YouEDC Capture

QA-среда исследования

Тестовые пациенты для каждой поправки eCRF: опубликовать черновик в QA, проверить, выпустить тот же снимок.

QA-среда — основа исследования. Новое исследование создаётся одной QA-средой, без продакшна: команда настраивает eCRF и проверяет её на тестовых пациентах в QA, иногда туда пускают демо-врача. В продакшн, где работают врачи центров, eCRF попадает только из QA: проверенный кандидат выпускается туда подписанной версией, как поправка к протоколу. Так ни одно изменение не доходит до реальных пациентов непроверенным.

Команда строит черновик в QA-среде и делает его кандидатом 2. После утверждённого UAT кандидат выпускается в продакшн как версия 2 с подписью; тестовые пациенты остаются в QA.

Что такое QA-среда

Это отдельное исследование с кодом вида REG-DIAB-01-QA. У него свои центры, команда, пациенты, запросы и журнал аудита.
Тестовые пациенты никогда не попадают в рабочее исследование: ни в списки, ни в выгрузки, ни в YouEDC Biostat, ни в счётчики и письма.
Каждая страница QA-среды помечена оранжевой рамкой и значком QA. Коды тестовых пациентов начинаются с буквы T.
Конструктор eCRF один, в QA-среде. В продакшне eCRF только читается: каждое изменение приходит туда из QA выпуском версии.

Как создать

Мастер «Новое исследование» создаёт исследование как QA-среду и открывает её: исследование с кодом REG-DIAB-01 появляется как одна запись REG-DIAB-01-QA. Продакшна ещё нет: на карточке вкладка «Продакшн» серая с пометкой «после выпуска». Так же создаётся исследование из копии. Создателем и руководителем записывается тот, кто нажал кнопку. У исследования, сделанного раньше без QA-среды, руководитель нажимает Конструктор eCRF → Версии eCRF → Создать QA-среду: eCRF переезжает в QA, а конструктор продакшна становится только для чтения. Портал переносит в QA-среду центры, руководителя и дата-менеджеров команды. Исследователей и мониторов руководитель приглашает сам, если они участвуют в проверке. Если в продакшне уже есть выпущенная версия, черновик сразу становится кандидатом 1.

Пока исследование настраивается и у него есть QA-среда, пациентов включают только в QA-среде: кнопка «Включить пациента», импорт и API рабочего исследования отправляют туда. Так рабочее исследование стартует без единого тестового пациента, и удалять тестовых пациентов при запуске не нужно.

Конструктор eCRF продакшна REG-DIAB-01: оранжевое уведомление «eCRF этого исследования строится в его QA-среде REG-DIAB-01-QA» и кнопка «Открыть конструктор в QA» — Конструктор продакшна только для чтения: eCRF меняют в QA-среде, кнопка «Открыть конструктор в QA» ведёт туда.

Кандидат для UAT

Меняйте eCRF в конструкторе QA-среды, как обычно. Пока кандидата нет, изменения сразу доходят до тестовых пациентов. Когда eCRF готова к проверке, на странице Версии eCRF QA-среды нажмите Сделать черновик кандидатом N. Подпись при этом не нужна: это не выпуск. Дальше конструктор меняет только черновик, а тестовые пациенты работают по кандидату. Карточка показывает, совпадает ли кандидат с черновиком или черновик с тех пор изменился.

Сделать кандидатом нельзя то, что нельзя выпустить: например, если ни одна форма не стоит в визите.

Тестовые пациенты остаются от версии к версии

Каждая публикация обновляет те же визиты, формы и поля QA-среды, поэтому данные тестовых пациентов остаются на месте: новые поля у них пустые, изменённые проверки работают по-новому, отключённые поля скрыты, но их данные сохранены. Так набор тестовых пациентов становится регрессионным: на нём проверяют каждую следующую поправку.

Если поле добавили в черновике и удалили до выпуска, оно уходит из QA-среды вместе со своими тестовыми значениями. Форма или визит с тестовыми данными не удаляются, а отключаются.

Пациенты QA-среды REG-DIAB-01-QA: оранжевое уведомление и значок QA — QA-среда REG-DIAB-01-QA: оранжевая рамка, значок QA и предупреждение не вводить реальных пациентов.

