Условия И / ИЛИ и проверки между формами

Показ поля, сверка и ожидаемый визит, только когда выполнены условия по этой форме, другим формам и карточке пациента.

В регистрах вопросы часто зависят друг от друга и от других форм: про беременность спрашивают только женщин, про сигареты только курящих, визит наблюдения нужен только после операции. Условия И / ИЛИ задаются в конструкторе eCRF без формул и программирования.

Как написать условие

Условие состоит из строк «поле · как сравнить · значение» и одного переключателя: все эти (И) или любое из этих (ИЛИ). Строк до восьми; кнопка Добавить условие открывает следующую.

• Поле этой формы: SMOKER, как раньше.
• Поле другой формы: DX.DM_TYPE. Берётся последнее сохранённое значение этого пациента по всем визитам и повторам.
• Карточка пациента: PATIENT.SEX, PATIENT.BIRTH_YEAR, PATIENT.ENROLLED_ON, PATIENT.SITE (номер центра: поле, сверка или визит только в некоторых центрах), PATIENT.ARM (код группы рандомизации, до рандомизации пусто: см. ниже «Группа рандомизации и ослепление»).
• Сравнения: равно, не равно, больше, больше или равно, меньше, меньше или равно, заполнено, пусто. «Равно» для поля с несколькими ответами значит «отмечен этот ответ». Числа сравниваются как числа, даты как даты, слово «сегодня» означает сегодняшнюю дату.
• У поля с вариантами ответа значение выбирается из списка, сохраняется код ответа.

Где работают условия

Показ поля. Скрытое поле считается пустым: его значение не сохраняется, обязательность и сверки на него не действуют. Одно условие «равно» на поле той же формы хранится как прежний простой показ, остальное как условие И / ИЛИ.

Сверка «Если — то». В поле «Сравнить с» есть вариант другая форма или пациент: например, «дата начала НЯ раньше даты визита скрининга» или «дата операции раньше даты включения». Блок Только когда… ограничивает сверку условием: «гликированный гемоглобин выше 7 %, только когда тип диабета 2».

Визит или событие. «Ожидается, только если» теперь тоже принимает несколько строк. Пока условие не выполнено, визит не просрочен и не попадает в график пациента.

Форма на визите только для части пациентов

Форма может ожидаться на визите только у части пациентов: тест на беременность у женщин, форма подысследования в некоторых центрах, проверка вечерней дозы в одной группе. Отметьте форму в визите на странице eCRF как обычно, затем откройте форму и в карточке На визитах задайте для этого визита Ожидается на этом визите, только если. Блок под условием сразу его проверяет: впишите пол, центр или ответ и посмотрите, ожидалась бы форма или нет. На странице eCRF в ячейке такой формы видно только если; наведите курсор, чтобы прочитать условие.

Пока условие не выполнено, форма не показывается в визите пациента и нигде не считается пропущенной: в полноте данных, в готовности к блокировке базы, в счётчиках монитора и дата-менеджера, в виджетах ожидаемых форм, в карточке пациента, в досье и в подписи визита. Если на визите не ожидается ни одна форма, не ожидается и сам визит. Данные, введённые до того, как условие перестало выполняться (исправили пол пациента, изменили ответ), сохраняются как есть: форма видна в визите с пометкой не ожидается, данные сохранены, её можно открыть и исправить, а каждое изменение остаётся в аудиторском следе, как у скрытого поля.

Группа рандомизации и ослепление

PATIENT.ARM — код группы пациента в схеме рандомизации (A, B, …); до рандомизации он пуст. В открытом исследовании его можно использовать в любом условии. В слепом исследовании он принимается только в правилах формы с отметкой «Только для неослеплённой команды»: в условиях показа, сверках, действиях и условиях на визитах этой формы. Визит, форма ослеплённой команды или действие, которое отправляет опросник, не могут зависеть от группы: сохранить такое условие нельзя, система объясняет почему. Для ослеплённых участников, для счётчиков и для пациента группа всегда пуста, поэтому ничего из того, что они видят, от неё не зависит. Пока правила формы ссылаются на группу, отметку «Только для неослеплённой команды» у неё снять нельзя.

Одни и те же условия везде

Условия работают в браузере, пока врач вводит данные, на сервере при сохранении, при импорте из Excel и в исправлениях из ePRO. Форма для пациента (ePRO) может ссылаться только на другие формы пациента и на карточку: данные врача в браузер пациента не попадают. Формы для расслеплённой команды не видны в условиях форм ослеплённой команды и визитов.

Переименование и удаление

Если поле или форма меняет код, условия везде переписываются на новый код. Удалённое поле уходит из условий, а сверка, которая сравнивала с ним, удаляется вместе с ним. Поле, от которого зависит визит, удалить нельзя, пока условие визита не изменено. Каждое изменение условия записывается в аудиторский след: cond=PATIENT.SEX=F OR VS.SMOKER=1.

Проверить до выпуска

В предпросмотре формы есть блок «Другие формы и карточка пациента»: впишите значения, нажмите «Проверить как при сохранении» и посмотрите форму глазами врача для такого пациента. В выгрузке eCRF в Excel столбец SHOW_IF пишет условие строкой PATIENT.SEX=F AND DX.DM_TYPE=2, и так же его можно загрузить. В плане проверки данных (DVP) и в гайде для исследователей условие описано словами.