YouEDC Capture
- ePRO на планшете центра. Центр привязывает свой планшет к исследованию одноразовым кодом на новой странице «Планшеты центра» (из «Приверженности ePRO»); привязка выходит из портала в браузере планшета, и он никогда не хранит доступ сотрудника. В карточке пациента сотрудник нажимает «Передать» рядом с планшетом: планшет показывает код пациента и имя сотрудника для сверки, а после «Начать опросники» только открытые опросники этого пациента, по одному вопросу на экран и с теми же сверками, что на телефоне. «Закончить», 5 минут без касания, «Забрать» в карточке или передача другому пациенту возвращают планшет на экран блокировки, где нет ничего о пациенте. Ответы остаются собственными ответами пациента; форма показывает, что они пришли с планшета центра и кто его передал, а аудит хранит каждую передачу и конец сеанса с причиной. Опросники пациента (ePRO)
- «Мои исследования»: рабочее исследование и его QA-среда теперь одна карточка с переключателем «Продакшн | QA». Чёрная полоса и надпись «Открыть продакшн» означают реальных пациентов, оранжевая и «Открыть QA» — тестовые данные. Среда, в команде которой вас нет, видна серой с замком и без ссылки. Счётчик, поиск и фильтр по статусу считают исследование один раз.
- Файлы пациентов. Новый раздел YouEDC Capture собирает в одном месте все файлы, которые центры загрузили в формы пациентов (DICOM, фото, PDF), по правам каждого и без форм, скрытых ослеплением. Сверху виджеты: сколько файлов, сколько обязательных файлов ещё ждём по прошедшим визитам и открытым окнам (со списком и ссылками на формы), сколько на проверке ПДн, чтение снимков, отклонённые и отозванные. В строке видно проверку ПДн, чтение и статус формы (SDV, утверждение, блокировка). Реестр в Excel и сами файлы в ZIP по папкам, каждая выгрузка, открытие и скачивание файла пишутся в аудит. Центральное чтение снимков: для поля выбирают одного читателя или двух независимых с арбитром, когда они разошлись; новая роль «Центральный эксперт по снимкам» видит только эти снимки, прочтение неизменно и уходит в аудит. Файлы пациентов · Файлы и изображения в формах
- Удалённое электронное согласие (eConsent). Руководитель проекта добавляет к версии формы ИС текст, одобренный ЛЭК, и вопросы на понимание; после сохранения текст не меняется, его отпечаток SHA-256 виден на странице. Исследователь в карточке пациента создаёт ссылку и 6-значный код (они показываются один раз, портал хранит только их отпечатки) и передаёт их пациенту двумя разными путями. Пациент вводит код, читает текст, отвечает на вопросы (при ошибке видит пояснение), может попросить звонок врача или отказаться, затем подписывает: ФИО, код ещё раз, по желанию подпись от руки. Исследователь проверяет шаги пациента и контрподписывает паролем; согласие записывается датой подписи пациента, а у пациента по той же ссылке остаётся копия с обеими подписями в PDF. Пять неверных кодов закрывают ссылку на 15 минут; каждый шаг в аудиторском следе, ФИО пациента в аудит и выгрузки не попадает. Удалённое электронное согласие · Информированное согласие
- Формы на нескольких языках. В конструкторе eCRF появилась страница «Языки»: исходный язык форм и до восьми переводов (русский, английский, иврит, арабский, немецкий, казахский и другие) с таблицей, сколько в каждой форме переведено. Переводятся только тексты: вопросы, подсказки, единицы, варианты ответов, название формы, сообщения проверок и названия визитов; коды полей и ответов не меняются, поэтому выгрузки и статистика от языка не зависят. Пациент выбирает язык вверху страницы ePRO (или центр — в карточке пациента), иврит и арабский показываются справа налево, а опросник на языке пациента открывается, только когда переведён полностью. Язык ответа хранится вместе со временем и устройством. Перевод — часть eCRF: после выпуска он ждёт в черновике до следующей версии, при переформулировке вопроса старый перевод помечается устаревшим, каждое изменение пишется в аудит. Для лицензированных опросников (EQ-5D, SF-36) — только официальный перевод правообладателя с указанием источника, а закреплённые тексты шкалы закрепляют и перевод. Для языков, на которых портал сам не говорит, исследование переводит и кнопки страниц пациента Формы на нескольких языках
- Валидационный пакет исследования. В каждом исследовании есть свой пакет: план валидации и итоговый отчёт клиента, спецификация eCRF, сценарии и протокол UAT, матрица прослеживаемости и заметка о выпуске версии — всё из eCRF и прогонов UAT. Рядом виден пакет платформы, на который опирается исследование. Кнопка «Отправить в TMF» кладёт каждый документ в eTMF исследования; при повторной отправке меняются только изменившиеся документы. Валидационный пакет