UAT кандидата

Перед выпуском кандидата проверяют по правилам UAT (приёмочного тестирования): сценарии с ожидаемыми результатами, исполнитель, который их выполняет и подписывает, и утверждающий, который их утверждает. В QA-среде на странице Версии eCRF есть карточка UAT кандидата N: нажмите Открыть UAT, затем Создать прогон UAT кандидата N. Прогон проверяет кандидата, который сейчас действует в QA-среде, и привязан к его номеру и SHA-256. Создают и выполняют прогоны руководитель, дата-менеджер и монитор QA-среды.

Шаги прогона не пишут вручную: портал строит их по дизайну кандидата.

Первый шаг всегда ручной: сверить спецификацию ИРК (eCRF) и DVP (проверки данных) с действующим протоколом. В комментарии укажите версию протокола и её дату.
Затем визиты и график визитов, если они изменились.
Затем сценарий на каждую форму: сверка формы со спецификацией, если в форме что-то изменилось, и шаги для каждого нового или изменённого поля и проверки (до выпуска версии 1 — для всех). У поля проверяются допустимый диапазон, ожидаемый диапазон и обязательность, у проверки — что она срабатывает там, где должна, и молчит там, где не должна.
Критичные поля и их проверки входят в каждый прогон как регрессия, даже если не менялись.

Большую часть шагов выполняет робот: нажмите Запустить шаги робота. Робот подаёт значения каждого шага в механизм проверок кандидата в памяти: ничего не сохраняется, тестовый пациент не нужен. Ожидаемые результаты взяты из спецификации (объявленные границы, тексты сообщений), а не вычислены системой, поэтому ошибка в настройке поля видна как непрошедший шаг. То, что робот не может подготовить сам (проверка с условием, значение из другой формы, поле, которое показывается по сложному условию, вычисляемое значение), становится ручным шагом. Вычисляемое значение исполнитель считает вручную и записывает в комментарий оба числа: своё и то, что показала форма.

Ручные шаги выполняют на тестовых пациентах: отметьте прошёл, не прошёл или н/п (неприменимо) и нажмите Записать. Для «не прошёл» и «н/п» нужен комментарий: что вы увидели.

Прогон UAT кандидата 2 в REG-DIAB-01-QA: шаги робота пройдены, сверка с протоколом и сверка формы VS записаны — Прогон 1 кандидата 2: робот прошёл все свои шаги, сверка с протоколом (версия протокола в комментарии) и сверка формы VS записаны. Шаги диапазона систолического давления помечены «изменено»: поправка сузила его до 220 мм рт. ст.

Подписи и новый прогон

Когда записаны все шаги, исполнитель пишет заключение, отмечает «Я выполнил(а) эти шаги, записанные результаты верны и полны», вводит пароль (при первой подписи за сеанс ещё и e-mail) и нажимает Подписать как исполнитель. Затем прогон утверждает другой человек: участник QA-среды, который не выполнял прогон и не записал в нём ни одного шага. Он просматривает шаги и результаты и нажимает Подписать утверждение. Поэтому в QA-среде нужны хотя бы двое: руководителя и дата-менеджеров портал переносит туда сам, монитора руководитель приглашает.

Прогон с непрошедшим шагом не утверждается. Исправьте eCRF в конструкторе QA-среды, сделайте черновик следующим кандидатом и создайте новый прогон. Пройденные ручные шаги, элемент которых не изменился, переходят в новый прогон с пометкой «перенесено из прогона N»; шаги робота выполняются заново. Незавершённый прогон прежнего кандидата при этом получает статус «заменён более новым прогоном» и остаётся в списке как запись.

Кнопка Excel на странице прогона выгружает его целиком: в шапке кандидат, его SHA-256, версия, с которой сравнивали, итог и подписи; дальше строка на каждый шаг с ожидаемым и фактическим результатом, кто и когда его записал. Создание прогона, проход робота, каждый записанный шаг и обе подписи попадают в журнал аудита QA-среды.

