Раздел YouEDC Trials для мониторов, ePRO по QR-коду, библиотека форм CDASH и кодирование второго уровня

YouEDC Capture

• Поле «Файлы и изображения» в конструкторе эИРК: центр загружает на визите снимки DICOM (КТ, МРТ, УЗИ, целую папку с диска), фото и PDF прямо из браузера, кусками и с докачкой. Теги DICOM очищаются по профилю PS3.15, у фото удаляются метаданные, оригинал не хранится; фото, PDF и УЗИ ждут проверки ПДн дата-менеджером. Просмотр DICOM в браузере (срезы, окно и уровень, масштаб), сверка даты исследования с окном визита и пола с карточкой. Примеры файлов в демо-проектах Файлы и изображения в формах
• Новая страница сайта об ePRO в YouEDC Capture: как пациент отвечает с телефона, что видят центр и дата-менеджер, как защищён ответ пациента и что выходит в ближайших обновлениях. Ссылка с главной и внизу каждой страницы
• Подпись исследователя в карточке пациента: отметка «подписать снова» у исследователя с правом подписи ведёт на обычную страницу подписи (пароль, смысл, подтверждение, аудит). Тот, кто подписать не может (менеджер, монитор, администратор, исследователь без права подписи), видит причину, а менеджер ещё и ссылку на «Настройки и подписанты» Электронная подпись исследователя
• В отчёте «Качество данных» каждая цифра открывает пациентов за ней: клетка заполненности — страницы, где поле не заполнено, в этом центре или во всех; карточки — все пропуски, выбросы, страницы, внесённые позже 30 дней, потерянные и выбывшие пациенты; оттуда один щелчок до пациента или страницы Отчёт о качестве данных
• Поиск пациента по номеру в шапке исследования: подсказки по мере ввода с начала номера или по его части, с центром и статусом; стрелки и Enter открывают карточку, клавиша «/» ставит курсор в поиск; только пациенты своих центров, ничего не пишется в аудит, быстро и на 50 000 пациентов Пациенты и матрица визитов
• ePRO: вход по QR-коду и PIN из 4 цифр (пять неверных попыток блокируют вход на 15 минут, новая ссылка сбрасывает PIN), памятка с QR-кодом для печати в карточке пациента, один вопрос на экран с полосой прогресса и экран «Всё верно?» перед отправкой; у каждого ответа хранятся время открытия и получения, часы телефона, длительность и вид устройства — центр и дата-менеджер видят их в форме Опросники пациента (ePRO)
• Медицинское кодирование, этап 2: второй уровень проверки решений кодировщика (DM, руководитель или врач по безопасности, своё решение проверить нельзя, отклонение с причиной); запрос в центр по неясному термину прямо из очереди; решения организации для всех её исследований; переход на новую версию MedDRA с анализом влияния до перехода; загрузка WHODrug Global B3; показатели кодирования и случаи YouEDC Safety, где PT отличается от кодирования Медицинское кодирование
• Единая библиотека форм YouEDC: 47 стандартных форм в семи группах (общие формы CDASH, лаборатория, исследуемый препарат, регистры, опросники, онкология, вакцины) с кодами переменных по CDASH, короткими кодами ответов, сопоставленными с CDISC CT, текстами на русском и английском и проверками, испытанными на тестовых примерах. В конструкторе поиск по названию, вопросу и коду, фильтры по группе и типу исследования, предпросмотр на двух языках и кнопка, чтобы взять одно поле в свою форму. Раса и этническая принадлежность не добавляются с формой (152-ФЗ). Шаблоны новых исследований и «протокол → исследование» берут формы из той же библиотеки, а исследование помнит, из какой версии библиотеки пришла форма Библиотека форм, копирование и eCRF из Excel