- Подпись и блокировка отдельной формы. В настройках подписи появился третий выбор, «Каждая форма»: исследователь подписывает сохранённую форму на её странице или из списка «Подписи», правка данных формы отзывает подпись. Выборы «Пациент целиком» и «Каждый визит» остаются. Новая страница «Блокировки форм»: дата-менеджер блокирует формы по фильтру (визит, форма, центр, пациент; чистые, одобренные или все) с причиной, например «Промежуточный анализ 1», или одну форму на её странице. Данные заблокированной формы не меняются ни из браузера, ни импортом, ни через API, ни из ePRO; запросы, SDV и подписи идут. Разблокировка с причиной, каждое действие в аудите формы. Блокировка отдельных форм · Электронная подпись исследователя
- Действия по событию. На странице формы в конструкторе, под проверками, появились правила «когда форма сохранена и условие выполняется, то…». Условие то же, что у проверок: поля этой и других форм, центр, пол, дата включения. Действие первое: отправить пациенту опросник из события «По событию» через нужное число дней после сохранения или после даты из формы (например, «через 7 дней после выписки»), на сколько дней он открыт и сколько раз повторить. Опросник появляется на странице ePRO пациента, напоминания по почте приходят как обычно. Действие второе: открыть запрос центру на поле формы со своим текстом, например «Серьёзное НЯ: отправьте отчёт о СНЯ за 24 часа». Если после исправления условие перестаёт выполняться, действие отзывается само: запрос закрывается, неотправленный опросник уходит со страницы пациента. Каждое срабатывание и отзыв записаны в аудит пациента, а на странице «Действия по событию» видно, что и кому отправлено. Действие работает на новых сохранениях и сразу попадает в среду QA Действия по событию · Опросники пациента (ePRO)
- API на чтение. Менеджер с правом выгрузки делает ключ «Чтение» или «Запись и чтение», и хранилище спонсора, CTMS или статистическая программа забирает пациентов, сохранённые формы со значениями и строками таблиц и запросы своих центров. Ответ приходит страницами, фильтры по пациенту, центру, визиту, форме и статусу, а updated_since отдаёт только изменения с прошлой загрузки. Ключ видит то же, что выгрузка: без форм для расслепленной команды и без пациентов, отозвавших согласие на данные, без почты, даты рождения и инициалов. Каждое чтение пишется в журнал (ключ, вызов, фильтры, число строк), последние чтения видны на странице API. Описание всех вызовов в OpenAPI 3.1 по адресу /api/v1/openapi.json. API для МИС, лабораторий и систем спонсора
- ePRO без интернета и как приложение. Ссылку пациента можно поставить на главный экран: значок «Опросники» без названия исследования. На телефоне, который пациент назвал своим, хранятся опросники, открытые сейчас и в ближайшие 7 дней; без связи пациент отвечает, ответы сразу шифруются ключом сервера и уходят сами, когда появится интернет. Сервер принимает их, только если по часам телефона опросник заполнен в своём окне, не раньше, чем сделана копия, и не позже 7 дней назад. Если связь пропала в момент отправки обычного опросника, ответы тоже сохраняются. В записи формы видно «заполнено без интернета» и время по часам телефона. Телефон пациента как приложение: без интернета и с уведомлениями
- Уведомления ePRO на телефон. Пациент сам включает их после PIN: когда открывается опросник и в его последний день. Уведомление пустое, без исследования, опросника и данных. Сервис доставки выбирает браузер (Google, Apple, Mozilla), поэтому функция выключена по умолчанию: администратор включает её после согласования с юристом. Центр видит, на скольких телефонах включены уведомления, и может их выключить; новая ссылка выключает их сама. Телефон пациента как приложение: без интернета и с уведомлениями
- Данные из любого медицинского документа. Кнопка «Заполнить из медицинского документа» есть в каждой форме: выписка, протокол исследования, заключение или амбулаторная запись в PDF или на фото. Правила находят то, что врачи пишут привычно («АД 142/88», «вес», даты госпитализации одной фразой, код МКБ-10 после диагноза, заболевания списком и их отрицание), а локальная языковая модель, которая читает и свободный текст, включится после переезда на продакшн-сервер. Значение модели принимается, только если её цитата есть в документе. Каждое значение врач отмечает сам, рядом цитата и кусок фото; в аудите «предложено машиной (правила / локальная модель) из документа MD-n, проверено исследователем». Внешних ИИ-сервисов нет: модель может работать только на своём сервере или во внутренней сети, каждый вызов записан в журнал с отпечатком модели, а сам текст не хранится Данные из медицинского документа
YouEDC Studio
