электронной подписью, черновик следующей версии, сравнение версий, деактивация вместо удаления YouEDC Capture
Закрытие исследования по ступеням: набор закрыт, мягкая блокировка, закрытие базы; каждый шаг с причиной и подписью, открытая работа перед блокировкой, шаг назад YouEDC Capture
Проверка данных: SDV только критичных полей или всей формы, одобрение данных дата-менеджером после SDV, список форм по тому, чего они ждут YouEDC Capture
Медицинское кодирование при сохранении формы: НЯ, анамнез и терапия кодируются сразу, остальное ждёт кодировщика; словарь по лицензии её владельца, центры кодов не видят; код НЯ уходит в YouEDC Safety и SDTM YouEDC Capture
Списки ответов исследования: один список для многих полей, готовые списки, зависимые списки (округ → регион), поле «Из справочника» с МКБ-10 Минздрава YouEDC Capture
Срезы данных: замороженная копия всех данных для анализа с отпечатком SHA-256, обезличенная выгрузка (псевдонимы, сдвиг дат, возраст, без свободного текста) и роль «Статистик» YouEDC Capture
Библиотека форм: 68 стандартных форм YouEDC с кодами CDASH и списками по CDISC CT на русском и английском, поиск, предпросмотр, одно поле в свою форму; копия формы или всего eCRF другого исследования, eCRF из Excel и обратно YouEDC Capture
Связь формы с библиотекой: из какой версии взята, что команда изменила, сравнение поле за полем и недостающее поле библиотеки одной кнопкой YouEDC Capture
Библиотека форм организации: форма исследования предлагается в библиотеку, хранитель утверждает версию электронной подписью, утверждённые формы связаны с исследованиями организации, другая организация их не видит YouEDC Capture
Наборы форм по заболеваниям: сахарный диабет 2 типа, артериальная гипертензия, сердечная недостаточность и ХБП, формы болезни с визитами на год, шаблоном в мастере или кнопкой в библиотеке форм YouEDC Capture
Повторяющиеся группы полей: блок полей на каждую запись, длинный текст и условия внутри блока, готовая группа «Предшествующие линии терапии» YouEDC Capture
Библиотека форм, дальше: наборы для онкологии и вакцин, макеты таблиц из формы YouEDC Capture
Условия И / ИЛИ по полям других форм и карточке пациента: показ поля, сверки «только когда» и между формами, ожидаемые визиты YouEDC Capture
Файлы и изображения на визитах: DICOM, фото и PDF из браузера, очистка тегов по PS3.15, проверка ПДн в картинке, просмотр снимков YouEDC Capture
Файлы пациентов в одном разделе: виджеты (сколько загружено, какие обязательные ещё ждём, на проверке ПДн), реестр в Excel и ZIP с аудитом; центральное чтение снимков одним или двумя независимыми читателями с арбитром YouEDC Capture
Анализы из PDF лаборатории: результаты встают в строки формы под названиями и единицами лаборатории, сверка с нормой и флагом бланка, проверка врачом каждого значения, профиль лаборатории центра YouEDC Capture
Анализы по фото бланка: съёмка в телефоне, обрезка по углам таблицы, распознавание на сервере (Tesseract 5, без ИИ-сервисов), сомнительные числа подсвечены, каждое значение врач сверяет с кусочком фото YouEDC Capture
Данные из любого медицинского документа по фото или PDF: выписка, протокол, заключение; правила и локальная языковая модель на своём сервере, ПДн скрываются до чтения, значение модели только с цитатой из документа, врач сверяет каждое, в аудите «предложено машиной» YouEDC Capture
Данные из медицинской записи в HL7 FHIR R4: выгрузка МИС на карточке пациента или через API записи; анализы и витальные показатели по LOINC с пересчётом единиц, заболевания и препараты записями журналов с кодами как есть; предпросмотр с источником каждого значения, подтверждение центром, источник FHIR в аудите; из Patient только пол и год рождения YouEDC Capture
Снимки, дальше: просмотрщик с измерениями и всеми кодеками, QC серии и эксперт-чтец, очистка в браузере до отправки, распознавание ПДн в пикселях, RECIST 1.1, чтение по шкалам и с измерениями YouEDC Capture
Отчёт о качестве данных: заполненность каждой переменной по центрам, выбросы, задержка ввода, потери наблюдения YouEDC Capture
YouEDC Biostat: описательная статистика исследования сама собой — набор, участие, возраст и пол, ключевые переменные по визитам и их изменение, нежелательные явления, по группам, отчёт в PDF YouEDC Biostat
Оценка затрат по тарифам ОМС: использование ресурсов здравоохранения (CDASH HO) по таблице тарифов региона, на пациента и на пациенто-год по группам, с Excel YouEDC Biostat
