Projet de démo

Une étude avec des données fictives mais réalistes dans chaque section, en un clic.

Un projet de démo est une étude déjà remplie de données fictives mais réalistes : vous essayez toutes les sections de YouEDC d’un coup, sans saisir de patients à la main. Un clic crée un essai randomisé en double aveugle de phase III au choix, dans le diabète de type 2 ou l’hypertension artérielle, avec des mois d’historique : patients et visites dans YouEDC Capture, cas de pharmacovigilance à chaque étape dans YouEDC Safety, un projet DM de la même étude dans YouEDC Studio et un Trial Master File.

Créer une démo

1. Ouvrez Projet de démo dans le menu YouEDC Capture (ou le lien de la page « Nouvelle étude »).
2. Choisissez l’étude : diabète de type 2 ou hypertension artérielle (voir « Deux études » plus bas).
3. Réglez la taille ou gardez les valeurs par défaut : 100 patients, 20 visites programmées, 200 champs d’eCRF, 300 cas YouEDC Safety. Limites : 5 à 500 patients, 3 à 40 visites, 45 à 400 champs, 0 à 1000 cas.
4. Laissez la case cochée pour obtenir aussi le projet YouEDC Studio de la même étude.
5. Cliquez sur Créer le projet de démo. La page montre l’avancement ; vous pouvez la fermer : un e-mail arrive quand la démo est prête, et la tâche est dans « Mes tâches en arrière-plan ».

À la taille par défaut, cela prend environ trois minutes et ajoute environ 70 Mo à la base. Une petite démo est plus rapide : 20 patients prennent environ 20 secondes. Une personne crée une démo à la fois, en garde deux au plus (l’administrateur peut le changer) et peut en créer trois par jour.

Deux études

Les deux sont des essais classiques de phase III, randomisés en double aveugle, avec des données fictives. Elles diffèrent par le design et par la revue des données, et montrent donc des réglages différents de YouEDC Capture.

• Diabète de type 2. YE-101 contre placebo 1:1, minimisation par centre, sexe et HbA1c. Le moniteur vérifie tous les champs, l’investigateur signe le patient entier après sa dernière visite. Les inclusions sont en cours.
• Hypertension artérielle. YE-202 20 mg et 40 mg contre placebo 1:1:1, blocs permutés de 6 et 9 stratifiés par centre et pression systolique (moins de 160, ou 160 et plus). Sélection avec arrêt du traitement antérieur, visites aux semaines 2, 4, 8 et 12 (critère principal), puis une extension jusqu’à un an. La pression au cabinet : trois mesures et la moyenne des deux dernières, avec une MAPA et le carnet de tension du patient à domicile. Le moniteur ne vérifie que les champs critiques, l’investigateur signe chaque visite, les inclusions sont closes. La pression baisse davantage sous 40 mg que sous 20 mg, et un peu sous placebo.

Ce qu’elle contient

YouEDC Capture

• eCRF avec exactement le nombre de champs demandé : démographie, éligibilité, antécédents, signes vitaux, hématologie, biochimie, HbA1c ou pression au cabinet et sur 24 heures, lipides, randomisation, médicament de l’étude, un questionnaire patient, ECG, examen clinique, analyse d’urine et plus, ainsi que les journaux des événements indésirables, des traitements concomitants et de fin d’étude. Au-delà des formulaires standard, un long questionnaire de symptômes s’agrandit. Les questionnaires sont les nôtres : aucun instrument sous licence (EQ-5D, SF-36) n’est reproduit.
• De 2 à 8 centres qui ouvrent l’un après l’autre, chacun avec ses habitudes : l’un saisit en deux jours et son moniteur vérifie presque tout, un autre est en retard et répond lentement aux queries.
• Des patients à l’histoire crédible : échecs de screening, sorties d’étude, patients terminés, quelques décès. Les valeurs évoluent de façon réaliste (l’HbA1c ou la pression baisse sous traitement, le poids change), la biologie a sa dispersion normale et quelques résultats anormaux.
• Le travail sur les données : brouillons, fautes de frappe corrigées avec un motif, valeurs hors limites et les queries qu’elles déclenchent, queries des moniteurs et des data managers, réponses et clôtures, SDV, visites manquées ou hors fenêtre.
• Les nouvelles fonctions à l’œuvre : un formulaire de comptabilité du produit visible des seules personnes non aveugles (un pharmacien le tient, un moniteur non aveugle le vérifie), la validation du data manager après la SDV, les signatures de l’investigateur, les demandes des patients de corriger leurs réponses ePRO, acceptées et refusées, et les revues du risque des trois centres les plus à risque.

