Очень рекомендуем прочитать перед первым использованием системы
Быстрый старт в YouEDC
Самое важное на четырёх страницах: как устроен портал, что умеет каждый раздел и как начать работу за один день. Десять минут сейчас сберегут часы потом.
Старт за пять шагов
- АккаунтГлавная → «Создать аккаунт»: имя, рабочая почта, пароль от 10 символов. Быстрый старт
- Исследование или проект DMСвоё исследование создаётся в YouEDC Capture (мастер: название, код, тип, первый центр), из протокола в PDF или копией существующего. Исследование в чужой EDC — это проект DM в YouEDC Studio. Создание исследования
- Центры и команда«Центры и команда»: центры с главными исследователями, приглашения по почте, роль каждому и доступ к своим центрам. Центры и команда
- eCRF и проверкаНовое исследование открывается в QA-среде: там строятся формы, сверки ввода и график визитов и проверяются на тестовых пациентах. Там можно ошибаться, а для тренировки команды есть учебная среда. Конструктор eCRF QA-среда
- ЗапускПроверенная eCRF уходит в продакшн кнопкой «Выпустить в продакшн», чек-лист запуска покажет, чего не хватает. Дальше центры вносят данные, вы работаете с запросами и SDV. Чек-лист запуска
Семь разделов на одной основе
Один аккаунт на всю команду исследования. У каждого раздела свой цвет, чтобы их нельзя было перепутать. Данные переходят между разделами сами: ничего не нужно переносить руками.
Как устроен экран
- Переключатели разделов вверху левого меню. Выключенный Владыкой портала раздел не показывается.
- Меню раздела, а внутри исследования или проекта меню этого проекта.
- Поиск по порталу находит и функции по названию, а внутри исследования пациента по номеру; переключатель языка.
- «Справка» открывает статью про текущий экран. Семь разделов
- Рабочий стол собирает то, что ждёт решения: приглашения, центры без исследователя, просрочки. Нажмите пункт, и попадёте туда, где это исправляется.
YouEDC Capture для ваших исследований
- Сборка: конструктор eCRF, списки ответов, условия И / ИЛИ, сверки ввода и сверки между формами, версии eCRF, библиотека форм и eCRF из Excel. Конструктор Сверки
- Из протокола или другой EDC: загрузите PDF протокола, и портал сам соберёт исследование, график визитов и черновик eCRF; исследование из другой EDC переносится файлом CDISC ODM. Исследование по протоколу Миграция из ODM
- Работа центров: пациенты и матрица визитов, ввод данных, файлы, вставка таблиц из Excel, анкеты пациентов ePRO по ссылке, электронная подпись исследователя. Ввод данных ePRO
- Качество: запросы, SDV и одобрение дата-менеджера, риск центров, отчёт о качестве данных. Запросы Мониторинг и SDV
- Выход: выгрузки Excel, CSV, CDISC ODM, конструктор выгрузок, срезы данных, этапы закрытия и лок базы. Выгрузка Закрытие
YouEDC Studio для данных из других систем
- Проект DM для исследования в MainEDC, Rave, InForm, Vault или REDCap: команда, задачи, чек-листы, статус. Проекты DM
- Инструменты по выгрузке: профиль данных, сравнение двух выгрузок, отчёт по запросам, обзор данных с пометками, просроченные визиты, сверка СНЯ и сверка с вендорами. Профиль данных Что изменилось
- Стандарты и закрытие: медицинское кодирование, нормы лаборатории, CDISC SDTM / ADaM / Define-XML, готовность к локу. Кодирование Готовность к локу
YouEDC Safety для случаев серьёзных НЯ
- Серьёзные НЯ из форм YouEDC Capture приходят во входящие сами, списки СНЯ других EDC загружаются файлом.
- День 0, правила SUSAR, сроки 7 и 15 дней, нарратив, обсуждение и подпись случая, CIOMS I и E2B(R3). Подача в регуляторы пока вручную. YouEDC Safety
YouEDC Sites мастер-файл
Документы исследования и центров по зонам TMF Reference Model, версии, контроль качества, сроки годности. У каждого центра своя страница: чего не хватает и что запрошено. Запуск и лок попадают в мастер-файл сами. Мастер-файл
YouEDC Trials ведение исследования
Статусы и активация центров, план и факт набора, визиты мониторинга с отчётом за двумя подписями, действия, план и журнал отклонений. Цифры центров берутся из YouEDC Capture. YouEDC Trials
YouEDC Supply склад препарата
Партии, отгрузки и приёмка по номерам наборов, карантин при нарушении температуры, пополнение центров. Кнопка «Выдать набор» в форме визита, врач видит остатки центра, ослеплённые видят только номера. YouEDC Supply
YouEDC Biostat статистика
Набор, Таблица 1, ключевые переменные по визитам, НЯ и безопасность считаются сами из живых данных, по группам только для тех, кому можно видеть группы. Отчёт в PDF в один клик. YouEDC Biostat
Пять правил, которые важно знать
- Аудиторский след не меняется и не удаляется. Каждое изменение данных записано: кто, когда, что было и что стало, с причиной. Аудит
- Права по ролям и центрам. Человек видит только свои исследования и свои центры; заслеплённые группы видят только те, кому положено. Управление доступом
- Сначала QA-среда. eCRF строится и проверяется там, а в продакшн попадает подписанным выпуском с номером; ввод идёт по действующей версии. Версии eCRF
- Электронная подпись равна подписи от руки. Подписывайте только то, что проверили сами. Подпись
- Персональные данные пациентов не вносим. Только код пациента, без ФИО и контактов. Безопасность
Памятка обновляется каждую пятую сборку; эта версия для сборки stage-a.20. Свежая всегда на странице «Справка» → «Памятка: быстрый старт».