План анализа с оцениваемыми величинами ICH E9(R1) и целевым исследованием: популяция, лечение и контроль, переменная, интеркуррентные события со стратегией, время ноль, конфаундеры; проверка дизайна по eCRF и неизменяемые версии с SHA-256 YouEDC Biostat
Формы и опросники на нескольких языках: одна форма и одни коды, тексты на языках исследования, иврит и арабский справа налево; пациент выбирает язык в ePRO, перевод выпускается с версией eCRF, у лицензированной шкалы — только официальный перевод YouEDC Capture
Скан упаковки препарата и изделия: DataMatrix (маркировка по постановлению 1556, FMD) или UDI с фото, 2D-сканера или вручную заполняет препарат, МНН, серию и срок годности из списка исследования по GTIN; серийный номер и криптохвост не хранятся YouEDC Capture
QA-среда исследования: черновик eCRF публикуется кандидатом, проверяется на тестовых пациентах, которые остаются от версии к версии, и выпускается тем же снимком YouEDC Capture
Поправка eCRF и собранные данные: прогон черновика по рабочим данным до выпуска (новые ошибки, поля дополнить, новые автозапросы по центрам) и список «Дополнить по поправке» после YouEDC Capture
Исследование по протоколу: загрузите протокол, и визиты, формы, профиль, QA-среда и протокол в TMF настраиваются сами, а журнал с цитатами и страницами говорит, что проверить; противоречия между разделами видны, выпуск eCRF ждёт решений. Без ИИ YouEDC Capture
Поправка к протоколу в идущем исследовании: новая редакция протокола сравнивается с прежней, каждое изменение (визит, окно, форма в визите, новая форма, планируемые числа) — строка со старыми и новыми словами протокола и страницами; принятые строки записываются только в черновик eCRF, ничего не удаляется, выпуск с причиной из поправки YouEDC Capture
Исследование по протоколу, дальше: критерии отбора в форму по одному, рандомизация, сроки в YouEDC Safety, лабораторные таблицы и расписание ePRO из протокола; прогон черновика поправки по рабочим данным в исследовании с QA-средой YouEDC Capture
UAT поправки eCRF в QA-среде: скрипты строятся из дизайна кандидата (изменения и критичные поля), робот прогоняет проверки, исполнитель подписывает, другой человек утверждает, и только тогда версия выпускается без отметки YouEDC Capture
Комплект валидации каждой версии eCRF одним ZIP (спецификация, DVP, скрипты и результаты UAT с подписями, трассируемость, запись о выпуске, SHA-256 каждого файла) и скрипты UAT пустым бланком в PDF и Excel YouEDC Capture
Валидационный пакет платформы и каждого исследования по GAMP 5: 25 документов от плана и URS до IQ/OQ, матрицы прослеживаемости и сертификата, сделанные из данных портала, чек-лист по этапам, версии, подписи поставщика и клиента раздельно, один ZIP и отправка пакета исследования в eTMF YouEDC Capture
Архив исследования в томах ZIP, которые читаются без YouEDC: версии eCRF, данные в ODM, Excel и CSV, заверенные копии по центрам, журнал аудита с проверкой цепочки, подписи, команда, комплекты валидации; сборка в фоне, всё в аудите YouEDC Capture
Архив исследования, дальше: ODM с историей изменений, случаи YouEDC Safety, документы DM и TMF, отчёты YouEDC Biostat; удаление настоящего исследования только после выгрузки архива YouEDC Capture
YouEDC Biostat, дальше: шаблон исследования БАД, план анализа, закреплённый до данных, таблицы по CONSORT и STROBE YouEDC Biostat
Конструктор выгрузки: нужные формы и переменные, строка на визит или на пациента, SPSS, Stata, SAS, R, Excel и CSV с метками YouEDC Capture
API записи для МИС и лабораторий: ключ на систему, пациенты и формы визитов через те же проверки, контроль согласия и аудит; целые пациенты из одной книги Excel YouEDC Capture
Поиск возможных дублей пациентов по полу, дате рождения и инициалам: хранится только отпечаток, пары решает дата-менеджер YouEDC Capture
Кодирование, этап 2: второй уровень проверки, запросы в центр по неясному термину, решения организации, переход на новую версию MedDRA с анализом влияния, WHODrug B3, показатели и сверка кодов с YouEDC Safety YouEDC Capture
Кодирование, этап 3: словарь клинических формулировок, подсказки по опечаткам с порогами, степень CTCAE по анализам YouEDC Capture
План управления данными (DMP) из данных портала YouEDC Capture
Чтение данных другими системами: ключ на чтение отдаёт пациентов, формы со значениями и запросы своих центров страницами и только изменения с прошлой загрузки, описание в OpenAPI; ослепление, отзыв согласия и центры как в выгрузке, каждое чтение в журнале YouEDC Capture
Исследование в YouEDC Capture прямо из разбора протокола YouEDC Capture
Перенос исследований и данных из YouEDC 0.2 (аккаунты уже перенесены) Портал

