Удалённое электронное согласие

Пациент читает форму ИС дома, отвечает на вопросы на понимание, подписывает кодом, а исследователь контрподписывает.

Пациент может подписать информированное согласие (ИС) не в центре, а дома: прочитать форму на телефоне или компьютере, ответить на вопросы на понимание, при необходимости попросить звонок врача и подписать. Исследователь затем контрподписывает, и только после этого согласие действует: открывается ввод данных, снимается отметка «Нужно повторное согласие» и так далее, как для бумажного согласия (статья Информированное согласие).

Функция сделана по 21 CFR Part 11 и руководству FDA по электронному согласию: текст закреплён отпечатком, подпись пациента из двух компонентов (ссылка и код), подпись исследователя — его электронная подпись, каждый шаг в аудиторском следе, пациент получает копию. Допустима ли удалённая подпись в вашем исследовании и стране, решает спонсор вместе с ЛЭК и юристом.

Включение. Удалённое согласие работает только в электронном исследовании: по умолчанию каждое исследование бумажное, и администратор проекта выбирает Электронное вверху страницы «Информированное согласие» (статья Информированное согласие). Пока исследование бумажное, страниц удалённой подписи нет, а ссылки не работают.

Текст версии и вопросы

Меню исследования → Информированное согласие → в таблице версий колонка Удалённая подпись → Добавить текст. Администратор проекта вставляет текст, одобренный ЛЭК: пустая строка начинает новый абзац, строка с # — заголовок. Ниже — вопросы на понимание в простом виде:

? Можно ли выйти из исследования в любой момент?
+ Да, в любой момент, без объяснения причин
- Нет, только после последнего визита
! Вы можете выйти в любой момент; ваше лечение не изменится.

? — вопрос, + — верный ответ (один), - — неверный, ! — пояснение, которое пациент видит после неверного ответа. До 10 вопросов; без вопросов пациент сразу переходит к подписи.

После сохранения текст и вопросы не меняются никогда (это проверяет база данных), а на странице виден их отпечаток SHA-256 и отметка «Текст совпадает с отпечатком». Новый текст — это новая версия ИС, одобренная ЛЭК.

Ссылка и код для пациента

Карточка пациента → блок Информированное согласие → Отправить на удалённую подпись: версия, срок действия ссылки (3, 7, 14 или 30 дней) и, если на портале настроена почта, адрес пациента для письма со ссылкой (адрес не сохраняется). На следующей странице один раз показываются ссылка, её QR-код и 6-значный код. Портал хранит только их отпечатки, поэтому показать их снова нельзя.

Передайте ссылку и код разными путями: например, ссылку письмом или QR-кодом, а код по телефону или лично. Тот, у кого есть и ссылка, и код, может подписать за пациента. Потерян код — Новый код в карточке (старый перестаёт работать). Новая ссылка отменяет прежнюю.

Что видит пациент

1. Вводит код. Пять неверных кодов закрывают ссылку на 15 минут, каждая ошибка в аудите.
2. Читает текст. Можно прерваться и вернуться по той же ссылке; через 30 минут без действий код спрашивается снова.
3. Отвечает на вопросы. Неверный ответ показывает пояснение, пациент выбирает снова; каждая попытка с ответами в аудите.
4. Подписывает: отмечает заявление о согласии и то, на что ещё соглашается (если версия это разрешает), вводит ФИО и код ещё раз, по желанию расписывается пальцем.
5. Получает копию: текст, обе подписи и отпечатки, кнопки «Скачать PDF» и «Печать». Копия открывается по той же ссылке и коду.

На каждом шаге есть кнопки Хочу сначала поговорить с врачом (с вопросом пациента) и Не хочу участвовать. Просьба о беседе приходит отправившему ссылку письмом и видна на странице согласий в разделе Удалённая подпись: ждёт центр с отметкой Назначить беседу.

Беседа с врачом

Руководство FDA по электронному информированному согласию и ICH E6(R3) 2.8 требуют, чтобы пациент мог задать вопросы, а запись показывала, кто и когда разъяснял исследование. На странице запроса (открывается из карточки пациента или со страницы согласий) есть блок Беседа с врачом.

