YouEDC Capture
EDC для своих исследований: регистры, наблюдательные и ретроспективные исследования, опросы пациентов. Всё, что умела YouEDC 0.2, уже здесь, и настраивается в браузере.
- Исследования, центры, команда и роли, приглашения
- Конструктор eCRF: визиты, формы, 20 типов полей от неполной даты до ВАШ, вычисляемого ИМТ и таблицы, подсказка имён переменных по CDISC, сверки (edit checks); версии eCRF с подписью и сравнением; QA-среда, где каждая поправка проверяется на тестовых пациентах и по скриптам UAT из её дизайна с подписями исполнителя и утверждающего до выпуска
- Пациенты, матрица визитов, ввод со сверками (edit checks), история каждого значения
- Скан упаковки препарата или изделия: DataMatrix или UDI с фото на телефоне или 2D-сканера заполняет препарат, МНН, серию и срок годности; серийный номер не хранится
- Запросы и SDV по формам
- Опросы пациентов (ePRO) по ссылке на телефоне · подробнее
- Опросники за пациента: родитель или ухаживающий человек отвечает по своей ссылке и PIN, центр вносит ответы интервью по телефону или на визите; каждый ответ говорит, кто его дал и кто ввёл
- Опросники на планшете центра в режиме киоска: центр передаёт планшет пациенту из карточки, планшет показывает только его опросники и сам блокируется
- Формы и опросники на нескольких языках: пациент выбирает язык в телефоне, иврит и арабский справа налево, данные одни на всех языках
- Действия по событию: правило «если → то» после сохранения формы само отправляет пациенту опросник на нужные дни или открывает запрос центру
- Пациент видит свои данные в ePRO: значения во времени, которые выбрало исследование, после разрешения исследователя; без норм и сравнений, без группы лечения
- ePRO как приложение на телефоне без магазина: опросники без интернета, ответы шифруются и уходят сами, когда появится связь; уведомления на телефон без данных
- ePRO по SMS: система отправляет пациенту ссылку и напоминания от нейтрального имени портала, только с согласия, записанного центром; в тексте нет исследования и PIN, тихие часы и журнал доставки. Без мессенджеров: данные остаются в стране
- Рандомизация: минимизация, страты с блоками, список статистика, симулятор, ослепление и экстренное раскрытие кода
- Импорт CSV и Excel, выгрузка Excel, CSV и CDISC ODM 1.3.2
- Миграция исследования из другой EDC файлом CDISC ODM 1.3.2: eCRF по метаданным, пробный прогон и отчёт для TMF
- Комплект валидации каждой версии eCRF одним ZIP и архив всего исследования в томах ZIP, которые читаются без YouEDC: данные в ODM, Excel и CSV, заверенные копии по центрам, аудит с проверкой цепочки, подписи, у каждого файла SHA-256
- Валидационный пакет платформы и каждого исследования: 25 документов GAMP 5 из данных портала, чек-лист с версиями и подписями, поставщик никогда не подписывает за клиента, один ZIP и отправка пакета исследования в eTMF
- Неизменяемый аудит с цепочкой хешей и выгрузкой
Все функции YouEDC Capture (17)
- Исследование по протоколу: загрузите протокол, и визиты, формы, профиль и QA-среда настраиваются сами; журнал с цитатами и страницами протокола говорит, что проверить, и показывает противоречия между разделами. Без ИИ: портал разбирает график процедур и разделы протокола по правилам и показывает, откуда взята каждая строка
- Поправка к протоколу в идущем исследовании: каждое изменение новой редакции — строка со старыми и новыми словами и страницами; принятые идут только в черновик eCRF, ничего не удаляется
- Электронная подпись исследователя: пациент целиком, каждый визит или каждая форма, пароль при подписи, по желанию рисунок, правка отзывает подпись
- Блокировка отдельных форм: дата-менеджер блокирует формы по одной или пачкой (например, к промежуточному анализу), данные никто не меняет, запросы, SDV и подписи идут; разблокировка с причиной
