Constructeur d’eCRF
Visites et fenêtres, matrice formulaire × visite, formulaires, champs et leurs propriétés.
Le constructeur d’eCRF est l’endroit où le chef de projet définit ce que remplissent les investigateurs : les visites, les formulaires de chaque visite, les champs de chaque formulaire et leurs contrôles. Il s’ouvre depuis le menu de l’étude, « Constructeur d’eCRF ». Seul le chef de projet modifie la structure ; le reste de l’équipe remplit les formulaires.
Une étude part d’un modèle
L’étape 2 de « Nouvelle étude » propose six modèles. Visites, formulaires et contrôles sont créés tout de suite, dans la langue de votre interface :
- Registre : inclusion, visites à 6 et 12 mois, traitement, événements indésirables, questionnaire patient.
- Registre de long terme : inclusion, une visite de suivi tous les 6 mois tant que le patient participe, le traitement en journal, les événements indésirables, un questionnaire patient et la fin de participation.
- Étude observationnelle : trois visites sur six mois avec fenêtres.
- Étude rétrospective : une visite, « Extraction du dossier médical » : source des données, diagnostic, traitement, issue.
- Questionnaires patients (ePRO) : au début, après 4 et après 12 semaines.
- Étude vierge : une visite et un formulaire vide, pour tout construire soi-même.
Un modèle n’est qu’un point de départ : toute visite, tout formulaire et tout champ se modifient ici. Une étude créée à partir d’un brouillon de protocole dans YouEDC Studio (« Du protocole à la structure d’étude ») reçoit les visites, formulaires et champs du brouillon au lieu d’un modèle.
Visites
Une étude a des visites et des événements de quatre types ; le champ « Type » du formulaire de visite passe de l’un à l’autre :
- Visite programmée : une fois, à son jour depuis la date de départ, avec une fenêtre en jours avant et après. Dans REG-DIAB-01, la « Visite mois 6 » est au jour 182 avec une fenêtre de −30/+30 jours. Dans la liste des patients, une visite en retard passe au rouge.
- Visite récurrente : tous les quelques jours, semaines ou mois, la première à son jour. « Fois » fixe combien ; vide, la visite se répète tant que le patient participe. La suivante se compte depuis la date prévue de la précédente, ou depuis sa date réelle quand la visite suit le patient.
- Sur événement : une hospitalisation, une progression, un événement indésirable. L’investigateur l’ajoute avec sa date autant de fois que nécessaire.
- Journal : une liste d’enregistrements du patient affichée en tableau : lignes de traitement, médicaments, antécédents.
Une visite programmée ou récurrente se compte depuis la date d’inclusion, depuis une date des données du patient (date de l’opération, du diagnostic) ou depuis la date d’un autre événement. Comptée depuis un événement sur événement, la visite suit chacun d’eux : « un contrôle 30 jours après chaque hospitalisation ». « Attendue seulement si » rend une visite attendue pour une partie des patients, par exemple un test de grossesse seulement si le sexe vaut F ; pour les autres, elle n’est jamais en retard. Voir Événements, frise du patient et calendrier des visites.
« Ajouter une visite ou un événement » est sous la liste ; « Modifier » à côté d’une visite la change. Une visite avec des données ne peut pas être supprimée, ni une visite, un champ ou un formulaire dont d’autres événements dépendent.
Calendrier des visites : visites × formulaires
Le tableau « Visites et événements » indique quels formulaires sont remplis à chaque visite. Cochez les cases et cliquez sur « Enregistrer le calendrier » : tout le tableau est enregistré d’un coup. Dans REG-DIAB-01, les signes vitaux (VS) et le traitement (CM) sont recueillis à chaque visite, le questionnaire patient (PRO) à partir du mois 6. Un point signale un formulaire qui a déjà des données à cette visite : il ne peut pas en être retiré.
Formulaires
« Nouveau formulaire » demande un nom ; le code (le nom de la feuille dans l’export) en est tiré s’il reste vide. Le bouton « Formulaire » de la page du formulaire ouvre ses paramètres : nom, code, note pour l’investigateur, place parmi les formulaires et « Rempli par le patient (ePRO) » : un tel formulaire s’affiche au patient sur smartphone, en gros caractères. Dès qu’un formulaire a des données, son code est figé et il ne peut plus être supprimé ; retirez-le plutôt des visites.
Étude en aveugle. Quand l’étude est marquée en aveugle, les réglages du formulaire ont la case « Réservé à l’équipe non aveugle » : dispensation du traitement, comptabilité des kits, dosages plasmatiques. Ce formulaire et ses données ne sont visibles que des membres marqués non aveugles ; pour les autres, il n’apparaît ni dans les visites du patient, ni dans les queries, l’import, les exports, le casebook, la piste d’audit ou le guide de l’investigateur. La marque fait partie de la version de l’eCRF comme tout changement. Un formulaire rempli par le patient ne peut pas être marqué.
