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Contrôles de saisie

Plages, règles « si - alors », affichage conditionnel, « pas de donnée », champs critiques, queries automatiques.

Les contrôles détectent les erreurs pendant la saisie, et non des semaines plus tard à la visite de monitoring. Ils se définissent dans le constructeur d’eCRF, et les mêmes contrôles s’appliquent partout : dans le navigateur pendant que l’investigateur saisit, sur le serveur à l’enregistrement du formulaire, lors d’un import Excel et pour les formulaires que les patients remplissent eux-mêmes (ePRO).

Les contrôles du formulaire Signes vitaux de REG-DIAB-01 : où ils s’exécutent et ce qui se passe ensuite.

1. Plage autorisée : une erreur

Définie dans les propriétés d’un champ numérique. Une valeur hors plage ne peut pas être enregistrée. Pour les valeurs physiquement impossibles, les fautes de frappe : une fréquence cardiaque de 720, une taille de 17 cm. Dans REG-DIAB-01, la PA systolique est autorisée de 50 à 300 mmHg.

2. Plage attendue : une query

Également dans les propriétés du champ. La valeur est enregistrée, mais une query s’ouvre automatiquement : « hors de la plage attendue, confirmez ou corrigez ». Pour les valeurs rares mais possibles. Dans la démo, la PA systolique est attendue entre 90 et 180 mmHg : 85 est enregistré, avec une query. Quand l’investigateur corrige la valeur, la query se ferme d’elle-même.

3. Contrôles « si - alors »

Construits en bas de la page du formulaire à partir de listes déroulantes, sans formule ni programmation :

SiPA systoliqueest inférieur ou égal àPA diastolique→ erreur

Huit conditions : est égal à, n’est pas égal à, est supérieur à, est supérieur ou égal à, est inférieur à, est inférieur ou égal à, n’est pas rempli, est rempli.
Comparaison avec une valeur ou avec un autre champ du formulaire : la PA systolique avec la diastolique, la date de fin d’un événement indésirable avec sa date de début.
Les dates disposent du mot aujourd’hui : « Date du diagnostic est supérieur à aujourd’hui → erreur ».
Pour les champs à choix, on choisit la réponse elle-même : « Événement indésirable grave est égal à Oui → query ». Ils acceptent est égal à, n’est pas égal à, n’est pas rempli et est rempli.
« N’est pas rempli » et « est rempli » repèrent les oublis dans des champs liés.
Chaque contrôle a un message pour l’investigateur. Un contrôle peut être désactivé sans être supprimé, puis réactivé.

Construction d’un contrôle si-alors dans le formulaire Événement indésirable — Le formulaire Événement indésirable : un contrôle existant et un nouveau en cours, « Si Événement indésirable grave est égal à Oui, alors ouvrir une query ».

Erreur ou query ?

Erreur : la valeur est certainement fausse ; le formulaire n’est pas enregistré tant qu’elle n’est pas corrigée. Query : la valeur est suspecte mais possible ; les données sont enregistrées, et l’investigateur et le moniteur voient la question sur la page « Queries ». Une query automatique se ferme d’elle-même dès que la valeur ne déclenche plus le contrôle.

Autres règles de saisie

Les champs obligatoires doivent être remplis, ou marqués « pas de donnée », pour que le formulaire soit complet.
Conditions d’affichage : un champ masqué n’est ni contrôlé ni obligatoire, et sa valeur est effacée.
« Pas de donnée » : quand c’est permis, l’investigateur indique ND (non réalisé), UNK (inconnu) ou NA (non applicable), et le champ vide ne soulève pas de question.
Les champs critiques (repère SDV) sont ceux que le moniteur vérifie en priorité par rapport à la source.
Les nombres sont contrôlés comme des nombres et les dates comme des dates : « 12,5 » est accepté, « 31.02.2026 » ne l’est pas.

Les mêmes contrôles partout

Le navigateur exécute les contrôles pendant la saisie : le message apparaît sous le champ avant tout envoi. Le serveur exécute de nouveau les mêmes contrôles à l’enregistrement, si bien qu’ils ne peuvent pas être contournés, ainsi que lors d’un import Excel et pour les formulaires remplis par les patients.

Vérifiez dans l’aperçu

« Aperçu » sur la page du formulaire l’ouvre tel que le voit l’investigateur. Les contrôles s’exécutent pendant la saisie, le panneau de droite liste tous les contrôles du formulaire, et « Vérifier comme à l’enregistrement » montre ce qui se passerait à l’enregistrement. Rien n’est enregistré.

Aperçu du formulaire Signes vitaux avec une erreur et une query — Aperçu du formulaire Signes vitaux : PAS 85 avec PAD 95 est une erreur, une fréquence cardiaque de 132 est hors de la plage attendue.

Résultat de la vérification comme à l’enregistrement — Après correction, « Vérifier comme à l’enregistrement » : le formulaire serait enregistré et deux queries seraient ouvertes.

Chaque modification est tracée. L’ajout, la modification, la désactivation ou la suppression d’un contrôle est inscrit dans la piste d’audit comme « Modification de l’eCRF ».