RU
Русский English Français
Войти Создать аккаунт
YouEDC Capture

Электронная подпись исследователя

Что подписывается, кто может подписывать, как подписать и почему правка отзывает подпись.

Электронная подпись исследователя подтверждает, что данные пациента в eCRF проверены и соответствуют первичной документации. На бумаге это была подпись главного исследователя на последней странице ИРК. В YouEDC Capture подписью является повторный ввод пароля в момент подписания, вместе с текстом «что я подтверждаю».

Как подписать данные пациента 1. Раздел «Подписи» пациенты, готовые к подписи, отмечены 2. Проверить, что подписываете список пациентов или визитов, число форм 3. Прочитать смысл подписи «Подтверждаю…» и галочка 4. Ввести e-mail и пароль рисунок подписи — если включён 5. Подписано имя, роль, дата и время, смысл, хеш Неверный ничего не подписано После 8 неверных паролей подряд вход закрыт на 15 минут.
Порядок подписи. Первая подпись за сеанс — e-mail и пароль, следующие в течение 15 минут — только пароль.

Что подписывается

Менеджер проекта выбирает в разделе Подписи → Настройки и подписанты:

  • Пациент целиком (по умолчанию): исследователь подписывает все данные пациента сразу.
  • Каждый визит: каждый визит каждого пациента подписывается отдельно, по мере заполнения.
  • Каждая форма: каждая сохранённая форма каждого пациента подписывается отдельно, на странице формы или из списка. Для протокола, который требует подписи отдельных форм (нежелательные явления, завершение участия), или перед промежуточным анализом.

Подписать можно, когда в подписываемых формах нет черновиков, а в визите заполнены все формы. Открытые запросы по умолчанию тоже мешают подписи; менеджер может это разрешить. Уровень можно сменить в любой момент: уже данные подписи остаются, новые идут по новому уровню.

Кто может подписывать

Нужны три условия одновременно:

  1. Роль Исследователь в команде исследования и пациенты своих центров.
  2. Право подписи в этом исследовании: его даёт менеджер проекта главному исследователю и соисследователям, которым тот делегировал подпись ИРК.
  3. Личность подтверждена в этом исследовании тем, кто его создал (например, паспорт на видеозвонке или письмо спонсора). Люди регистрируются сами, поэтому без проверки имя в профиле ничего не доказывает. После подтверждения сменить своё имя может только Владыка портала.

Личность подтверждают на странице Подписи → Настройки и подписанты, в колонке Личность: напишите, как проверили человека, и нажмите Подтвердить личность. Подтверждение, кто и когда его дал, и снятие подтверждения попадают в журнал аудита. Подтверждение действует только в этом исследовании: в другом исследовании личность подтверждает его создатель.

Если создатель ушёл из команды исследования или его учётная запись закрыта, право подтверждать не теряется: его получают активные менеджеры исследования, а если менеджеров не осталось — Владыки портала. Свою собственную личность не подтверждает никто. Подтверждения, которые Владыка портала дал до этого изменения, сохранены и отмечены в списке.

Список «Кто может подписывать»: у одного исследователя личность подтверждена создателем исследования, у другого — поле «как проверили» и кнопка «Подтвердить личность»
Создатель исследования подтверждает личность исследователя прямо в списке подписантов.

Перед первой подписью человек один раз принимает заявление: электронная подпись равна собственноручной, пароль никому не передаётся.

Как подписать

Список показывает по 100 пациентов на странице, состояние каждого всегда считается заново.

  1. Откройте Подписи, отметьте пациентов с отметкой К подписи и нажмите Подписать выбранное. Подписать одного пациента можно и с его страницы.
  2. Проверьте список того, что подписываете.
  3. Отметьте галочкой текст подтверждения.
  4. Введите e-mail и пароль. Если вы подписывали меньше 15 минут назад, достаточно пароля.
  5. Если в исследовании включён рисунок подписи, можно расписаться мышью, пальцем или стилусом. Рисунок только картинка рядом с подписью, он не заменяет пароль.

Одним вводом пароля можно подписать несколько пациентов: каждый получает свою подпись.

Когда подпись отзывается

Что происходит с подписью Не готово черновики или открытые запросы К подписи всё заполнено Подписано хеш данных совпадает Отозвано данные изменили подписал правка снова к подписи
SDV, запросы и смена статуса формы подпись не отзывают: подписанные значения не меняются.

Если подписанное значение изменили (например, исправили по запросу), подпись отзывается автоматически в той же операции, что и правка. В аудите видно, кто изменил какое поле. Пациент снова появляется в списке К подписи с отметкой подписать снова. Старая подпись не удаляется: она видна зачёркнутой с причиной отзыва. Исследователь с правом подписи нажимает подписать снова или Подписать в карточке пациента и проходит обычную подпись: пароль, смысл, подтверждение. Остальные видят в карточке, почему кнопки у них нет и кто может подписать. Отметка — красная плашка в рамке рядом с состоянием; у исследователя с правом подписи она со стрелкой и открывает страницу подписи.

Что хранится

Имя и роль подписанта, дата и время, смысл подписи, отпечаток (хеш SHA-256) подписанных значений и рисунок, если он был. Подпись нельзя изменить или удалить, это защищено в базе данных.

Закон и правила

Такая подпись — простая электронная подпись по 63-ФЗ и электронная подпись по 21 CFR Part 11 (§11.50, §11.70, §11.200) и EU Annex 11 §14. Простая ЭП равна собственноручной, если это закреплено соглашением сторон: договором спонсора с центром или правилами портала. Рисунок мышью без пароля подписью не является.