RU
Русский English Français
Войти Создать аккаунт
YouEDC Capture

Рандомизация

Методы, редактор схемы и симулятор, подписи, рандомизация пациента, ослепление, экстренное раскрытие кода и ошибки.

Раздел Рандомизация в YouEDC Capture распределяет пациентов по группам лечения так, как требует протокол: метод, отношение групп, факторы стратификации, ослепление. Всё записано, подписано и проверяемо повторным расчётом.

Путь схемы рандомизации 1 Черновик схемы группы, метод, факторы, условия, параметры 2 Симуляция сотни выдуманных исследований на ваших факторах 3 Две подписи автор подписывает, второй человек утверждает 4 Тестовый режим пока исследование настраивается: номера TEST-0001 5 Запуск исследования тестовые назначения убраны; реальные номера R0001
Схема меняется только новой версией с причиной и снова двумя подписями; назначенные пациенты остаются в своих группах.

Методы

  • Минимизация (Pocock–Simon): каждый новый пациент идёт в группу, которая меньше всего нарушит баланс по его центру, полу и другим факторам, с вероятностью p (обычно 0,8). Удобна при многих факторах и малом числе пациентов.
  • Перемешанные блоки, со стратами или без: в каждом блоке группы встречаются в заданном отношении, размер блока выбирается случайно из нескольких. Страта — сочетание уровней всех факторов.
  • Простая рандомизация: каждый раз монетка с весами отношения групп. Для больших исследований.
  • Список статистика: готовый список (CSV или Excel), который номера берут по порядку внутри страты.

Отношение групп любое (1:1, 2:1, 1:1:1), до шести групп и до шести факторов. Фактор берётся из карточки пациента (центр, пол, возраст) или из поля eCRF (выбор, да/нет или число с точками деления, например HbA1c ≤ 8 и > 8).

Как настроить схему

  1. Откройте Рандомизация → Настроить схему. Семь шагов: группы и отношение, метод, факторы, условия перед рандомизацией, параметры, симуляция, подписи.
  2. В условиях отметьте формы, которые должны быть заполнены без открытых запросов, и значения полей (например, «соответствует критериям = Да»). Пока условие не выполнено, кнопка рандомизации не работает.
  3. Нажмите Запустить симуляцию: система проигрывает сотни выдуманных исследований с вашими факторами и сравнивает методы — насколько разойдутся группы в целом и в худшей страте, и как часто можно угадать следующую группу. Рядом — совет, какой метод подходит.
  4. Автор нажимает Подписать как автор с паролем, второй человек утверждает схему. В слепом исследовании утверждает только расслеплённый участник (обычно статистик). Утверждённая слепая спецификация сама попадает во входящие eTMF.
Настройка схемы и симуляция
Настройка схемы: метод, факторы и сравнение методов в симуляции.
Минимизация: пример расчёта Новый пациент: центр 01, женщина, HbA1c 9,1% (уровень L2, вес фактора 2). Группы A и B 1:1. Уровень пациента A B если в A если в B SITE=01 2 0 SEX=F 1 1 HBA1C=L2 ×2 2 6 Счёт (взвешенная сумма разниц) 5 7 У A счёт меньше: A получает вероятность 0,8, B — 0,2. Случайное число 0,6137 меньше 0,8 → пациент в группе A. Число сохраняется для повторного расчёта.
Для каждого фактора считается, насколько разойдутся группы в уровне этого пациента, если отдать его в A или в B. Предпочтительна группа с меньшим счётом, но не наверняка: так назначение нельзя угадать.

Рандомизация пациента

В карточке пациента справа есть блок рандомизации. Исследователь нажимает Рандомизировать, проверяет значения факторов по первичной документации, подтверждает паролем — и получает номер (R0001, R0002…). Повторно рандомизировать пациента нельзя: номер окончательный.

Пока исследование настраивается, рандомизация работает в тестовом режиме по отдельному тестовому списку: номера TEST-0001. При запуске исследования тестовые назначения удаляются вместе с тестовыми пациентами, реальная нумерация начинается с первого номера.

Рандомизация в карточке пациента
Карточка пациента: номер рандомизации, скрытая группа, экстренное раскрытие и запись об ошибке.

Ослепление и экстренное раскрытие кода

Кто что видит в слепом исследовании Исследователь R0007 скрыто номер и дата группа скрыта Монитор, менеджер, DM R0007 скрыто номер, страта, журнал группа и блоки скрыты Расслеплённый статистик R0007 YE-101 группа, баланс, список, полная спецификация
Группа не попадает ни в аудиторский след, ни в письма, ни в слепую спецификацию. Исследователь, который раскрыл код в экстренной ситуации, после этого видит группу только этого пациента.

Если знание группы нужно для лечения прямо сейчас, исследователь нажимает Экстренное раскрытие кода, выбирает причину, описывает ситуацию, ещё раз вводит номер пациента и пароль. Группа показывается только ему. Менеджеры, дата-менеджеры и команда фармаконадзора сразу получают уведомление о раскрытии без группы, а в открытых случаях YouEDC Safety этого пациента появляется комментарий.

Ошибки

Ошибку рандомизации не исправляют повторной рандомизацией (так рекомендуют руководства по анализу ITT). Нажмите Записать ошибку: неверная страта, не тот пациент, пациент не соответствовал критериям или другое. Запись видна в журнале и в выгрузке (колонка RNDNOTE).

Проверка и выгрузки

  • Повторный расчёт всех назначений пересчитывает каждое назначение из секретного зерна схемы, списка и сохранённых случайных чисел и сравнивает с журналом. Записи журнала нельзя изменить или удалить на уровне базы данных.
  • Почему эта группа (для расслеплённых участников) показывает расчёт по конкретному номеру.
  • Журнал рандомизации CSV для SDTM DM (RANDNO, RANDDTC, STRAT_*, а для расслеплённых — ARMCD и ARM), спецификация DOCX (слепая или полная с зерном), список назначений, баланс по факторам и текст для публикации по CONSORT 2010.
Почему пациент получил эту группу
«Почему эта группа»: счёт каждой группы, вероятности и случайное число.

Пример из демо-данных

В демо-исследовании YE-101 против плацебо пациенты распределены минимизацией по центру, полу и HbA1c при скрининге (вес 2, точка деления 8%). Схему написал дата-менеджер, утвердил расслеплённый врач. Откройте Рандомизация, чтобы увидеть журнал и баланс, и карточку любого рандомизированного пациента.