- Заметка к полю без запроса: центр, монитор или дата-менеджер поясняет значение, отвечать не нужно; данные, SDV и одобрение не меняются; заметки в выгрузке и в копии эИРК
- Удалённая SDV по копиям первичной документации: центр загружает копии с закрытыми персональными данными, монитор проверяет визит из офиса; после SDV или по сроку копии удаляются, запись остаётся в аудите
- Массовые запросы на изменение данных: дата-менеджер готовит одно изменение для многих записей, центры подтверждают свои записи пачкой по первичной документации, всё в журнале аудита
- Напоминания пациенту о визите по SMS или почте: только даты окна, без персональных данных в тексте
- Ввод данных без сети на своём устройстве исследователя: формы ждут в зашифрованном виде и уходят на сервер, когда сеть появится, ничего не перезаписывается
- Заверенная копия эИРК в PDF/A: данные пациента с запросами и журналом аудита, архив по центру
- Документ визита для медкарты: врач заполняет визит один раз и печатает протокол осмотра в PDF, подписывает от руки; ФИО пишется от руки, группа лечения не печатается
- Закрытие исследования по ступеням: набор закрыт, мягкая блокировка, закрытие базы, каждый шаг с подписью
- Срок ввода данных: портал сам находит визиты, не введённые за рабочие дни по протоколу, и шлёт каждому центру одно письмо со всеми просрочками
- Отчёт о ходе исследования по расписанию: набор по центрам против плана, визиты, недостающие страницы, запросы по возрасту, SDV, кодирование и готовность к закрытию в Excel и PDF; команде — письмо только с цифрами и ссылкой
- Плановая передача данных статистику, DSMB или медмонитору: по расписанию в Excel, CSV, SPSS, Stata, SAS XPT или R, на портале или по SFTP с закреплённым ключом сервера, с контрольной суммой SHA-256; дельта-выгрузка — только то, что изменилось с прошлой передачи, с причинами из журнала аудита
- Обзор журнала аудита: журнал превращается в сигналы, на которые стоит взглянуть, сначала по критичным данным (изменения после SDV, подписи, одобрения или разблокировки, поздний ввод, много правок, ночной ввод, «пачки», другой человек или роль), у каждого доказательства, отметка «просмотрено» или запрос; пункт готовности к закрытию базы следует за ним сам
- Медицинский обзор: роль медицинского монитора, листинги нежелательных явлений, анализов вне нормы и терапии по живым данным, отметка «просмотрено», возврат строк, изменённых после обзора, медицинский запрос в центр
- Адъюдикация исходов: комитет по конечным точкам классифицирует события вслепую, два независимых эксперта и арбитр при расхождении, повторная оценка изменённого события
- Учёт биообразцов: пробирки по штрихкоду, отправки в центральную лабораторию с манифестом, приёмка и сверка с файлом лаборатории
- Помощник DM на собственной языковой модели установки, данные не уходят с сервера: спросите исследование словами, и портал посчитает ответ по вашим центрам с учётом ослепления; ИИ-ревью пациента предлагает несоответствия между формами и визитами с цитатой сохранённых значений и черновиком запроса, выдуманное отбрасывается, решаете вы, а журнал аудита называет вызов модели
- Двойной ввод с бумажных ИРК: второй ввод вслепую другим человеком, расхождения дата-менеджер решает по бумаге
- Проверка данных: SDV только критичных полей, одобрение дата-менеджером после SDV
- Оценка риска центров (RBM): 9 показателей из данных исследования, пороги, уровень риска, журнал разборов, отчёт Excel
- Центральный статистический мониторинг: данные каждого центра против остальных — выбросы, «слишком гладкие» данные, предпочтение цифр, тренды, частоты НЯ, выбываний, запросов и пропусков; у каждой находки метод, числа и график
- Файлы и изображения на визитах: снимки DICOM, фото и PDF из браузера, теги очищаются по PS3.15, просмотр снимков, проверка ПДн в картинке