YouEDC Safety

• Les événements indésirables graves saisis dans l’étude arrivent d’eux-mêmes dans la réception de YouEDC Safety ; quelques-uns arrivent sur papier. Les hospitalisations programmées sont rejetées comme non graves, les suivis sont rattachés à leur cas.
• Les cas sont à chaque étape : nouveaux, en cours, revue médicale, CQ et clos. Les SUSAR possibles sont levées d’aveugle et déclarées à l’autorité et au comité d’éthique sous 7 ou 15 jours ; quelques rapports sont en retard, pour voir à quoi ressemble un cas en retard.
• Les codes MedDRA restent vides : le dictionnaire est sous licence et chaque organisation charge le sien.

YouEDC Studio et le TMF

• Le projet DM de la même étude : tâches de démarrage faites avant le premier patient, tâches régulières en cours d’étude, check-list du gel ouverte il y a deux mois.
• Préparation du gel avec des compteurs par centre tirés de l’étude elle-même : queries ouvertes et répondues, pages en attente de SDV, pages attendues non saisies.
• Normes de laboratoire du laboratoire central, par sexe quand les laboratoires les distinguent, et un centre avec sa propre numération. Un test est laissé sans norme exprès.
• Un ZIP d’exports de l’étude sous la forme que donnent d’autres EDC, un dossier par outil : queries/ pour le rapport des queries, visits/ pour les visites en retard, xchecks/ pour les contrôles inter-formulaires, recon/ pour la réconciliation des EIG, review/ (deux instantanés hebdomadaires) pour la revue des données, vendorrec/ pour la réconciliation fournisseurs, labs/ pour le contrôle des normes de laboratoire. Quelques écarts sont placés exprès pour que les outils trouvent quelque chose.
• Le Trial Master File de l’étude : documents classés, en attente de CQ, renvoyés, un certificat GCP expiré, des éléments dans la boîte de réception.

Le journal d’audit d’une démo

L’historique est écrit dans l’ordre du temps et ses enregistrements d’audit portent les dates inventées : le journal se lit comme des mois de travail. Les premiers enregistrements, la création du projet, gardent la vraie date et la vraie heure. Seuls les projets marqués démo peuvent recevoir des dates inventées : pour tout autre projet, le portail le refuse. La chaîne d’audit reste valide et se contrôle comme d’habitude.

Supprimer une démo

Sur la page de la démo (le lien « À propos de cette démo et de sa suppression » du bandeau), saisissez le code et cliquez sur Supprimer. L’étude et son projet YouEDC Studio partent avec toutes leurs données. Le journal d’audit ne fait que s’allonger : ses enregistrements restent, le dernier étant celui de la suppression. Seuls les projets de démo peuvent être supprimés ainsi.

Ce qui la sépare du vrai travail

• Chaque personne d’une démo est fictive. L’équipe est faite de comptes inactifs du domaine réservé demo.invalid : personne ne peut s’y connecter et aucun e-mail ne peut les atteindre.
• Aucun rappel d’échéance de pharmacovigilance n’est envoyé pour un projet de démo.
• Les projets de démo ne comptent pas dans votre limite de projets.
• L’administrateur peut désactiver les projets de démo ou changer leurs limites dans Administration, Fonctions et limites.