Готово

YouEDC Studio: инструменты DM

Для данных из любой EDC: прежде всего MainEDC™, а также Rave, InForm, Veeva, REDCap и Excel.

готово 22 из 22

Проекты DM: сроки, общий список задач, чек-листы старта и закрытия базы, архив YouEDC Studio
Карта данных проекта: выгрузка загружается один раз, и инструменты Studio, которые позволяют её данные, загораются, остальные серые и говорят, чего не хватает YouEDC Studio
Данные проекта: выгрузка хранится поставкой с историей, инструменты берут её без повторной загрузки; права и аудит на каждый файл YouEDC Studio
YouEDC Studio внутри исследований Capture: инструменты на живых данных исследования и его срезах, без выгрузки YouEDC Studio
Метрики исследования — первый раздел YouEDC Studio: набор, задержка ввода, чистота и SDV, запросы, правки и НЯ по центрам и неделям, пациенты и записи за каждой цифрой; все исследования на одном экране YouEDC Studio
Выгрузка MainEDC™ как есть: формы, пациенты, визиты, одна книга Excel для всех инструментов YouEDC Studio
Профиль файла данных для выгрузок из любой EDC YouEDC Studio
Протокол → структура исследования: визиты, формы и поля из графика процедур, сравнение версий протокола, спецификация eCRF YouEDC Studio
Проверка спецификации eCRF из другой EDC (Rave ALS, REDCap, Excel) YouEDC Studio
Лабораторные нормы по центрам с версиями и флаги вне нормы YouEDC Studio
«Что изменилось»: сравнение двух выгрузок, отчёт в Excel YouEDC Studio
Отчёт по запросам: возраст, центры, горячие поля, лист на каждый центр YouEDC Studio
Обзор данных с отметками «просмотрено», которые переносятся на новую выгрузку YouEDC Studio
Межформенные сверки (edit checks): НЯ без терапии и наоборот, даты до согласия и после выбывания, окна визитов, дубли YouEDC Studio
Просроченные визиты и пропущенные страницы по графику, по центрам и возрасту YouEDC Studio
Эффективность сверок (edit checks): какие сверки дают пустые запросы и каким полям нужна новая сверка YouEDC Studio
Сверка SAE: safety-база против EDC, комментарии переходят в следующий раунд YouEDC Studio
Сверка с вендорами: центральная лаборатория, ЭКГ, ФК против EDC YouEDC Studio
Медицинское кодирование: МКБ-10-CM, CTCAE 5.0, UCUM и демо АТХ встроены; MedDRA, МКБ-10, ГРЛС загружаются файлом по лицензии YouEDC Studio
Готовность к локу базы: блокеры, счётчики по центрам, отчёт YouEDC Studio
Конвертер выгрузки любой EDC в CDISC ODM 1.3.2 YouEDC Studio
Конвейер CDISC: SDTM, ADaM (XPT, Dataset-JSON, Excel) и Define-XML 2.1 с отчётом проверки YouEDC Studio

В работе

YouEDC Safety: фармаконадзор

Случаи серьёзных нежелательных явлений исследований, их День 0 и сроки.