- Все файлы пациентов в одном разделе: сколько загружено, какие обязательные ещё ждём, проверка ПДн; центральное чтение снимков одним или двумя читателями с арбитром
- Анализы из PDF лаборатории: результаты встают в строки формы под названиями и единицами лаборатории (с пересчётом), сверка с нормой и флагом бланка, врач проверяет каждое значение; PDF не хранится
- Анализы по фото бланка: врач снимает бумажный бланк телефоном и обрезает его по углам таблицы, сервер распознаёт строки (Tesseract 5, без ИИ-сервисов), сомнительные числа подсвечены, каждое значение врач сверяет с кусочком фото
- Данные из любого медицинского документа: выписку, протокол или заключение врач загружает PDF или фото, строки с ФИО, адресом и номерами документов скрываются, значения для полей предлагают правила и локальная языковая модель на своём сервере (без внешних ИИ-сервисов), каждое значение врач сверяет с цитатой из документа
- Отчёт о качестве данных: заполненность каждой переменной по центрам, выбросы, задержка ввода, потери наблюдения, файл Excel
- API записи для МИС и лабораторий: ключ на систему, пациенты и формы визитов через те же проверки, контроль согласия и аудит; целые пациенты из одной книги Excel
- Данные из медицинской записи пациента в HL7 FHIR R4 (из МИС в EDC): анализы и витальные показатели по LOINC с пересчётом единиц, заболевания и препараты в журналы с кодами как есть; центр проверяет каждое значение с его источником FHIR до сохранения; о пациенте читаются только пол и год рождения
- Чтение данных другими системами: ключ на чтение отдаёт пациентов, формы со значениями и запросы своих центров страницами и только изменения с прошлой загрузки, описание в OpenAPI; ослепление, отзыв согласия и центры как в выгрузке, каждое чтение в журнале
- Поиск возможных дублей пациентов по полу, дате рождения и инициалам: хранится только отпечаток, пары решает дата-менеджер
- Регистры и наблюдательные исследования: повторяющиеся визиты, события и журналы, фактическая дата визита, лента и календарь пациента, календарь визитов центра, исходы участия (потерян для наблюдения, умер) и перевод пациента в другой центр
- Информированные согласия: версии формы и что они разрешают, согласие каждого пациента, повторное согласие, основание без согласия для ретроспективы, отзыв участия или использования данных; по умолчанию бумажное: время, кто подписал, копия пациенту и скан подписанной формы, который открывает только центр, каждый просмотр в аудите, и проверка монитором по оригиналу; электронное — по выбору
- Удалённое согласие (eConsent): пациент читает форму дома, отвечает на вопросы на понимание, при желании говорит с врачом по видеосвязи центра, телефону или в центре и подписывает кодом от центра, исследователь контрподписывает; беседа записана — кто и когда разъяснял; текст версии закреплён хэшем, каждый шаг в аудите, копия пациенту в PDF
- Страница набора с прескринингом: текст исследования, одобренный этическим комитетом, центры и короткая анкета; согласие на обработку данных о здоровье до отправки, человек видит только «может подойти» или «не подходит»; заявки центра со статусами, пациент из заявки, удаление по сроку хранения; без чужих скриптов и счётчиков
- Медицинское кодирование при сохранении формы: НЯ, анамнез, терапия; второй уровень проверки, решения организации, новые версии MedDRA, WHODrug (словари по лицензии вашей организации, в портал они не входят); центры кодов не видят
- План валидации данных (DVP) из конструктора eCRF: тест-кейсы, версии, подписи, PDF
- Руководство исследователя из eCRF: путь пациента, формы, сверки (edit checks); центр читает утверждённую версию, подтверждает «Прочитал» и печатает памятку A4
- План управления данными (DMP) из данных портала: Word на русском и английском, версии с причиной и историей, подсказка «eCRF изменилась»
- Дальше: кодирование, этап 2 (второй уровень проверки, WHODrug)