Отчёт о ходе исследования по расписанию

Что входит в еженедельный или ежемесячный отчёт для спонсора, кто получает письмо, что видит каждый читатель, Excel и PDF и как показать, что было отправлено.

Спонсор и команда хотят каждую неделю или месяц видеть исследование в цифрах: как идёт набор в каждом центре против его плана, какие визиты просрочены, сколько страниц не хватает, какого возраста запросы, сколько прошло SDV. Страница Отчёт о ходе исследования делает такой отчёт по расписанию, хранит каждый отчёт с контрольной суммой и сообщает выбранным участникам команды по почте, что он готов. Скачать отчёт можно и в любой момент, без расписания.

Что входит

• Набор по центрам: план каждого центра, включённые, рандомизированные, не прошедшие скрининг (выбывшие до рандомизации), участвующие, завершившие, выбывшие или потерянные, умершие; новые за период. Группы — только для расслеплённого читателя.
• Визиты: проведённые за период, просроченные сейчас, не состоявшиеся.
• Заполненность форм и недостающие страницы: завершённые формы среди ожидаемых на сегодня, черновики, страницы, не начатые после закрытия окна визита.
• Запросы: открытые, отвеченные и закрытые по центрам; возраст незакрытых запросов (до 7, 8–14, 15–30 дней и старше); открытые и закрытые за период; среднее число дней до первого ответа центра.
• Ход SDV и утверждение дата-менеджером, если оно есть в исследовании.
• Очередь кодирования: термины, ждущие кода, если исследование кодирует в YouEDC.
• Готовность к закрытию: оценка готовности, препятствия и прогнозная дата закрытия базы, если исследование ведёт чек-лист готовности. Только в копиях по всем центрам.
• Соблюдение ePRO: анкеты, отправленные пациентами, среди положенных, если в исследовании есть формы для пациента.
• Списки по пациентам: просроченные визиты и запросы старше 30 дней по кодам пациентов. Только на портале и в файлах, только для читателей, которые видят пациентов.

Пациенты, отозвавшие согласие на использование данных, учитываются только в наборе.

Расписание и письмо

Дата-менеджер и администратор проекта настраивают отчёт в блоке Что входит, когда и кому; каждое изменение настроек попадает в журнал аудита исследования.

1. Как часто: еженедельно в выбранный день недели, ежемесячно в день с 1 по 28 или выключено (тогда только «скачать сейчас»). Отчёт делается в этот день с 08:00.
2. Период отчёта по расписанию: 7 или 14 дней до отчёта, месяц до отчёта или всё со времени предыдущего отчёта. Изменения считаются за период (новые пациенты, закрытые запросы), состояние — на этот день (просроченные визиты, открытые запросы, завершённые формы).
3. Что входит: отметьте разделы. Файлы для читателей: Excel, PDF или оба.
4. Кто получает письмо: отметьте участников команды исследования. Только команда: вписать адрес почты нельзя. Под каждым именем видно, что человек получит: свои центры, заслеплённый или расслеплённый вид, со списками пациентов или только цифры.

В письме нет персональных данных и нет файла: только цифры своего вида читателя (пациенты, просроченные визиты, недостающие страницы, открытые запросы, SDV) и ссылка на отчёт на портале, для которой нужен вход. Каждый читает письмо на своём языке и может отключить его в профиле. Участник, который ушёл из команды или потерял право видеть отчёты, не получает ничего. Среда QA, демо-исследования и исследования до запуска писем не отправляют; отчёты всё равно делаются и хранятся.

Что видит каждый читатель

• Участник, ограниченный частью центров, видит только эти центры — в письме, на странице и в файлах.
• Заслеплённый участник не видит групп и ничего из форм для расслеплённой команды.
• Коды пациентов есть только на портале и в файлах и только для тех, кому разрешено видеть пациентов. В письме их нет никогда.

Для этого портал хранит копию каждого отчёта для каждого вида: полную копию команды и по одной на вид каждого читателя. Читатель открывает только те копии, которые покрывают его права.

Один отчёт, файлы и доказательства

• Открыть показывает отчёт таким, каким он был сделан: цифры того дня, а не сегодняшние. На странице — первые 20 строк каждого списка по пациентам; в Excel — до 300 строк каждого.
• В Excel — лист на каждый раздел; PDF — страница A4 с SHA-256 копии в нижнем колонтитуле.
• Каждая копия хранится с датой, периодом и SHA-256, изменить её нельзя. Если сохранённые данные не совпадают с контрольной суммой, портал их не покажет.
• Дата-менеджер и администратор проекта видят под отчётом, кто получил письмо и с какой копии, и могут открыть каждое письмо так, как оно выглядело.
• Создание отчёта, каждая копия и каждое письмо — записи в журнале аудита исследования.

Скачать сейчас

Каждый, кто видит отчёты, может выбрать период в карточке Скачать сейчас и нажать Excel, PDF или Показать на странице. Отчёт строится по сегодняшним цифрам, для своего вида читателя и сохраняется в списке так же, как отчёты по расписанию.