YouEDC Capture

Randomisation

Méthodes, l’éditeur de schéma et le simulateur, les signatures, randomiser un patient, l’aveugle, la levée d’aveugle en urgence et les erreurs.

La section Randomisation de YouEDC Capture attribue les patients aux bras de traitement comme le demande le protocole : méthode, rapport d’allocation, facteurs de stratification, aveugle. Tout est enregistré, signé et vérifiable par recalcul.

Un schéma ne change que par une nouvelle version, avec un motif et de nouveau deux signatures ; les patients randomisés restent dans leur bras.

Méthodes

Minimisation (Pocock–Simon) : chaque nouveau patient va dans le bras qui dérange le moins l’équilibre selon son centre, son sexe et les autres facteurs, avec la probabilité p (souvent 0,8). Utile avec beaucoup de facteurs et peu de patients.
Blocs permutés, avec ou sans strates : chaque bloc contient les bras dans le rapport voulu, la taille du bloc est tirée parmi quelques tailles. Une strate est une combinaison des niveaux de tous les facteurs.
Randomisation simple : à chaque fois une pièce pondérée par le rapport. Pour les grandes études.
La liste du statisticien : une liste prête (CSV ou Excel), utilisée dans l’ordre au sein de chaque strate.

Tout rapport (1:1, 2:1, 1:1:1), jusqu’à six bras et six facteurs. Un facteur vient de la fiche patient (centre, sexe, âge) ou d’un champ du eCRF (choix, oui/non, ou nombre avec seuils, par exemple HbA1c ≤ 8 et > 8).

Configurer le schéma

Ouvrez Randomisation → Configurer le schéma. Sept étapes : bras et rapport, méthode, facteurs, conditions avant la randomisation, paramètres, simulation, signatures.
Dans les conditions, cochez les formulaires qui doivent être complets sans requête ouverte, et les valeurs de champs (par exemple « éligible = Oui »). Tant qu’une condition n’est pas remplie, le bouton de randomisation ne fonctionne pas.
Cliquez sur Lancer la simulation : le système joue des centaines d’études fictives avec vos facteurs et compare les méthodes — l’écart entre les bras au total et dans la pire strate, et la fréquence à laquelle le bras suivant peut être deviné. Un conseil de méthode s’affiche à côté.
L’auteur clique sur Signer en tant qu’auteur avec son mot de passe ; une deuxième personne approuve. Dans une étude en aveugle, seul un membre non aveugle (souvent le statisticien) approuve. La spécification en aveugle approuvée arrive d’elle-même dans la boîte de réception du eTMF.

Le schéma et la simulation — La configuration du schéma : la méthode, les facteurs et les méthodes comparées en simulation.

Pour chaque facteur : de combien les bras s’écarteraient dans le niveau de ce patient s’il allait en A ou en B. Le bras au score le plus bas est préféré, sans certitude : l’attribution ne peut pas être devinée.

Randomiser un patient

La fiche patient a un bloc de randomisation à droite. L’investigateur clique sur Randomiser, vérifie les valeurs des facteurs dans les documents sources, confirme avec son mot de passe et obtient le numéro (R0001, R0002…). Un patient ne peut pas être randomisé deux fois : le numéro est définitif.

Pendant la mise en place de l’étude, la randomisation fonctionne en mode test sur une liste de test séparée : numéros TEST-0001. Au lancement, les attributions de test sont supprimées avec les patients de test et la vraie numérotation commence à un.

La randomisation sur la fiche patient — La fiche patient : le numéro de randomisation, le bras masqué, la levée d’aveugle en urgence et la consignation d’une erreur.

Aveugle et levée d’aveugle en urgence

Le bras n’apparaît jamais dans la piste d’audit, les e-mails ni la spécification en aveugle. L’investigateur qui a levé l’aveugle en urgence voit ensuite le bras de ce seul patient.

Quand il faut connaître le traitement pour soigner le patient maintenant, l’investigateur clique sur Levée d’aveugle en urgence, choisit le motif, décrit la situation, saisit à nouveau le numéro du patient et son mot de passe. Lui seul voit le bras. Les chefs de projet, les data managers et l’équipe de pharmacovigilance sont prévenus aussitôt de la levée, sans le bras, et les cas ouverts de ce patient dans YouEDC Safety reçoivent un commentaire.

Erreurs

Une erreur de randomisation ne se corrige pas en randomisant à nouveau (comme le recommandent les guides d’analyse en ITT). Cliquez sur Consigner une erreur : mauvaise strate, mauvais patient, patient non éligible ou autre. La note apparaît dans le journal et dans l’export (colonne RNDNOTE).

Contrôles et exports

Recalcul de toutes les attributions recalcule chaque attribution à partir de la graine secrète du schéma, de la liste et des nombres aléatoires conservés, et compare avec le journal. La base de données refuse toute modification ou suppression des lignes du journal.
Pourquoi ce bras (pour les membres non aveugles) montre le calcul d’un numéro.
Le journal de randomisation en CSV pour SDTM DM (RANDNO, RANDDTC, STRAT_*, et pour les membres non aveugles ARMCD et ARM), la spécification en DOCX (en aveugle ou complète avec la graine), la liste d’attribution, l’équilibre par facteur et le texte pour la publication selon CONSORT 2010.

Pourquoi ce patient a reçu ce bras — « Pourquoi ce bras » : le score de chaque bras, les probabilités et le nombre aléatoire.

Un exemple des données de démo

Dans l’étude de démo de YE-101 contre placebo, les patients sont attribués par minimisation selon le centre, le sexe et l’HbA1c à la sélection (poids 2, seuil 8 %). Un data manager a écrit le schéma et le médecin non aveugle l’a approuvé. Ouvrez Randomisation pour voir le journal et l’équilibre, ainsi que la fiche de tout patient randomisé.