Monitoring, SDV et validation du data manager
SDV de chaque formulaire ou des seuls champs critiques, validation du data manager après la SDV, la liste SDV et validation, la routine du moniteur.
La vérification des données source (SDV) consiste à comparer les valeurs des formulaires avec les documents source : dossier médical, compte rendu d’hospitalisation, résultats de laboratoire. Dans YouEDC Capture, le moniteur vérifie formulaire par formulaire.
La routine du moniteur
- Sur la vue d’ensemble de l’étude, regardez Vérifiés (SDV) et le tableau des centres : quels centres sont en retard.
- Ouvrez SDV et validation, onglet En attente de SDV : les formulaires complets de vos centres qui vous attendent. Vous pouvez aussi ouvrir un patient dans Patients : les formulaires Complet attendent la SDV.
- Ouvrez un formulaire et comparez les valeurs aux documents source, les champs critiques d’abord.
- Si une valeur ne concorde pas, ouvrez une query sur ce champ avec une explication (Nouvelle query).
- Si tout concorde, cliquez sur Données vérifiées : le formulaire passe en SDV vérifiée, avec votre nom et la date.
Les champs critiques
Dans le constructeur d’eCRF, un champ peut être marqué comme critique, par exemple le critère principal ou un événement indésirable grave. Dans le formulaire, ces champs portent une ligne rouge à gauche : vérifiez-les en premier.
Tout le formulaire ou les seuls champs critiques
Sur la page SDV et validation, le chef de projet choisit ce que le moniteur vérifie dans cette étude :
- Chaque formulaire complet (par défaut) : le moniteur compare chaque champ de chaque formulaire complet aux documents source. Toute modification des données retire la marque SDV.
- Les seuls champs critiques : seuls les formulaires avec des champs critiques ont besoin de la SDV, et seulement pour ces champs. Le panneau SDV du formulaire les liste, et le bouton s’intitule Champs critiques vérifiés. La modification d’un autre champ garde la marque SDV ; celle d’un champ critique la retire. Un formulaire sans champ critique indique qu’il n’a pas besoin de SDV.
L’ICH E6(R3) demande un monitoring proportionné aux risques : vérifier les données critiques plutôt que chaque valeur est le choix habituel fondé sur les risques. Marquez les champs critiques dans le constructeur d’eCRF avant de basculer.
Validation du data manager
Après la SDV, le data manager relit le formulaire : les valeurs, les queries et l’historique. Quand le formulaire est propre, il clique sur Valider les données dans le panneau Validation du data manager. Un formulaire peut être validé quand :
- il est complet ;
- sa SDV est faite, s’il en a besoin ;
- il n’a aucune query ouverte ou répondue.
Toute modification des données retire la validation, tout comme le retrait de la marque SDV. La piste d’audit garde chaque validation et chaque retrait : qui, quand et pourquoi. Le data manager peut aussi retirer une validation à la main (Retirer la validation). L’investigateur voit qui a validé le formulaire. Le chef de projet peut désactiver la validation pour l’étude sur la même page.
La liste SDV et validation
La page SDV et validation liste les formulaires complets de vos centres selon ce qu’ils attendent : En attente de SDV (l’onglet des moniteurs), En attente de validation (l’onglet des data managers) et Formulaires validés. Un formulaire retenu par des queries l’indique : fermez d’abord les queries. La vue d’ensemble de l’étude montre combien de formulaires sont validés, et avant le gel de la base les formulaires non validés comptent comme travail ouvert (voir Clôture de l’étude).
Exemple tiré de la démonstration
Igor Smirnov, moniteur de REG-DIAB-01, ouvre le formulaire Signes vitaux du Mois 3 de REGDIA-01-0004. Le formulaire est Complet ; la pression artérielle systolique est un champ critique avec une ligne rouge. Les valeurs concordent avec le dossier médical : il clique sur Données vérifiées. Sur la vue d’ensemble, Vérifiés (SDV) montre la part des formulaires complets déjà vérifiés : 62 sur 124 dans la démonstration.