готово 23 из 24

Очередь случаев и входящие: четыре минимума валидного случая, решение по каждому сообщению YouEDC Safety
Сообщения из YouEDC Capture, из списков СНЯ других EDC (сначала MainEDC™) и вручную YouEDC Safety
День 0, правила SUSAR, сроки 7 и 15 дней, версии follow-up, напоминания YouEDC Safety
Нарратив, обсуждение и электронная подпись случая YouEDC Safety
Форма CIOMS I и выгрузка ICH E2B(R3) YouEDC Safety
Кнопка «Новый случай» на виду; источник каждого случая: YouEDC Capture, вручную, внешние YouEDC Safety
Полнота случая по ICH E2D, проверка дублей, запросы недостающей информации в центр YouEDC Safety
Показатели: сроки 7/15 дней, медианы обработки, источники и частые явления YouEDC Safety
Литературный мониторинг: сохранённые поиски в PubMed, Europe PMC и Crossref по расписанию, журнал прогонов, разбор статей, случай из описания случая YouEDC Safety
Помощник кодирования: термин MedDRA и критерии серьёзности по словарю и тексту случая, без ИИ; каждое решение принимает человек и оно пишется в аудит YouEDC Safety
Медицинская оценка: RSI с версиями и предложением ожидаемости, шкалы WHO-UMC и Наранхо, особые ситуации и беременность, шкала времени случая YouEDC Safety
Рассылка SUSAR исследователям с подтверждением получения, сигналы в исследовании, приём E2B(R3) от партнёров с ответом ACK YouEDC Safety
Конструктор DSUR по ICH E2F: перечни и таблицы на дату закрытия данных, экспозиция, RSI, черновик каждого раздела, правка текста человеком, подписи, PDF, Word и Excel YouEDC Safety
Что изменил follow-up, план отправок SUSAR по странам с пакетом писем и форм, причины опозданий и CAPA, профиль безопасности препарата по всем исследованиям YouEDC Safety
Отзыв отправленного случая: аннулирование и исправленный отчёт (E2B C.1.11) с подписью и списком получателей; проверка E2B перед отправкой по правилам ICH и официальным схемам; квитанции (ACK) регулятора закрывают отправки, отказ виден с ошибками YouEDC Safety
Журнал сигналов по GVP IX: валидация с доказательствами, оценка, вывод и действия (RSI, протокол, согласие, DMC, регуляторы) с подписью и сроками; DSUR учитывает журнал YouEDC Safety
Рабочий список Safety: приоритет P1–P4 у каждого случая и внутренние сроки шагов (ввод, медоценка, QC) от часов 7/15 дней или СОП; опоздание на шаге поднимает приоритет и уходит медикам письмом YouEDC Safety
«Что дальше» по случаю: чего не хватает шагу, переход дальше одной кнопкой, «Взять себе», поиск и фильтр по типу в очереди YouEDC Safety
Вопросы регулятора и этического комитета по случаю со сроком ответа: P1 в очереди, эскалация опоздания, аудит YouEDC Safety
Печёночные сигналы из лабораторных данных Capture во входящих Safety с графиком eDISH YouEDC Safety
Пакет безопасности для DMC: таблицы по группам, forest plot, Каплан–Мейер, PDF YouEDC Safety
Комната инспекции: доступ инспектора до даты, готовность, что он открыл YouEDC Safety
Календарь сроков безопасности по всем проектам YouEDC Safety
Электронная подача в регуляторы (пока вручную) YouEDC Safety

В работе

YouEDC Sites: мастер-файл

Мастер-файл исследования и центров: что подшито, чего не хватает, что запросили у врача.