- Прогноз закрытия базы. На странице «Готовность к закрытию» DM-проекта появился прогноз: условная готовность (кольцо: половина — чек-лист, половина — насколько упали счётчики), дата, когда исследование можно было бы закрыть при нынешнем темпе, и сравнение с плановой датой на шкале времени. Для каждого счётчика, центра и для чек-листа видны темп за последние четыре недели, нужный темп, дни до нуля и мини-график за восемь недель. Блок «Куда смотреть» называет, что стоит или растёт, где темп ниже нужного, просроченные пункты и пункты без ответственного. Прогноз — оценка, страница так и пишет. Каждый внесённый счётчик теперь запоминается по дате; история прошлых сохранений восстановлена из аудита. Прогноз есть в отчёте для совещания и в списке DM-проектов, демо-проекты Studio заполнены историей за шесть недель. Готовность к закрытию
YouEDC Safety
- Safety: сравнение версий, план отправок, пакет SUSAR, причины опозданий и профиль препарата. На вкладке «Версии и история» две версии случая стоят рядом, и портал подсказывает, значимая ли это новая информация, которая требует нового 15-дневного отчёта. Вкладка «Отправки» сама составляет для каждого SUSAR список получателей по странам центров (регулятор, этические комитеты, исследователи), у каждого свой срок, раскрытая или заслеплённая версия и форма; стартовые значения для России, Израиля, США и Германии проверяет специалист по регуляторике. Пакет SUSAR (ZIP) кладёт в папку каждого получателя сопроводительное письмо на его языке и формы, раскрытый E2B только регулятору и только для расслеплённого участника, с контрольными суммами всех файлов. Отчёт, ушедший позже срока, записывается только с причиной и CAPA, а страница «Отправки» показывает долю отчётов в срок и причины опозданий и выгружает их в Excel для инспектора. «Профили препаратов» собирают на одном экране случаи, SUSAR, реакции против RSI, литературу и ближайший DSUR по всем исследованиям, без разбивки по группам лечения. YouEDC Safety
YouEDC Sites
- Файл центра. Журнал делегирования: кто в центре какие обязанности выполняет и с какого по какое число; главный исследователь подписывает его паролем, и подписанный PDF сам подаётся в TMF новой версией журнала центра. Сверка «журнал ↔ доступ ↔ квалификация» показывает, кто работает в EDC без записи в журнале, кто вносил данные вне своих дат или обязанностей, у кого остался доступ после окончания делегирования и у кого нет или истекли CV и сертификат GCP. Новая версия протокола, поправки, брошюры, формы согласия или инструкции по заполнению CRF ждёт подтверждения ознакомления от каждого сотрудника из журнала, в портале или по бумажному листу. Кнопка «Файл центра (ZIP)» выгружает файл центра в любой момент: разделы, текущие версии, журнал, ознакомление, готовность к инспекции и SHA-256 каждого файла. Мастер-файл исследования
- Карточки исследователей. В YouEDC Sites новый раздел «Исследователи»: карточка на каждого ГИ, соисследователя, координатора или фармацевта, с которым работает организация. В ней специальность, должность, места работы из справочника центров, CV, сертификат GCP, аккредитация, IATA и лицензии со сроками: если срока нет, он считается по обычному (GCP 3 года, CV 2 года), новый документ заменяет старый, а старый остаётся с файлом и SHA-256. Список «Истекают документы» показывает всё, что кончается в ближайшие 90 дней. Опыт в исследованиях можно отметить из исследований организации, где этот человек указан ГИ центра, или взять с публичной страницы исследования на clinomir.ru (реестр разрешений: протокол, фаза, спонсор, разрешение, годы), проверив перед сохранением; данные о людях с clinomir.ru не берутся. Полоска «Готовность к старту» говорит, чего не хватает. Карточку можно выгрузить и загрузить открытым файлом, который исследователь передаёт сам; контакты и основание обработки ПДн вносит организация. У каждой карточки записано основание и источник, удаление стирает её целиком, а в аудите остаются только номер карточки и что сделано. Карточки исследователей
Портал
- Рекомендации разработчику стали трекером. Новый тип «Вопрос». У каждой рекомендации путь: ждёт разбора → ждёт решения → делаем / отвечаем / не берём (или отложить до даты, или дубль) → в сборке → готово в версии → автор проверил. Вверху «Рекомендаций» видно, чей ход. «Пакет для разбора» уходит без имён и почт, скриншоты только отмеченные администратором, каждый пакет записывается. Разбор разработчика загружается файлом: по каждой рекомендации суть, риски, рекомендация и ответ автору; решение принимается на одном экране или одним нажатием по всем. В «Моих рекомендациях» лента событий: автор дописывает, отвечает на вопрос и отмечает «работает» или «не помогло». Сделанное в релизе становится «готово» само, отчёт трассируемости по релизам выгружается в Excel для пакета валидации. Одно письмо автору в день, напоминание администратору раз в неделю, скриншоты закрытых рекомендаций удаляются через 12 месяцев (настраивается). Место для призов считается по взятым в работу и сделанным, а не по числу отправленных. Рекомендовать разработчику
