Выплаты центрам, медицинский обзор и ввод без интернета

YouEDC Capture

• Плановая передача данных: план говорит, что и кому передавать (статистику, DSMB, медмонитору), обезличенно или как есть, в Excel, CSV, SPSS, Stata, SAS XPT или R, ежедневно, еженедельно или ежемесячно; получатели из команды получают письмо со ссылкой и скачивают файл на портале, или файл с «.sha256» уходит на их SFTP-сервер (ключ сервера сверяется и закрепляется, внутренние адреса закрыты, данные как есть уходят туда только со вторым подтверждением). Дельта-выгрузка: только строки, добавленные или изменённые с прошлой передачи, лист изменений со старым и новым значением и причиной из журнала аудита и удалённые строки. Каждый запуск замораживает срез данных, файл хранится с SHA-256, всё в журнале аудита; в демо — еженедельная дельта статистику и ежемесячный файл для DSMB. SDTM в передачу пока не входит Плановая передача данных и дельта-выгрузка
• Массовые запросы на изменение данных (DCR): дата-менеджер готовит одно изменение поля для многих записей, с отбором по визиту, центру и текущему значению и с просмотром до создания. Каждый центр сверяет свои записи с первичной документацией и подтверждает их пачкой или отклоняет отдельные с причиной. Меняются только подтверждённые записи, каждая с номером запроса в журнале аудита; изменившаяся тем временем запись не перезаписывается Массовые запросы на изменение данных
• Напоминания пациенту о визитах: за несколько дней до открытия окна планового визита пациент получает одно SMS или письмо только с датами окна, без имени, исследования и центра, по каналу, уже настроенному для ePRO. Включает руководитель исследования и выбирает, за сколько дней; каждое напоминание видно в календаре пациента, в списке исследования и в журнале аудита Напоминания пациенту о визитах
• YouEDC Capture: медицинский обзор. Новая роль «Медицинский монитор» читает нежелательные явления, анализы вне нормы (L/H) и терапию всех пациентов по живым данным в трёх листингах, отмечает строки просмотренными по одной или пачкой и задаёт медицинские запросы в центр. Строка, изменённая центром после обзора, возвращается к обзору; серьёзные явления идут первыми; Excel; каждая отметка и запрос в аудите. В демо-исследовании медицинский монитор уже провёл два обзора Медицинский обзор
• YouEDC Capture: адъюдикация исходов. Новая роль «Член комитета по конечным точкам» классифицирует события исследования вслепую: два члена комитета оценивают каждое событие независимо и не видят оценок друг друга, при расхождении третий решает с обязательным обоснованием. Событие, изменённое центром, оценивается заново, прежние оценки остаются в истории. Формы событий и категории устава задаёт исследование; Excel; всё в аудите. В демо комитет из трёх кардиологов собирается каждую неделю Адъюдикация исходов
• YouEDC Capture: учёт биообразцов. Центр регистрирует каждую пробирку по штрихкоду с пациентом, визитом, типом образца и временем забора, собирает пробирки в отправку в центральную лабораторию с температурным режимом, курьером и трек-номером и печатает манифест. Дата-менеджер отмечает приёмку и состояние каждой пробирки, а файл лаборатории сверяется с пробирками: чужие штрихкоды, другой пациент, отправленные, но не полученные, без результата. Пробирки, задержавшиеся в центре больше недели, видны сразу; всё в аудите. В демо центры отправляют пробирки каждую неделю, один центр задерживает отправку Биообразцы
• Ввод данных без сети, первый шаг: для районной больницы и визита на дом. Исследователь отмечает своё устройство и перед выездом сохраняет на нём пустые копии простых форм выбранных пациентов. Без сети формы заполняются как обычно и ждут на устройстве в зашифрованном виде; когда сеть появится и он войдёт в систему, они уходят на сервер. Форму, в которую за это время внесли данные, портал не перезаписывает: исследователь выбирает значения по полям. В журнале аудита у значения указаны устройство и его время; потерянное устройство отзывается Ввод данных без сети
• YouEDC Capture: помощник DM на локальной языковой модели собственного сервера установки, данные никуда не уходят. «Спросить исследование»: вопрос словами, по-русски или по-английски (открытые запросы по центрам, формы, не внесённые после визитов, визиты вне окна, кто ждёт SDV, набор против плана и другие); модель только выбирает один из безопасных вопросов, ответ портал считает сам по вашим центрам с учётом ослепления, со ссылками в eCRF и объяснением расчёта; без модели вопрос разбирают ключевые слова, и каждый вопрос есть кнопкой. «Ревью пациента»: модель читает данные пациента и предлагает несоответствия между формами и визитами с цитатой сохранённых значений и черновиком запроса; предложение с несуществующим значением отбрасывается. Вы открываете запрос или отклоняете предложение с причиной, в аудите записан вызов модели. В демо есть прошлое ревью пациента Помощник DM на локальной модели
• Двойной ввод с бумажных ИРК: для регистров, пострегистрационных и академических исследований на бумаге. Исследование выбирает формы, которые вводятся дважды. Второй оператор, не тот, кто сохранил форму, вводит ту же бумажную форму в пустую копию и не видит первого ввода. Расхождения по полям уходят дата-менеджеру: он смотрит бумагу и берёт первое или второе значение с комментарием; второе значение исправляет форму через обычное сохранение с причиной. Значение, изменённое центром после решения, снова сверяется. В демо дата-менеджеры раз в неделю вводят две формы повторно, есть опечатки и решения Двойной ввод