• Назначить беседу: дата и время (вводятся в вашем часовом поясе, пациент видит их в своём), длительность и способ: видеозвонок, звонок (врач звонит пациенту) или в центре. Для видеозвонка вставьте ссылку собственного сервиса видеосвязи вашей организации; примечание для пациента — по желанию («позвоним с номера +7 495 …», «кабинет 214»). Центр может назначить беседу и без просьбы пациента.
• Изменить беседу и Отменить беседу (с причиной). Новая ссылка пациенту сохраняет назначенную беседу; отменённая ссылка или отказ пациента отменяют её.
• Пациент видит беседу на странице согласия по той же ссылке и коду: время в своём часовом поясе, кнопку Подключиться к видеозвонку (открывается в новой вкладке), или «Врач позвонит вам», или «Приходите в центр», и Добавить в мой календарь (файл .ics). В блоке на странице запроса видно, открывал ли пациент ссылку.
• Письма: если письма исследования включены (по умолчанию включены) и известна почта пациента (адрес, введённый при назначении, или адрес, который пациент дал для напоминаний ePRO), пациент получает письмо о назначении, изменении и отмене беседы и напоминание накануне. Письмо не называет ни исследование, ни болезнь и не содержит ссылки на звонок. Введённый адрес хранится зашифрованным до конца беседы, потом стирается.
• После беседы — Записать беседу: когда состоялась, сколько длилась, кто разъяснял исследование (исследователь центра), кто ещё участвовал, обсуждённые вопросы и итог: Готов подписать сейчас, Нужно время подумать или Отказался от участия (ссылка закрывается как отказ). Беседа без назначения (пациент позвонил сам) записывается кнопкой Записать состоявшуюся беседу. Изменить запись потом нельзя; копия пациента показывает беседу и того, кто разъяснял.

Настройки (администратор проекта, блок Удалённое согласие: беседа с врачом внизу страницы «Информированное согласие»): До подписи обязательна беседа с врачом (по умолчанию выключено; если включить, пациент подписывает только после беседы, записанной с итогом «Готов подписать сейчас» или «Нужно время подумать»), Письма пациенту о беседе и Разрешённые домены ссылок на видеосвязь — по одному в строке, например jitsi.myclinic.ru или telemost.yandex.ru. Администратор портала может разрешить домены для всех исследований установки (VIDEO_LINK_DOMAINS в .env). Ссылка на любой другой домен или не по https отклоняется с объяснением.

YouEDC не проводит звонок и не подключает скрипты и SDK сервисов видеосвязи: ссылка только открывается в новой вкладке. В России используйте сервис видеосвязи, допустимый для медицинских данных: собственный сервер организации (Jitsi, TrueConf) или российский сервис по договору об обработке персональных данных. Никогда не записывайте разговор в YouEDC. Каждый шаг в аудиторском следе: назначение, изменение, отмена, письма, открытие ссылки пациентом (автор «Patient <код>»), состоявшаяся беседа и её итог.

Контрподпись исследователя

Когда пациент подписал, отправивший ссылку получает письмо, а запрос появляется на странице согласий и в карточке с кнопкой Контрподписать. На странице запроса — текст, шаги пациента (когда открыл, ответы на вопросы, звонок, устройство), беседа с врачом и его подпись. Исследователь подтверждает заявление «Я разъяснил пациенту исследование…» и вводит пароль (и e-mail для первой подписи в сеансе) — как при подписи данных. Нужно, чтобы личность исследователя была подтверждена в исследовании (статья Электронная подпись).

После контрподписи согласие записывается в карточку с датой подписи пациента и отметкой подписано удалённо, а копия пациента показывает обе подписи. Перед записью портал заново проверяет отпечатки текста и подписи пациента; при несовпадении подписать нельзя.

Что хранится

• Текст версии, вопросы и их отпечаток SHA-256.
• Отпечатки ссылки и кода, не они сами.
• Подпись пациента: ФИО, дата и время, на что согласился, вид устройства, рисунок подписи и отпечаток SHA-256 всего этого вместе с отпечатком текста.
• Подпись исследователя в общем реестре подписей портала; её нельзя изменить или удалить.

ФИО пациента в удалённом согласии хранится, потому что оно нужно в подписанной форме (в бумажном исследовании ФИО есть только на скане подписанной формы). Его видят только исследователи центра пациента и администратор проекта; в аудиторский след и выгрузки ФИО не попадает. Отзыв удалённого согласия оформляется так же, как бумажного.