- Валидационный пакет платформы. Новый раздел «Валидационный пакет» показывает все документы валидации по GAMP 5 чек-листом по этапам: план, требования (URS и Part 11), спецификации, установка, ревью, тестирование и выпуск. Портал составляет их из своих данных: требований с рисками, ручных документов валидации, результатов автотестов сборки и проверок кода. Протоколы IQ проходят прямо на странице с отметкой каждого шага, скриншоты прикладываются к доказательствам. У каждого документа версии 0.1, 0.2… и 1.0 после утверждения, PDF и Word, электронные подписи «составил — проверил — утвердил». Документы поставщика подписывают только люди, которых назвал администратор; документы клиента — только клиент, так что поставщик никогда не утверждает их за клиента. Сертификат валидации выдаётся, только когда все критерии выполнены. Весь пакет скачивается одним ZIP с контрольными суммами. Валидационный пакет
- Белый список IP-адресов проекта. В настройках проекта появился блок «Безопасность» с пунктом «Доступ по сети»: руководитель вписывает адреса и сети (по одному в строке, можно с заметкой) и включает список. После этого войти в проект и вызвать его API можно только с этих адресов; человек вне списка видит страницу «Нет доступа из этой сети» с именем руководителя. По умолчанию список выключен. Портал не даёт руководителю случайно запереть себя: если его текущего адреса нет в списке, он предупреждает и предлагает добавить адрес одной кнопкой; администратор портала не блокируется никогда. Изменения списка и каждая отказанная попытка входа пишутся в аудиторский след проекта. Доступ к проекту по сети
- Вход в два шага. В профиле появилась карточка «Вход в два шага»: после пароля портал присылает на почту 6-значный код, он действует 10 минут и один раз, после 5 неверных попыток перестаёт работать, а неверные коды считаются как неверные пароли. В блоке «Безопасность» настроек проекта владелец включает «Вход в два шага для команды»: участники вводят код при входе, а если требование включили во время сеанса, портал попросит код один раз перед тем, как продолжить. Включение и выключение — только с паролем; оно, каждый вход с кодом и каждый неверный код пишутся в аудиторский след (21 CFR Part 11). Без настроенной почты включить код нельзя. Ваш аккаунт · Безопасность и персональные данные
- Вход через аккаунт компании (SSO). На странице входа появилась кнопка «Войти через аккаунт компании»: человек вводит рабочую почту, входит на странице своей компании (Keycloak, Microsoft Entra ID, Google Workspace, ADFS или любой сервер OpenID Connect) с её вторым фактором и возвращается в портал уже вошедшим. Администратор подключает компанию в «Администрирование › SSO»: домены почты, адрес провайдера, ID клиента и секрет, кнопка «Проверить провайдера»; по желанию новые сотрудники получают аккаунт при первом входе (после согласия на обработку ПДн), а вход по паролю для доменов компании закрывается. Портал проверяет каждый ответ провайдера (PKCE, state, nonce, издатель, получатель, срок) и впускает только адреса доменов компании; привязка, вход и настройки пишутся в аудит. Электронная подпись по-прежнему требует пароль портала. Вход через аккаунт компании (SSO)
- Шифрование персональных данных в базе (152-ФЗ, ст. 19). Почта пациента для напоминаний ePRO, имя и рисунок подписи пациента в удалённом согласии, заметка о попытке связаться с пациентом (там бывают телефоны и имена родственников), ключ псевдонимов исследования (по нему можно было бы подобрать дату рождения и инициалы из отпечатка дублей) и адрес письма пациенту, пока оно ждёт в очереди, хранятся зашифрованными AES-256-GCM; каждое значение привязано к своей колонке. Портал показывает и отправляет их как раньше, а в копии базы и при доступе через SQL видна только строка enc1:…. Ключ PII_KEY лежит в .env, не в базе и не в её копиях; обновление создаёт его само и при первом запуске шифрует старые данные. С неверным или потерянным ключом портал не запускается и говорит, какой ключ нужен; ключ можно сменить без остановки работы. Заметка о попытке связаться больше не копируется в журнал аудита. Администрирование → Система показывает, что шифрование включено, идентификатор ключа и число зашифрованных значений. Администрирование
- Левое меню помнит, куда вы нажали. После перехода по пункту из нижней части длинного меню этот пункт стоит у верхнего края меню, и следующий пункт ниже не надо искать заново. Если пункт и так виден в первом экране меню, меню не сдвигается. Так же на телефоне Семь разделов: YouEDC Capture, YouEDC Studio, YouEDC Safety, YouEDC Sites, YouEDC Trials, YouEDC Supply, YouEDC Biostat
Архив собран и ждёт установки на сервер.