Формулы в eCRF, DSUR, Kaplan–Meier и инструменты RWE

YouEDC Capture

• Валидация и архив исследования. На новой странице «Валидация и архив» (последний раздел настроек исследования и кнопка на странице версий eCRF) у каждой выпущенной версии eCRF есть комплект валидации одним ZIP: спецификация, DVP именно этой версии, подписанный снимок, изменения, скрипты и результаты UAT с подписями исполнителя и утверждающего, трассируемость, запись о выпуске (выпущено ли ровно то, что проверяли) и аудит QA-среды, у каждого файла SHA-256. Скрипты UAT можно скачать пустым бланком в PDF и Excel, чтобы пройти их на бумаге. Архив всего исследования собирается в фоне томами ZIP до 2 ГБ и читается без YouEDC: все версии eCRF, данные в ODM, Excel и CSV, срезы данных, заверенные копии по центрам, журнал аудита с проверкой цепочки, подписи, команда, комплекты валидации, по желанию файлы и DICOM. До блокировки базы архив помечается промежуточным; сборка и каждое скачивание пишутся в аудит, а страница окончательного удаления исследования у админа показывает, собран ли и скачан ли архив Комплект валидации и архив исследования · QA-среда исследования
• Почему данные такие, какие есть. Внеплановый визит может спрашивать, зачем пришёл пациент: плановое наблюдение, ухудшение или новые симптомы, административный повод или другое с пояснением; центр указывает причину вместе с датой визита, журнал аудита хранит каждое изменение. У отметки «нет данных» можно указать, почему значения нет: не измеряли в рутинной практике, измеряли, но нет в медкарте, пациент отказался, неприменимо, неизвестно. В выгрузке появились VISIT_REASON на листе событий и лист отметок «нет данных» с причинами, в конструкторе выгрузки рядом с <ПЕРЕМЕННАЯ>_ND встаёт <ПЕРЕМЕННАЯ>_NDREASON, а отчёт о качестве данных считает пропуски каждой переменной по причинам и внеплановые визиты по поводам. Обезличенный срез оставляет коды причин и убирает свободный текст. В демо часть пациентов приходит на внеплановые визиты, а у пропусков указаны причины Ввод данных в форму · События, лента и календарь визитов · Отчёт о качестве данных · Экспорт данных · Конструктор выгрузки и форматы для статистики
• Библиотека форм организации. Форму, доведённую в одном исследовании, можно предложить в библиотеку своей организации кнопкой «Предложить в библиотеку» на странице формы: новой формой или следующей версией уже принятой. Хранитель библиотеки (админ организации или назначенный им человек) видит поля и что изменилось по сравнению с прошлой версией и утверждает версию электронной подписью с SHA-256 версии или отклоняет с причиной; если хранителей двое, свою версию не утверждают. Утверждённые формы предлагаются в «Библиотеке форм» конструктора каждого исследования организации и остаются связанными с библиотекой, как стандартные формы YouEDC: видно, что команда изменила и вышла ли новая версия. Форму можно вывести из обращения, другая организация библиотеку не видит, каждое действие в аудиторском следе. В демо есть библиотека вымышленного спонсора с формой, которую можно утвердить самому. Библиотека форм, копирование и eCRF из Excel
• Документ визита для медкарты. Врач заполняет визит в регистре один раз, а под визитом в карточке пациента появилась кнопка «Документ для медкарты (PDF)»: протокол осмотра на А4 с центром, датой визита, формами визита читаемыми разделами, записями с прошлого визита и строкой подписи врача. ФИО, дату рождения и номер медкарты врач вписывает от руки: портал их не хранит. Формы неослеплённой команды не печатаются никогда, группа рандомизации не читается. Исследование выбирает формы и заголовок каждого визита, например «Выписной эпикриз». Документ подписывается от руки, а каждая печать попадает в журнал аудита с SHA-256 содержимого Документ для медкарты
• Пациент видит свои данные в ePRO. Исследование выбирает до шести переменных (числа с повторных визитов и баллы опросников пациента) и включает раздел «Мои данные», а исследователь центра разрешает его каждому пациенту в карточке. Пациент видит по своей ссылке график и значения с датами, только проверенные: форма завершена, запросов по значению нет. Нет норм, красного и зелёного, сравнения с другими и толкования; формы, по которым можно понять группу лечения, не показываются никогда. Постоянная надпись просит обсудить значения с врачом, а блок «Как помогают ваши данные» говорит, сколько пациентов участвует. Включение, разрешение и снятие разрешения попадают в журнал аудита; в демо по диабету и гипертензии раздел включён Пациент видит свои данные (ePRO)
• Наборы форм по заболеваниям: сахарный диабет 2 типа, артериальная гипертензия, хроническая сердечная недостаточность и хроническая болезнь почек. В библиотеке 19 новых форм: анамнез диабета, журнал гипогликемий по уровням, осложнения, сводка непрерывного мониторинга глюкозы; анамнез АГ, офисное АД из трёх измерений со средним, СМАД, дневник домашнего АД для пациента, органы-мишени; анамнез и фенотип СН с проверкой фракции выброса, NYHA, ЭхоКГ, NT-proBNP, застой, тест 6-минутной ходьбы, журнал событий СН; анамнез и категории ХБП, функция почек и электролиты, журнал заместительной почечной терапии. Каждый набор это формы болезни с визитами на год: его выбирают как шаблон в мастере нового исследования или добавляют в исследование кнопкой «Добавить набор» в библиотеке форм конструктора, и формы, которые уже есть, не приходят дважды. Библиотека форм, копирование и eCRF из Excel · Конструктор eCRF
• Скан упаковки препарата и изделия. Поле кода в eCRF читает DataMatrix лекарственной упаковки (маркировка по постановлению 1556, европейская FMD) или UDI медицинского изделия: с фото на телефоне (распознаёт сам браузер, ничего не устанавливается), с 2D-сканера или из цифр, набранных вручную. Портал проверяет контрольную цифру GTIN и даты и заполняет в той же форме препарат, МНН, серию и срок годности. Препарат по GTIN берётся из списка исследования: дата-менеджер загружает его из Excel или CSV, или центр называет новый препарат один раз при первом скане. Хранятся только GTIN, серия и срок годности; серийный номер упаковки и криптохвост отбрасываются, в МДЛП портал не обращается. В демо-исследованиях отсканированы упаковки сопутствующих препаратов с вымышленными названиями Скан упаковок препаратов и изделий
• Формулы в eCRF. Вычисляемое поле теперь может считать по свободной формуле, как в электронной таблице: SQRT(HEIGHT * WEIGHT / 3600), IF(SMOKER = 1, CIGS * YEARS / 20, 0), DAYS(AE_START, AE_END). Сверку «если — то» тоже можно записать формулой и выбрать поле, к которому относится запрос или ошибка: «SBP - DBP < 20 AND PATIENT.SITE = "01"». Формула ссылается на поля этой и других форм и на карточку пациента, в которой появился номер центра: поле, сверку или визит можно показать только в некоторых центрах. Конструктор проверяет формулу прямо при наборе, показывает её словами, не даёт сослаться на чужое или по кругу, а под формулой можно вписать значения тестового пациента и сразу увидеть результат. Формула — собственный маленький язык, портал её читает и никогда не запускает как программу; браузер и сервер считают одинаково, изменения формул и вычисленные значения пишутся в аудит, а DVP показывает формулы с кодами форм Сверки ввода (edit checks) · Конструктор eCRF · Условия И / ИЛИ и проверки между формами