Champs
Un champ s’ajoute avec un bouton sous la liste des champs : le bouton fixe son type. Les boutons forment cinq groupes, 17 types en tout :
- Texte : texte court et long, et un texte pour l’investigateur, une consigne dans le formulaire (« Mesurez la pression après 5 minutes de repos »). Il n’a pas de valeur et n’est pas exporté.
- Nombres : un nombre (la virgule décimale est acceptée), un nombre entier et un champ calculé. Personne ne saisit un champ calculé : YouEDC Capture le calcule à l’enregistrement du formulaire, selon une formule : l’âge en années révolues, l’IMC, les jours entre deux dates ou le score total d’un questionnaire.
- Dates et heures : une date, une date partielle, une heure (HH:MM) et une date et heure. Dans une date partielle, UK marque un jour ou un mois inconnu : « UK.03.2024 » signifie mars 2024. C’est ainsi qu’on note le début d’un traitement concomitant ou un diagnostic des antécédents.
- Choix : une option (boutons ou liste), une liste déroulante pour les longues listes, plusieurs options, oui / non et une case à cocher seule (« Consentement éclairé signé »).
- Échelles : une échelle de score, une rangée de boutons 0–10 (douleur, bien-être), et une EVA, un curseur 0–100 mm. Les limites peuvent être changées.
| Propriété | Ce qu’elle définit |
|---|---|
| Question | Le texte que voit l’investigateur : « PA systolique ». |
| Code de variable | Le nom de colonne dans l’export : SBP. Tiré de la question s’il reste vide ; les accents sont retirés et le cyrillique translittéré : « Pression artérielle systolique » donne PRESSI_ARTERI_SYSTOL. |
| Unité | Pour les nombres : mmHg. |
| Plage autorisée | Une valeur hors plage ne peut pas être enregistrée : 50–300 mmHg. Voir Contrôles de saisie. |
| Plage attendue | Une valeur hors plage est enregistrée et une query s’ouvre : 90–180 mmHg. |
| Options de réponse | Une par ligne ; le code se place avant une barre verticale : 1|Légère. Sans code, les options sont numérotées 1, 2, 3… |
| Chiffres après la virgule | Pour un nombre et un champ calculé : « 1 » n’enregistre pas 7,25 et affiche l’IMC comme 33,0. |
| Formule | Pour un champ calculé : ce qu’il calcule et à partir de quels champs, dans l’ordre. IMC : le poids en kg, puis la taille en cm. |
| Format et exemple de format | Pour un texte court : une expression régulière comme [A-Z]{2}-\d{3} et un exemple pour l’investigateur, « AB-123 ». Une valeur dans un autre format n’est pas enregistrée. |
| Section du formulaire | Un titre au-dessus d’un groupe de champs : « Pression artérielle et pouls ». |
| Aide pour l’investigateur | Une ligne sous la question : « Par exemple, I50.0 ». |
| Afficher le champ seulement si | Le champ n’apparaît que pour une réponse donnée à un autre champ. |
| Champ obligatoire | Sans lui (ou sans mention « pas de donnée »), le formulaire n’est pas complet. |
| « Pas de donnée » peut être indiqué | Au lieu d’une valeur, l’investigateur choisit ND (non réalisé), UNK (inconnu) ou NA (non applicable). |
| Champ critique | Repère SDV : le moniteur le vérifie en priorité par rapport à la source. |
Conditions d’affichage
Dans le formulaire Traitement médicamenteux, « Médicament (DCI) », la dose, son unité et la date de début ne s’affichent que si la réponse à « Le patient reçoit-il un traitement médicamenteux pour la maladie principale ? » est Oui. Un champ masqué n’est pas obligatoire et sa valeur est effacée.
Codes et ordre
Les flèches à gauche montent ou descendent un champ. Quand un code de variable est renommé, les contrôles et conditions d’affichage qui l’utilisent suivent. Dès qu’un champ a des données, son code et son type sont figés et il ne peut plus être supprimé ; il peut être désactivé à la place.
Modifications après le lancement
Jusqu’à la publication de la version 1 de l’eCRF, le constructeur modifie la structure en direct : c’est la phase de test, et la saisie reçoit chaque modification aussitôt. Après la publication, les modifications attendent dans un brouillon et n’arrivent dans la saisie qu’à la publication de la version suivante. Les visites, formulaires, champs et contrôles d’une version publiée sont désactivés, pas supprimés, et les codes des formulaires et champs publiés sont figés. Voir Versions de l’eCRF.
Chaque modification (visite, calendrier, formulaire, champ, contrôle) est inscrite dans la piste d’audit comme « Modification de l’eCRF », avec l’ancienne et la nouvelle valeur. Après le gel de la base, le constructeur est en lecture seule.