YouEDC Capture
- Анализы из PDF лаборатории. В форме с анализами есть кнопка «Заполнить из PDF лаборатории»: врач загружает PDF, который прислала лаборатория, и видит каждую строку формы рядом со строкой документа. Названия лаборатории («Аланинаминотрансфераза (АЛТ)») находятся сами, результат в мг/дл пересчитывается в ммоль/л или мкмоль/л формы, значение сверяется с нормой и стрелкой на самом бланке (потерянная запятая видна сразу). Сомнительные значения врач отмечает по одному, затем подтверждает, что это документ его пациента и когда взят материал; форма заполняется, но сохраняет её врач, как обычно, и у каждого значения в истории записан документ. Если пол или год рождения в документе не совпадают с карточкой, страница предупреждает. Название, которое врач один раз сопоставил руками, центр запоминает (профиль лаборатории). PDF не хранится: в портале остаются строки результатов и отпечаток файла. Страница «Лабораторные документы» показывает дата-менеджеру документы и долю исправлений по центрам. В демо-исследовании есть бланк вымышленной «Демо-Лаб». Без ИИ Анализы из PDF или по фото бланка
- Поправка eCRF и уже собранные данные. Кнопка «Прогнать черновик по рабочим данным» на странице версий проверяет каждую сохранённую страницу изменённых форм дважды, действующей версией и черновиком, и показывает по центрам: новые ошибки, заполненные формы, которые придётся дополнить, новые автозапросы и запросы, которые закроются. Прогон только читает: данные и запросы не меняются, в журнале аудита одна строка. После выпуска заполненные формы остаются заполненными и с отметкой SDV, а формы без нового обязательного поля попадают в список «Дополнить по поправке» своих центров. В обоих демо-исследованиях eCRF выпущена версией 1 при запуске, поправка месяц назад добавила обязательную «Окружность шеи», а черновик версии 3 сужает ожидаемый диапазон давления QA-среда исследования
- Исследование по протоколу. Загрузите протокол в DOCX или PDF (Новое исследование → «Настроить по протоколу»), и YouEDC Capture настроит по нему исследование: визиты с днями и окнами из графика процедур, формы из библиотеки форм, профиль исследования, тестовую среду с опубликованным черновиком и протокол во входящих TMF. Журнал автонастройки говорит по строкам, что сделано, что сделано по допущению, что настроить вручную и что требует лицензии, с цитатой протокола и страницей; противоречия между разделами (например, возраст в синопсисе и в критериях) показываются отдельно. Пока строки «проверить» и «противоречие» без решения, версия 1 eCRF не выпускается, а каждое решение пишется в журнал аудита. Без ИИ: один файл всегда даёт одну настройку, журнал хранит SHA-256 файла и версию правил. Попробовать можно на учебном протоколе YE-330-302 (СД 2 типа, 10 визитов, два нарочно оставленных противоречия): исследование станет вашим демо и удаляется одной кнопкой. Кнопка создания исследования в инструменте «Протокол в структуру исследования» теперь делает то же самое Исследование, настроенное по протоколу · Протокол в структуру исследования
YouEDC Trials
- Статистика по центрам в YouEDC Trials. Новая вкладка «Статистика» показывает все центры рядом с исследованием: набор к плану на сегодня, выбывшие, запросы на пациента и старше 14 дней, SDV, пропущенные визиты и визиты вне окна, согласие, важные отклонения, НЯ на пациента и дни с визита монитора. Цвет клетки — сравнение с медианой центров исследования (серый, если пациентов меньше 5). Каждое число открывает центр с таблицей пациентов, стоящих за ним, а код пациента — его карточку в YouEDC Capture. Числа берутся из ежедневного среза по центрам, поэтому страница быстрая и в большом исследовании; кнопка «Пересчитать» обновляет срез. Исследователь видит свой центр против медианы, без названий других центров; мониторы видят все центры; спонсор — числа, а пациентов только с разрешения руководителя проекта. Групп лечения в статистике нет. В демо-исследованиях Trials теперь заполнен: активация центров, визиты с утверждёнными отчётами, разобранные отклонения YouEDC Trials
Портал
- Третье демо-исследование — ветеринарное: препарат YE-303 против плацебо у собак с остеоартритом (VICH GL9). Пациенты — собаки: порода, пол, кастрация, масса тела и упитанность, номер микрочипа. Согласие подписывает владелец, он же ведёт в ePRO еженедельный дневник боли и подвижности собаки; ветврач оценивает хромоту шагом и рысью, рентгенограммы суставов приложены в DICOM, у анализов крови нормы для собак. Рандомизация блоками по клинике и массе тела, поправка eCRF, графики и PDF YouEDC Biostat, случаи YouEDC Safety с нарративами о собаке — всё готово сразу после создания. Шкалы и дневник — наши собственные, лицензируемые опросники не воспроизводятся. Каждый может держать три демо сразу; больше — по персональному лимиту, который задаёт администратор в карточке пользователя Демо-проект
- «Мои рекомендации» стали трекером: сколько советов вы дали, сколько реализовано, в планах и не будет сделано, а под каждой рекомендацией ответ ТГ, что сделано или почему нет. Администратор пишет ответ автору отдельно от своей заметки. Там же видно ваше место среди всех, кто присылает рекомендации: самых активных участников бета-тестирования ждут призы Рекомендовать разработчику
- Первое демо не клинического исследования — регистр гемофилии A: дети и взрослые, которых наблюдают годами, без рандомизации и исследуемого препарата. Визит наблюдения каждые 6 месяцев, пока человек участвует (повторяющееся событие YouEDC Capture), журналы кровотечений и режимов терапии (профилактика или по требованию, смена препарата, ингибитор и индукция иммунной толерантности), суставы, анализы, опросник пациента на телефоне. Частота кровотечений зависит от режима и от того, насколько регулярно человек вводит препарат. Люди теряются для наблюдения после безответных звонков и писем, отзывают согласие, переходят в другой центр; новая версия согласия требует переподписать его, к каждому годовому отчёту — срез данных. В YouEDC Safety подозреваемый препарат — тот, что человек получал в день явления. На странице демо исследования сгруппированы: клинические исследования, данные реальной практики, регистры. Препараты YE-800 – YE-809 вымышленные, опросник и оценка суставов — наши собственные Демо-проект
Архив собран и ждёт установки на сервер.