Questionnaires patient (ePRO)
Le lien personnel du patient, ce qu’il voit, comment révoquer l’accès.
Les formulaires marqués comme remplis par le patient (ePRO) sont remplis par les patients eux-mêmes, sur leur téléphone, grâce à un lien personnel. Ni compte ni mot de passe : le lien est la clé.
Comment ça marche
- Dans le constructeur d’eCRF, le formulaire est marqué comme rempli par le patient et ajouté aux visites.
- L’investigateur ouvre la fiche patient et clique sur Créer un lien pour le patient.
- Le lien est envoyé au patient par messagerie ou SMS ; Copier le place dans le presse-papiers.
- Le patient l’ouvre sur son téléphone et ne voit que ses propres questionnaires dont la fenêtre de visite est ouverte, avec le dernier jour pour répondre, ceux déjà envoyés et le prochain à venir.
- Les réponses sont contrôlées comme celles de l’investigateur (réponses obligatoires, plages autorisées) et apparaissent aussitôt dans la fiche patient, avec la source Patient (ePRO). La piste d’audit nomme l’auteur « Patient REGDIA-01-0005 ».
Les réponses alarmantes
Ajoutez au questionnaire un contrôle de niveau avertissement, par exemple « bien-être inférieur ou égal à 3 ». Le patient ne voit pas l’avertissement, mais à l’envoi du questionnaire une query automatique s’ouvre pour le centre : contactez le patient.
La sécurité du lien
Le lien est long et aléatoire : impossible à deviner, et les tentatives sont ralenties. La page ne montre ni le numéro du patient ni aucune autre donnée, n’est pas mise en cache ni indexée. Si le lien est parvenu à la mauvaise personne, cliquez sur Nouveau lien (l’ancien cesse aussitôt de fonctionner) ou sur Révoquer. Pour un patient qui a terminé ou quitté l’étude, ou quand la base est gelée, le lien ouvre une page en lecture seule.
Les réponses du patient ne se modifient pas
Un formulaire envoyé par le patient via l’ePRO appartient au patient. Personne dans l’équipe ne peut le modifier : il s’ouvre en lecture seule avec la mention Réponses du patient lui-même (ePRO), et l’import l’ignore. C’est ce qu’exigent la FDA et l’EMA pour les données rapportées par le patient : l’investigateur ne modifie pas ses réponses.
Un formulaire patient que le centre a rempli lui-même (par exemple à partir d’une copie papier) reste modifiable comme avant, avec une raison pour chaque changement.
Corriger une erreur par demande
Si le patient signale une erreur (mauvais bouton, faute de frappe dans un nombre), l’investigateur ouvre le formulaire et, sous Demandes de correction ePRO, choisit la réponse, saisit la bonne valeur telle que le patient l’a donnée (pour un choix, son code ou son texte), indique comment le patient l’a signalé et ce qu’il a dit, puis clique sur Déposer la demande. La réponse ne change pas encore.
Le data manager (ou le chef de projet) voit les demandes sur la page Queries et les approuve ou les rejette ; un rejet demande un commentaire. La personne qui a déposé une demande ne peut pas la trancher. À l’approbation, la réponse change ; la piste d’audit désigne le patient comme auteur avec le numéro de la demande, et la valeur d’origine reste dans la demande et dans l’historique.
Une évaluation d’une période passée (« douleur au cours des dernières 24 heures ») ne se réévalue pas après coup : la demande sert à une erreur technique signalée par le patient. Après le gel partiel, aucune demande n’est déposée ni tranchée.
Exemple tiré de la démonstration
Dans REG-DIAB-01, la fenêtre du Mois 3 de REGDIA-01-0005 est ouverte jusqu’au 20.10.2026. Anna Petrova ouvre la fiche patient et clique sur Créer un lien pour le patient, puis copie le lien et l’envoie au patient.
Sur son téléphone, le patient voit un questionnaire à remplir, « Questionnaire de bien-être · Mois 3 · jusqu’au 20.10.2026 », le questionnaire d’inclusion déjà envoyé et celui du Mois 6 à partir du 15.12.2026.
Si le patient répond 3 ou moins à « Comment vous sentez-vous aujourd’hui », la réponse est enregistrée et la query automatique « Le patient ne se sent pas bien : contactez-le. » s’ouvre pour le centre.