Чтобы пройти шаги на бумаге, нажмите Скрипты PDF или Скрипты Excel на странице UAT: это пустой бланк, где итог, фактический результат, инициалы и дата пишутся от руки. После выпуска комплект валидации версии собирает скрипты, результаты, подписи и запись о выпуске в один ZIP: см. Комплект валидации и архив исследования.

Выпустить в продакшн

Кнопка Выпустить в продакшн есть на карточке исследования в «Моих исследованиях», когда выбран QA, и в оранжевой плашке на каждой странице QA-среды. Она открывает блок Выпустить в продакшн на странице «Версии eCRF» QA-среды: укажите причину, пароль, отметьте подтверждение и нажмите Подписать и выпустить в продакшн. Портал переносит кандидата в продакшн и выпускает там следующую версию с вашей подписью. В версии записано «проверена как кандидат N» и «прогон UAT N утверждён». Данные врачей в продакшне остаются на месте: выпущенный визит, форму или поле с данными портал не удаляет, а отключает. Кнопку видят руководитель и дата-менеджер, то есть те, кто выпускает версии.

Сборка исследования валидируется в QA-среде: UAT кандидата и валидационный пакет исследования делаются и утверждаются там, до выпуска. Продакшн получает провалидированного кандидата как версию, которая сразу становится рабочей; на проде ничего не валидируется. Валидационный пакет исследования находится в меню QA-среды. Рабочее исследование, созданное до QA-сред, тоже больше не меняется в продакшне: его конструктор только для чтения, а выпуск версии там не работает, пока администратор проекта не создаст QA-среду кнопкой «Создать QA-среду» на странице «Версии eCRF»; eCRF переезжает туда, и дальше всё идёт через QA.

Первый выпуск создаёт продакшн REG-DIAB-01: туда переносятся настройки исследования, центры, руководитель и дата-менеджеры команды, но никогда тестовые пациенты и их данные. Кандидат становится там версией 1 с вашей подписью. Продакшн создаётся в статусе «Настройка»: врачи начинают работу, когда руководитель запустит исследование. Создателем продакшна записывается тот, кто нажал «Подписать и выпустить в продакшн».

Исследования, сделанные до этого порядка, перевёл сам портал при обновлении: черновик продакшна перенесён в QA-среду без потерь, и с тех пор eCRF строится там. В журналах аудита обоих исследований есть запись «eCRF перенесена в QA-среду». Если мастер успел создать рядом с QA-средой пустой продакшн, в котором никто не работал, портал при обновлении убрал его в корзину администратора, а исследование осталось одной QA-средой. В её журнале есть запись «Пустой продакшн убран: исследование живёт в своей QA-среде». Первый выпуск создаст продакшн заново под тем же кодом.

Без утверждённого UAT форма выпуска показывает отметку «Выпустить без утверждённого UAT (укажите почему в причине)»: так выпускают срочную правку. Без этой отметки портал такой выпуск не подпишет. Если черновик изменился после кандидата, с отметкой он сначала становится новым кандидатом. Версия, выпущенная так, помечена «без утверждённого UAT» в списке версий и в журнале аудита.

Блок «Выпустить в продакшн» на странице «Версии eCRF» QA-среды REG-DIAB-01-QA: кандидат 1, UAT, причина, пароль и кнопка «Подписать и выпустить в продакшн» — Блок «Выпустить в продакшн» в QA-среде: кандидат станет версией 2 в REG-DIAB-01 после причины, пароля и подтверждения. Пока UAT не утверждён, нужна отметка «Выпустить без утверждённого UAT».

Прогнать черновик по рабочим данным

Тестовые пациенты показывают, как поправка работает на новых записях. Но в рабочем исследовании уже есть сотни заполненных форм, и важно заранее знать, что поправка сделает с ними. Для этого в карточке черновика на странице версий есть кнопка Прогнать черновик по рабочим данным. Её видят руководитель, дата-менеджер и монитор.

Портал берёт каждую сохранённую страницу форм, в которых черновик меняет поля или проверки, и проверяет её дважды: действующей версией и черновиком, так же, как при сохранении. Результат по центрам:

Новые ошибки: значения, которые черновик не примет (уже диапазон, убран вариант ответа, новая проверка-ошибка). Значение остаётся, но при следующем сохранении центр увидит ошибку.
Дополнить: заполненные формы, в которых нет поля, ставшего обязательным.
Новые автоматические запросы: предупреждения, которых сегодня нет. Запрос откроется при следующем сохранении страницы.
Запросы, которые черновик больше не открывает: открытый автозапрос закроется при следующем сохранении.

