Export de données

Excel ou CSV pour l’analyse, avec le dictionnaire et les queries ; historique des exports.

L’export fournit toutes les données de l’étude pour l’analyse : Excel ou CSV, avec le dictionnaire des variables et les queries, et CDISC ODM pour les autres systèmes. Le fichier est organisé comme dans YouEDC 0.2, donc les modèles et scripts d’analyse existants continuent de fonctionner.

Comment exporter

Ouvrez « Export » dans le menu de l’étude, choisissez le format et cliquez sur « Télécharger ». « Options de réponse en texte plutôt qu’en codes » remplace les codes des réponses (1, 2) par leur texte (« Légère », « Modérée »). C’est plus facile à lire à l’œil ; pour les statistiques, on prend en général les codes.

Ce que contient le fichier

• Excel. Une feuille « Patients » et une feuille par formulaire, nommée par le code du formulaire. Viennent ensuite le « Dictionnaire » des variables avec les codes des réponses, puis « Queries ».
• CSV (zip). L’archive contient subjects.csv, un fichier par formulaire (VS.csv, LB.csv…), codebook.csv, queries.csv et README.txt. Le séparateur est « ; » et l’encodage UTF-8. Cela convient à SPSS, R et Python.

Une ligne d’une feuille de formulaire décrit un formulaire d’une visite. Ses colonnes sont SUBJECT (patient), SITE (centre), VISIT, INSTANCE (numéro d’événement), STATUS (draft, complete, verified), SOURCE (web, epro, import), UPDATED_AT, puis les valeurs par code de variable.

• Les marques « pas de données » sont exportées en ND, UNK ou NA.
• Les valeurs sont exportées telles qu’elles sont stockées : nombres avec un point (7.4), dates en 2026-09-28, heures en UTC.
• Dans Excel, les champs numériques sont écrits comme des nombres : sommes, filtres et tris fonctionnent tout de suite. Les codes des réponses, les dates et les marques ND restent du texte. Le CSV écrit tout en texte, comme YouEDC 0.2.
• Une valeur qui commence par « = » est écrite comme du texte, et Excel ne la prend pas pour une formule.

CDISC ODM 1.3.2

ODM est le format standard du CDISC pour échanger des données cliniques entre systèmes. Un seul fichier XML contient à la fois la structure de l’étude et les données des patients : un autre EDC, les outils CDISC et YouEDC Studio peuvent le lire. Inutile de vérifier le fichier avant de l’envoyer : il est construit pour passer le schéma officiel ODM 1.3.2.

• Une visite devient un événement (StudyEventDef). Une visite non planifiée se répète, et le numéro d’événement est écrit en StudyEventRepeatKey.
• Un formulaire devient un FormDef avec un groupe de champs. Un champ devient un ItemDef : le nom est le code de la variable, la question est le libellé du champ.
• Un nombre est écrit en float, une date en date, un texte en text. Les champs à choix unique et oui / non reçoivent une liste de codes avec libellés (CodeList). Le choix multiple est écrit en codes séparés par des virgules, comme dans Excel.
• Un nombre entier et les échelles sont écrits en integer, une heure en time, une date et heure en datetime, une date partielle en partialDate (2024-03). Une liste déroulante et une case à cocher reçoivent une CodeList. La formule d’un champ calculé et le format d’un texte vont dans la description de la variable ; un texte pour l’investigateur n’est pas exporté.
• Les plages stricte et souple deviennent des RangeCheck marqués Hard ou Soft, et les unités des MeasurementUnit.
• ODM 1.3.2 n’a pas de marques « pas de données ». Un champ qui les autorise reçoit donc un champ compagnon juste après, par exemple WEIGHT_ND avec la valeur ND, UNK ou NA.
• Le premier événement, « Fiche patient », contient le sexe, l’année de naissance, la date d’inclusion et le statut du patient. Les centres deviennent des Location, et chaque patient porte son centre.
• Les codes ODM sont faits à partir des codes des formulaires et des champs, sans accents : « Événement indésirable » devient SE.Evenement_indesirable.

