Страница набора и предварительный отбор

Публичная страница исследования с одобренным описанием и короткой анкетой; согласие, заявки центра, пациент из заявки, удаление и счётчики.

У исследования может быть публичная страница набора: описание исследования простым языком, одобренное этическим комитетом, центры, которые набирают пациентов, и короткая анкета предварительного отбора (прескрининга). Человек, который может подойти, оставляет имя или инициалы и почту или телефон, а команда выбранного центра ему перезванивает. У страницы свой случайный адрес (/r/…) для плакатов, листовок и писем; учётная запись не нужна.

Страница по умолчанию выключена и включается в каждом исследовании отдельно, только после того как записано одобрение её текста этическим комитетом. Каждое изменение настройки, каждая заявка, статус и удаление попадают в журнал аудита — без имени, контакта и ответов человека.

Исследование, а не препарат

В России реклама рецептурных препаратов неограниченному кругу лиц запрещена (Федеральный закон № 38-ФЗ «О рекламе», статья 24). Поэтому на странице — информация для пациента, одобренная этическим комитетом: что это за исследование, кто может участвовать, что значит участие. Без торгового названия препарата, обещаний пользы и призывов лечиться. Попросите юриста спонсора проверить текст до отправки в комитет. В ЕС и США на практике то же: материалы набора до использования одобряет этический комитет или IRB.

Текст, вопросы и одобрение

Меню исследования → Набор → Страница и одобрение (администратор проекта). В блоке Черновик текста и вопросов напишите заголовок, текст (пустая строка начинает абзац, строка с # — заголовок), его язык и вопросы. Вопрос бывает трёх видов, и для каждого вы отмечаете, какой ответ подходит:

• Да или нет: диагноз (подходит «да») или ключевой критерий невключения (подходит «нет»);
• Число в диапазоне: например, возраст от 18 до 75 лет;
• Один из нескольких ответов: по ответу в строке, + в начале строки отмечает подходящий.

До 15 вопросов. Стрелки двигают вопрос, корзина удаляет его при сохранении черновика. Сохранение черновика страницу не меняет.

Когда комитет одобрил текст, нажмите Записать одобрение черновика: версия текста, дата, номер решения и, по желанию, комитет. Сохранённый черновик становится текстом страницы с отпечатком SHA-256 и больше не меняется (база данных этого не допускает). Новый текст — это новый черновик и новая запись об одобрении с новой версией.

Согласие, данные и центры

В блоке Согласие, данные и центры выберите, кто обрабатывает ответы (оператор): спонсор из настроек исследования или центр, который выберет человек. Укажите контакт для вопросов и отзыва согласия, срок хранения данных заявки (по умолчанию 6 месяцев, потом они удаляются сами), правовое основание, которое называет согласие, и центры, участвующие в наборе (по названию и городу или только по городу).

Прежде чем что-то отправить, человек читает согласие и ставит галочку: в нём названы оператор, цель, кто видит данные, срок хранения, как отозвать согласие, и правовое основание — письменное согласие на обработку данных о здоровье по 152-ФЗ (статьи 9 и 10), явное согласие по GDPR (статья 9(2)(a)) или, в США, оговорка о HIPAA (ответы — защищённая медицинская информация, если оператор — субъект HIPAA, например больница-центр). Текст согласия хранится с каждой заявкой.

Спрашивается только нужное: имя или инициалы (без фамилии и ФИО), почта или телефон, ответы. Они шифруются ключом исследования, если исследование хранит персональные данные в зашифрованном виде (настройки исследования, «Безопасность»).

Включение страницы

Блок вверху показывает, включена ли страница, её адрес с кнопкой Скопировать и что ещё мешает: одобренный текст хотя бы с одним вопросом, контакт оператора, название спонсора, если оператор — спонсор, хотя бы один центр, открытый набор. Выключить сразу останавливает приём ответов: по адресу видно, что набор там не идёт. Новый адрес отключает старый, например если он попал туда, куда не должен был.

Что видит человек

Одобренный текст с датой и номером одобрения, центры, вопросы, поля имени и контакта и согласие. После отправки — только один из двух ответов: «Вы можете подойти для этого исследования» (с вами свяжется центр) с номером, который нужно назвать по телефону, или «Спасибо. Это исследование вам не подходит». Страница никогда не говорит, какой ответ решил дело, и не ставит диагноз. Тот, кто может подойти, получает ещё и ссылку, которая сразу отзывает согласие и удаляет данные.

Неподходящий ответ не хранит ничего личного: только центр и день — для счётчиков.

Заявки центра

Меню исследования → Набор → Заявки. Заявками становятся только те, чьи ответы могут подойти. Исследователи видят заявки своих центров, администраторы проекта — всех центров; дата-менеджеры, мониторы и спонсор их не видят. Меню показывает число новых заявок. На странице заявки — имя, контакт, ответы с отметкой «подходит», данное согласие, статус (новая, связались, записан на скрининг, стал пациентом, не подходит, не ответил, отозвал согласие) и заметки.

Пациент из заявки

Кнопка Сделать пациентом на странице заявки открывает включение пациента только с центром заявки. Из прескрининга в пациента не копируется ничего: исследователь вносит пациента как обычно, после информированного согласия. Заявка получает статус «Стал пациентом» и ссылку на пациента.

Удаление

Если человек просит удалить данные или отзывает согласие, кнопка Удалить персональные данные на странице заявки сразу удаляет имя, контакт, ответы и заметки. Человек может сделать это и сам по своей ссылке. Задача хранения сама удаляет данные каждой заявки, у которой истёк срок. Заявка остаётся в счётчиках без данных.

Счётчики на обзоре исследования

На обзоре — воронка (посещения страницы, раз в день на браузер; ответили; могут подойти; связались; стали пациентами) и заявки по центрам и статусам: только числа, по центрам, которые вы видите.

Защита от ботов

Без внешних сервисов: скрытое поле, которое заполняют боты, время заполнения формы, ограничения числа ответов с одного адреса и за час на страницу исследования. Страница не загружает чужих скриптов, шрифтов, счётчиков и аналитики; поисковым системам указано её не индексировать.