Прогон только читает: он ничего не пишет в данные, не открывает запросов и оставляет одну строку в журнале аудита. Каждый видит свои центры, без пациентов, отозвавших согласие на использование данных. Номера пациентов видны тем, кому положено видеть пациентов.

Прогон черновика по рабочим данным: новые ошибки, поля дополнить и новые автозапросы по центрам — Черновик версии 2 сужает диапазон давления и делает массу тела обязательной: 2 страницы получат ошибку, 4 заполненные страницы придётся дополнить, на 5 откроются автозапросы.

Дополнить по поправке

Когда поправка делает поле обязательным, уже заполненные формы остаются заполненными: ничего не открывается заново, отметка SDV остаётся. Такие формы попадают в список Дополнить по поправке: на странице «Пациенты» появляется жёлтое уведомление со ссылкой на него. Центр видит только свои формы.

В списке для каждой формы указано, какое поле нужно и с какой версии оно обязательно. На самой форме тоже есть подсказка. Откройте форму, заполните поле или отметьте «нет данных» и сохраните: форма уйдёт из списка. Если поле скрыто условием показа (например, вопрос только для курящих), оно не требуется.

Список «Дополнить по поправке»: четыре формы, в которых нет массы тела, обязательной с версии 2 — После выпуска версии 2 четыре заполненные формы ждут массу тела. Каждая открывается кнопкой «Открыть».

Учебная среда для исследователей

Учебная среда — вторая связанная копия исследования. В ней исследователи и координаторы учатся вводить данные на вымышленных пациентах, ничего не испортив в рабочем исследовании. Сделать её можно на странице Версии eCRF («Сделать учебную среду») или в меню «⋯» на карточке исследования в «Моих исследованиях». Код у неё такой же, с окончанием -TRN, а бейдж и полоса сверху фиолетовые.

eCRF — действующая версия, а не черновик. QA-среда нужна, чтобы проверить то, что ещё изменится. Учебная среда показывает то, что центры будут заполнять на самом деле. После каждого выпуска версии в рабочем исследовании учебная среда получает её сама. Если в черновике есть невыпущенные изменения, она ждёт следующего выпуска.
Вся команда с теми же ролями и центрами. Тренируются те, кто будет вводить данные. Конструктор eCRF в учебной среде только для чтения.
Отдельно от рабочего исследования. Свои пациенты, запросы и аудиторский след. Ничего не попадает в выгрузки, Biostat и счётчики. Письма ePRO уходят только на адреса участников команды, с пометкой «[Обучение]» в теме.

На карточке в «Моих исследованиях» рабочее исследование, его QA-среда и учебная среда — одна карточка с переключателем «Продакшн | QA | Обучение». Среда, в команде которой вас нет, показана серой с замком. У исследования до первого выпуска вкладка «Продакшн» серая с пометкой «после выпуска».

Новое исследование на основе существующего

В мастере нового исследования, в шаге «Шаблон», выберите Копия моего исследования и исследование, которое копировать. То же открывает пункт «Новое исследование на основе этого» в меню «⋯» на карточке. Копировать можно исследования, где вы руководитель или дата-менеджер.

Копируется черновик eCRF: формы, поля, справочники, сверки, визиты и действия по событию. Он становится черновиком нового исследования, ещё не выпущенным. По желанию копируются центры (номера, названия, города, без людей) и сразу создаётся QA-среда. Пациенты, данные, запросы, подписи, версии, команда и аудиторский след не копируются никогда. Два исследования дальше не связаны: в аудите обоих записано, откуда сделана копия.

Что пока не переносится

QA-среда получает eCRF, справочники ответов, центры и часть команды. Настройки модулей (рандомизация, ePRO, согласия, подписи) задаются в QA-среде отдельно. Письма пациентам из QA-среды уходят только на адреса участников её команды, с пометкой «[QA]» в теме.