Адъюдикация исходов
Комитет по конечным точкам классифицирует события исследования вслепую: два эксперта, арбитр при расхождении, настройки и итоги.
В исследовании исходов первичная конечная точка часто клиническое событие: инфаркт миокарда, инсульт, сердечно-сосудистая смерть. Центры описывают события своими словами, поэтому независимый комитет по конечным точкам классифицирует каждое по определениям своего устава, не зная лечения. Адъюдикация исходов ведёт эту работу в YouEDC Capture: два члена комитета оценивают каждое событие независимо, а при расхождении решает третий.
Кто что делает
- Член комитета по конечным точкам (роль на странице Команда): видит свою очередь и события в виде досье, классифицирует их. Он никогда не видит центр, другие формы пациента и ничего, что раскрывает группу.
- Администратор проекта и дата-менеджеры выбирают формы событий и категории, следят за оценкой каждого события и скачивают её в Excel; медицинский монитор тоже следит.
Какие события
По умолчанию каждое серьёзное явление (AESER = да) в каждой форме с полем AETERM. В Настройках выберите другие формы событий, включите несерьёзные явления и впишите категории устава, по одной в строке как КОД|название. Список по умолчанию взят из сердечно-сосудистого исследования исходов: сердечно-сосудистая смерть, несердечно-сосудистая смерть, инфаркт миокарда, инсульт, госпитализация по поводу сердечной недостаточности, нестабильная стенокардия, не событие конечной точки.
Оценить событие
- Откройте Адъюдикацию исходов: в Моей очереди события, которые ждут вас, сначала те, что ждут арбитра.
- Откройте событие: его форма, как её заполнил центр, пол пациента и возраст на момент события.
- Выберите категорию, при желании напишите комментарий и нажмите Сохранить оценку.
Первая и вторая оценки независимы: ни один эксперт не видит чужую оценку, пока событие не решено. Если оба выбрали одну категорию, это и есть итог. Если разошлись, событие уходит третьему члену комитета: он видит обе оценки и решает, причина обязательна. Никто не оценивает одно событие дважды, и арбитр никогда не из двух экспертов.
Если центр изменил событие
Каждая оценка запоминает событие таким, каким его прочли. Если центр потом изменит форму события (новый диагноз, дату, исход), событие оценивается заново с начала; прежние оценки остаются в его истории и в файле Excel с пометкой «Текущая: нет».
Аудит и Excel
Каждая оценка, решение и изменение настроек записываются в аудиторский след исследования. Excel выдаёт события с каждой оценкой, решением и его причиной и каждое прочтение со временем, для протоколов комитета и мастер-файла.