Check-list du lancement de l’étude
Ce qu’il faut vérifier avant les inclusions et comment supprimer les patients de test au lancement.
Tant qu’une étude est en configuration (statut En configuration), sa vue d’ensemble affiche le plan de lancement. Les étapes se cochent d’elles-mêmes au fur et à mesure ; le lancement est la dernière.
Avant le lancement
- Décrire l’étude. Promoteur, objectif d’inclusion et courte description : l’équipe les voit sur la vue d’ensemble.
- Ajouter les centres. Le numéro du centre fait partie du numéro patient (REGDIA-01-0005) : vérifiez-le avant la première inclusion.
- Inviter l’équipe. Au moins un investigateur et un moniteur ; chacun reçoit un rôle et des centres.
- Construire l’eCRF. Visites avec fenêtres, formulaires, champs et contrôles ; chaque visite doit avoir au moins un formulaire avec des champs. Tous les champs du protocole sont-ils présents ? Les champs numériques ont-ils des plages ?
- Essayer sur un patient de test. Incluez un patient, remplissez tous les formulaires et saisissez volontairement des valeurs erronées : vous verrez les contrôles à l’œuvre et si les formulaires sont pratiques pour les investigateurs.
- Lancer l’étude. Le bouton Lancer en bas du plan.
Les données de test au lancement
Les patients inclus pendant la configuration sont des patients de test. À côté du bouton Lancer, une case « Supprimer les patients de test et leurs données » est cochée par défaut. Si elle le reste, les patients de test sont supprimés avec leurs formulaires, leurs queries et leurs liens personnels. La piste d’audit garde une trace du lancement et du nombre de patients de test supprimés.
Décochez la case si les patients saisis pendant la configuration sont réels, par exemple quand les données viennent de cahiers papier.
Peut-on modifier les formulaires après le lancement ?
Oui. Des champs, des contrôles et des visites peuvent être ajoutés dans le constructeur d’eCRF. Un champ ou un formulaire qui contient déjà des données ne peut pas être supprimé, et le code ou le type d’un tel champ ne peut pas être changé : cela protège les données déjà recueillies. Chaque modification figure dans la piste d’audit.
Exemple : le pilote ePRO DEMO-EPRO
Dans les données de démonstration, l’étude DEMO-EPRO « Pilote ePRO : journal des symptômes » est encore en configuration. Un patient de test, DEMOEP-01-0001, a été inclus, donc l’étape « Essayer sur un patient de test » est cochée : une étape sur six. Les autres attendent : pas encore de promoteur ni de description, l’équipe se limite au chef de projet, l’eCRF est vide.
Quand tout est prêt, le chef de projet clique sur Lancer en laissant cochée la case « Supprimer 1 patient de test et ses données ». Le statut devient Inclusions en cours, le patient de test disparaît, et la piste d’audit montre le lancement avec « 1 patient de test → supprimé » et le motif « données de test supprimées avant le lancement ».