Les statuts des formulaires, le SDV, les queries et les règles « si – alors » ne font pas partie de l’ODM : ils restent dans l’export Excel et dans YouEDC. La case « réponses en texte » ne s’applique pas à l’ODM, qui contient toujours les codes avec leurs libellés.

Voici un extrait du fichier de l’étude de démonstration REG-DIAB-01 : le champ de pression systolique avec son unité et ses plages, puis le premier événement indésirable du patient REGDIA-01-0002, de sévérité 3.

<ItemDef OID="IT.VS.SBP" Name="SBP" DataType="float" SASFieldName="SBP">
  <Question><TranslatedText>PA systolique</TranslatedText></Question>
  <MeasurementUnitRef MeasurementUnitOID="MU.mmHg"/>
  <RangeCheck Comparator="GE" SoftHard="Hard"><CheckValue>50</CheckValue></RangeCheck>
  <RangeCheck Comparator="LE" SoftHard="Hard"><CheckValue>300</CheckValue></RangeCheck>
  <RangeCheck Comparator="GE" SoftHard="Soft"><CheckValue>90</CheckValue></RangeCheck>
  <RangeCheck Comparator="LE" SoftHard="Soft"><CheckValue>180</CheckValue></RangeCheck>
</ItemDef>
…
<SubjectData SubjectKey="REGDIA-01-0002">
  <SiteRef LocationOID="LOC.01"/>
  <StudyEventData StudyEventOID="SE.Evenement_indesirable" StudyEventRepeatKey="1">
    <FormData FormOID="F.AE">
      <ItemGroupData ItemGroupOID="IG.AE">
        <ItemData ItemOID="IT.AE.AE_TERM" Value="Vertiges"/>
        <ItemData ItemOID="IT.AE.AE_SEV" Value="3"/>

Exemple : les données du registre pour le statisticien

Le data manager de l’étude de démonstration REG-DIAB-01 exporte un Excel avec les codes des réponses. Le fichier a 8 feuilles : Patients, DX, VS, LB, PRO, AE, Dictionnaire, Queries (avec l’interface en russe, les feuilles s’appellent « Пациенты », « Словарь », « Запросы », comme dans 0.2).

• Sur la feuille LB, la ligne REGDIA-01-0004 · 01 · Mois 6 · 1 · complete · import avec une HbA1c de 7.4 vient du fichier du laboratoire. L’article sur l’import explique comment.
• Dans le Dictionnaire, la variable HBA1C a le type number, l’unité %, la marque obligatoire et la plage autorisée 3–20.
• La feuille Queries contient la query automatique sur l’HbA1c de 11,8 % du patient REGDIA-02-0004.

Les statisticiens préfèrent en général le CSV. En R, une feuille de formulaire se lit avec read.csv("LB.csv", sep = ";", fileEncoding = "UTF-8-BOM"). En Python, elle se lit avec pandas.read_csv("LB.csv", sep=";", encoding="utf-8-sig").

Qui peut exporter, et ce que garde la piste d’audit

• Le responsable de l’étude et les data managers peuvent exporter. Un data manager qui n’a accès qu’à certains centres ne reçoit que les patients de ces centres, et la page le signale.
• Chaque export est inscrit dans la piste d’audit : le format, le nombre de formulaires et de patients, « réponses en texte », les centres.
• Le bas de la page montre l’historique des exports : quand, qui, format, combien de patients, nom du fichier. Les exports faits dans YouEDC 0.2 sont marqués « YouEDC 0.2 ».
• L’administrateur peut limiter le nombre d’exports par jour.

Gel de base

Avant l’analyse, on gèle la base. La saisie et les modifications se ferment pour tous, et l’export reste ouvert. La check-list de la page d’export montre ce qui n’est pas encore terminé : queries ouvertes, formulaires en brouillon, formulaires sans SDV. C’est une indication, pas une interdiction.

Le responsable de l’étude gèle la base dans les paramètres de l’étude avec « Geler la base », en donnant un motif et son mot de passe. La base peut être dégelée, aussi avec un motif et le mot de passe, par exemple quand l’inclusion continue après une analyse intermédiaire.