YouEDC Capture
- UAT кандидата eCRF в тестовой среде. Страница «UAT» тестовой среды создаёт прогон для кандидата: шаги строятся по его дизайну. Первый шаг всегда ручной: спецификация ИРК и DVP сверены с действующим протоколом (версия протокола пишется в комментарий). Дальше визиты и график, если они менялись, и скрипт на каждую форму: форма против спецификации, а для каждого нового или изменённого поля и проверки и для всех критичных полей допустимый и ожидаемый диапазоны, обязательность и сама проверка. Робот подаёт значения шагов в механизм проверок кандидата в памяти, ничего не сохраняя, и сравнивает ответ с ожидаемым результатом из спецификации (заявленные границы, тексты сообщений). Что робот не может подготовить (проверка с условием, значение другой формы, расчётное поле), становится ручным шагом; расчёт считается вручную. «Не прошло» и «неприменимо» требуют комментария. Исполнитель подписывает прогон (e-mail и пароль), утверждает другой человек, не записавший ни одного шага; прогон с непрошедшим шагом не утверждается. Новый кандидат получает новый прогон, а пройденные ручные шаги неизменных элементов переносятся. Прогон выгружается в Excel. Рабочее исследование выпускает версию без отметки, только если UAT её кандидата утверждён; иначе галочка «Выпустить без утверждённого UAT» с причиной, и версия это показывает. В демо-исследованиях есть тестовая среда с утверждённым UAT черновика следующей версии QA-среда исследования · Версии eCRF
- Исследование по протоколу: ход настройки. После загрузки протокола страница показывает, как идёт загрузка файла, а затем шаги настройки по очереди: чтение протокола по страницам («страница 12 из 150»), поиск графика процедур, создание исследования и черновика eCRF, тестовая среда, журнал, и сама открывает журнал, когда исследование готово. Страницу можно закрыть: настройка идёт в фоне, задача видна в «Моих фоновых работах». Если файл не читается, страница говорит почему, и ничего не создаётся; повторное нажатие кнопки не запускает вторую настройку. Учебный протокол тоже настраивается с ходом работы. Большой PDF читается постранично и занимает в памяти в шесть раз меньше: раньше протокол на сто с лишним страниц мог не дождаться ответа сервера Исследование, настроенное по протоколу
- Вставка из Excel в таблицу формы: скопированные ячейки заполняют таблицу вправо и вниз, растущая таблица сама добавляет строки, а строки «анализ, результат» из бланка лаборатории попадают в строки лабораторной таблицы с тем же названием или кодом; чего в таблице нет, названо под ней Ввод данных в форму
YouEDC Safety
- SUSAR в слепом исследовании: раскрытый E2B(R3) для регулятора. Отметьте ослеплённый исследуемый препарат случая, и участник с расслеплённым доступом выгрузит файл, где этот препарат назван группой лечения, как регулятор принимает SUSAR. Обычный E2B и CIOMS I остаются ослеплёнными для исследователей и этических комитетов; слепая команда раскрытый файл не видит, история случая записывает выгрузку без группы. Перед отправкой файл проверяет врач по безопасности YouEDC Safety
Портал
- Рекомендации: решения приходят с релизом. Выгрузите рекомендации и обсудите их с разработчиком; что решили (сделано, в планах, не будем делать, с ответом автору), он записывает в следующий релиз. После установки статусы и ответы проставляются сами, автор видит их в «Моих рекомендациях». Решение применяется один раз и только к своей рекомендации и не меняет статус, поставленный администратором вручную позже Рекомендовать разработчику
- Дорожная карта сверху показывает, какая сборка сейчас работает на портале, со ссылкой на её описание; номер берётся из установленного архива
- Демо: исследование данных реальной практики (RWE) при ревматоидном артрите по медицинским картам. День 1 — начало первого генно-инженерного препарата годы назад, контрольные точки до 60-го месяца берут ближайшую оценку DAS28 в окне или отмечаются невыполненными с причиной; журнал линий терапии, согласие или разрешение этического комитета обойтись без него, промежуточный срез данных. У исследований реальной практики рядом с DEMO горит зелёный значок RWE: в верхней панели, в баннере и в списках проектов, а на странице демо они собраны в свою группу Демо-проект
- Памятка «Быстрый старт» на четырёх страницах A4: самое важное о каждом разделе, карта портала, как устроен экран, пять шагов до запуска исследования и пять правил, со ссылками на статьи справки. Её можно распечатать или сохранить в PDF. Новичкам портал очень рекомендует прочитать её перед первым использованием: на рабочем столе и в справке. У портала появилась своя мышка-доктор в белом халате: она на картинках памятки, а на главной иногда выглядывает сбоку и ведёт к памятке. Памятка обновляется каждую пятую сборку
- Удаление исследования навсегда: Администрирование › Проекты › корзина в строке проекта. Администратор вводит код проекта, и проект сразу пропадает для всех, а в фоне удаляется всё: пациенты и данные, команда и центры, запросы, подписи, файлы и DICOM на диске и в S3, документы, тестовая среда, цепочка аудита исследования (у каждого исследования она своя). В аудите портала остаются две строки: кто поставил удаление и с какой причиной, и сколько записей удалено. Выключатель в Администрирование › Настройки › «Удаление исследований» закрывает удаление и в коде, и в самой базе данных: его выключают на установке, где идут настоящие исследования, чьи записи нужно хранить годами Администрирование