YouEDC Capture

Руководство исследователя

Руководство по заполнению из eCRF: черновик, версии, копия для центра.

Руководство исследователя (в отрасли его называют CRF completion guidelines, CCG) объясняет команде центра, как заполнять электронные формы именно этого исследования: какие визиты, какие формы на каждом визите, какие поля обязательны, какие значения не сохранятся и какие вызовут запрос. Обычно его пишут вручную, и через пару поправок к eCRF оно перестаёт совпадать с базой. В YouEDC портал собирает руководство из конструктора eCRF YouEDC Capture, дата-менеджер дописывает только то, чего в eCRF нет, и после утверждения центр читает его прямо в портале.

Схема: eCRF в YouEDC Capture, черновик с текстами DM, версия 0.1, подписи, версия 1.0 в PDF/A и Word, TMF зона 10, центр читает — Путь руководства: черновик собирается из eCRF, DM дописывает свои разделы, версия подписывается автором и утверждается другим человеком, PDF уходит в TMF, а центр видит утверждённую версию по кнопке в YouEDC Capture.

Что портал пишет сам

Путь пациента: схема визитов с днями и окнами, например «день 182 · ±30 дн.», и визиты «в любое время» (нежелательное явление, внеплановый визит).
Матрица «визит × форма»: какая форма заполняется на каком визите, отдельно отмечены формы, которые заполняет пациент.
Каждая форма и каждое поле: тип и единицы, «обязательное», допустимый диапазон («допустимо от 50 до 300 мм рт. ст., иначе не сохранится»), ожидаемый диапазон («ожидаемо от 90 до 180, иначе запрос»), условия показа («показывается, только если „Курит“ = „Да“»), можно ли отметить ND / UNK / NA, ключевые данные и подсказки.
Сообщения сверок (edit checks): точный текст, который центр увидит на экране, и где он появляется. Типовые сообщения объяснены на полях самого исследования.
Нежелательные явления и запросы: шаги в картинках, статусы запроса, что делать центру.
Изменения по сравнению с прошлой утверждённой версией, с пометкой «существенное» для изменений, которые меняют работу центра.

Данных пациентов в руководстве нет: портал берёт только структуру eCRF, поэтому документ можно спокойно отдавать на центр и в TMF.

Обложка руководства демо-исследования: название, цифры с первого взгляда, путь пациента — Черновик руководства демо-исследования: обложка с цифрами и путь пациента из 12 визитов.

Что пишет дата-менеджер

Как сообщить о серьёзном нежелательном явлении и контакты — обязательно, без них версию не выпустить.
Приветствие и общие договорённости (формат дат, округление, что считать исходным документом) — по желанию, есть типовой текст.
Правило протокола к любой форме, например «Если измерений два, вносится среднее». Оно показывается синей плашкой над полями формы.

Карточка формы «Витальные показатели»: поля, тип и единицы, чипы обязательности, диапазонов и правил, правило протокола — Форма «Витальные показатели» в руководстве: красные чипы — значение не сохранится, жёлтые — откроется запрос, синие — условие показа. Под формой поле для правила протокола (видно только DM).

Версии, подписи и центр

Дата-менеджер или администратор проекта открывает «Документы DM → Руководство исследователя», дописывает тексты и нажимает «Выпустить версию 0.1».
Автор подписывает, другой человек утверждает (оба вводят пароль). Версия получает номер 1.0, PDF/A и Word сохраняются ровно в подписанном виде, PDF попадает во «Входящие» TMF, зона 10, артефакт «CRF completion guidelines».
Центр (исследователь, монитор, все участники команды) видит пункт меню «Руководство исследователя», кнопку на странице пациентов и ссылку «Эта форма в руководстве» на каждой форме. Им показывается только утверждённая версия, черновик не виден.
Если eCRF изменилась, DM видит в меню отметку «Исследование изменилось после утверждения руководства» и раздел «Изменения с версии 1.0». Центр продолжает читать утверждённую версию, пока не утвердят новую.

«Я прочитал(а)»: запись об обучении

Когда версия утверждена, каждый исследователь и монитор исследования видит в меню отметку и на странице руководства кнопку «Я прочитал(а) версию 1.0». Портал записывает имя, роль, номер версии, хеш её содержания и время; изменить или удалить такую запись нельзя. Если в новой версии есть существенные изменения, над кнопкой написано, сколько их, со ссылкой на раздел изменений. Ввод данных без подтверждения не блокируется: исследование не должно останавливаться из-за непрочитанного документа, но дата-менеджер видит, кто ещё не прочитал.

Страница руководства у исследователя: кнопки Word, PDF, Памятка A4 и карточка «Прочитайте версию 1.0 и подтвердите» — Так исследователь видит новую утверждённую версию: прочитать и одной кнопкой подтвердить.

Дата-менеджер открывает «Журнал ознакомления» (кнопка на странице руководства или в черновике): по каждой версии все исследователи и мониторы с центрами и датой подтверждения. Кнопка «Отправить в TMF» кладёт журнал в PDF/A во «Входящие» мастер-файла, зона 1, артефакт «Обучение команды исследования».

Журнал ознакомления: версия 1.0, прочитали 1 из 6, таблица сотрудников с ролью, центрами и датой — Журнал ознакомления демо-исследования: один исследователь уже подтвердил версию 1.0, остальные ещё нет.

Памятка A4

Кнопка «Памятка A4» открывает одну страницу, которую удобно распечатать и держать у компьютера: схема визитов с днями, окнами и кодами форм, что означают цвета сверок, как сообщить о СНЯ, контакты, запросы и главные правила ввода. Памятка строится из той же утверждённой версии, на ней видны номер версии руководства и версия eCRF. В черновике дата-менеджер может посмотреть памятку будущей версии.

Памятка исследователя на одном листе A4: схема визитов, цвета сверок, СНЯ, контакты, правила — Памятка демо-исследования. Распечатка — неконтролируемая копия: действующая версия всегда в портале.

Версии eCRF

Когда eCRF выпущена версиями, руководство описывает действующую версию eCRF, а не изменения, которые ещё готовятся в конструкторе. На обложке указан номер версии eCRF. Новая версия eCRF, которая меняет то, что видит центр, делает руководство устаревшим, и дата-менеджер выпускает новую версию руководства.

Источники

ICH E6(R3): обучение персонала центра и документирование процессов исследования.
SCDM, Good Clinical Data Management Practices: глава о руководствах по заполнению CRF.
TMF Reference Model: зона 10 «Управление данными», артефакт CRF completion guidelines.

Слепые исследования. Руководство читает вся команда центра, поэтому формы «только для неослеплённой команды» в него не входят, на схеме лишь указано их число. Не пишите в текстах ничего о распределении по группам, содержимом наборов или результатах групп; в слепом исследовании черновик напоминает об этом. Распечатка — неконтролируемая копия: действующая версия всегда та, что в портале.