готово 5 из 6

Мастер-файл исследования (eTMF, прототип): зоны TMF Reference Model, версии, контроль качества, страницы центров и запросы документов, напоминания о сроках, записи о запуске и локе, данные YouEDC Capture в копиях для центров YouEDC Sites
Файл центра: журнал делегирования с подписью главного исследователя, его сверка с работой в EDC и с CV и GCP сотрудников, ознакомление с новыми версиями протокола и брошюры, файл центра одной выгрузкой и готовность к инспекции YouEDC Sites
Справочник центров организации: больница заводится один раз для всех исследований, проверка на дубли по ИНН и названию, загрузка из Excel, слияние дублей; страница «Центры» в исследовании YouEDC Sites
Показатели центров по реальной работе в исследованиях организации: скорость набора и ввода, запросы и ответы, удержание пациентов, находки SDV, отклонения; сравнение центров и файл для спонсора только с согласия центра YouEDC Sites
Карточки исследователей: CV, GCP, аккредитация и их сроки с версиями, опыт в исследованиях из ваших исследований и из реестра на clinomir.ru, готовность к старту, открытый файл карточки; одна карточка на все исследования организации YouEDC Sites
Профиль центра: оборудование, лаборатории, нормы, история исследований YouEDC Sites

В работе

YouEDC Trials: ведение исследования

Простая CTMS для мониторов и руководителя проекта: центры, набор, визиты мониторинга, действия и отклонения.

готово 8 из 11

Стол монитора по всем исследованиям, статусы центров и шаги активации, план и факт набора с графиком (факт из YouEDC Capture приходит сам) YouEDC Trials
Визиты мониторинга: подготовка, цифры центра в отчёте, подпись автора и утверждение другим человеком, Word и входящие TMF; письмо центру с подтверждением прочтения YouEDC Trials
Действия со сроками и напоминаниями, журнал отклонений от протокола с классификацией и поиском возможных отклонений в данных YouEDC Trials
Черновик отчёта о визите хранится в браузере: без связи текст не теряется и сохраняется, когда связь появится YouEDC Trials
План мониторинга: частота визитов по уровню риска центра, просроченные центры на столе монитора YouEDC Trials
Статистика по центрам: карта центров против медианы исследования, каждое число открывает пациентов за ним, вплоть до карточки пациента YouEDC Trials
Статистика по всем исследованиям: таблица проектов, центры, требующие внимания, тренды за 12 недель и прогноз окончания набора YouEDC Trials
Выплаты центрам по визитам: график гонораров версиями по версиям протокола, процедуры и особые условия центров, начисления за заполненные, проверенные SDV или одобренные визиты, акт с утверждением спонсором и подтверждением центра, удержание, НДС и погашение аванса, бюджет против факта, Excel и PDF-акт для бухгалтерии YouEDC Trials
Выплаты пациентам: компенсация за визит и возмещение расходов на дорогу по графику исследования, заявка с чеком, одобрение центром, без лишних персональных данных у спонсора YouEDC Trials
Контроль бюджета исследования: план по статьям и центрам, факт из начислений центрам и выплат пациентам, прогноз до конца набора и сигналы о перерасходе YouEDC Trials
Отклонения от протокола как показатель в оценке риска центров YouEDC Trials

В работе

YouEDC Supply: склад препарата

Препарат исследования от склада до пациента: партии, отгрузки, остатки центров и выдача по визитам, без раскрытия группы.

готово 3 из 5

Склад и центры: типы наборов по группам, партии с выпуском вторым человеком, список наборов, отгрузки с накладной, приёмка по номерам, температура в пути и карантин, журнал движения, который нельзя изменить YouEDC Supply
Кнопка выдачи набора в форме визита: номер выбирается по группе, сроку годности и запасу центра; замена повреждённого набора, возврат и подсчёт оставшегося препарата; остатки центра видны врачу YouEDC Supply
Пополнение центров по порогу и прогнозу визитов, ночная проверка сроков годности, экран движения препарата с графиком остатка каждого центра YouEDC Supply
Возврат на склад и уничтожение, отзыв партии, дозирование по весу, перемещение между центрами, сканер штрихкодов, выгрузка в Excel YouEDC Supply
Моделирование расхода до старта, несколько складов, файлы логгеров температуры, этикетки по Annex 13, маркировка МДЛП YouEDC Supply

Позже

Дальше

То, что делаем следующим, и что нужно до работы с реальными пациентами.

Шифрование персональных данных в базе по исследованиям: ключ у каждого проекта, ключ восстановления у владельца; включается к промышленной установке Портал
Работа с реальными пациентами: оператор ПДн, уведомление Роскомнадзора, валидация установки Портал
Установки для Израиля, США и Германии Портал

Есть идея для YouEDC? Напишите на contact@youedc.com.