YouEDC Safety

Cas d’événements indésirables graves : réception, jour 0, SUSAR, délais de 7/15 jours, rôles.

YouEDC Safety est la troisième section du portail, pour l’équipe de pharmacovigilance et le promoteur. Elle tient les cas d’événements indésirables graves (EIG) des études : l’origine de la déclaration, le jour 0, l’évaluation, les délais de 7 et 15 jours.

Exemple de l’étude de démonstration REG-DIAB-01 : l’événement grave « pancréatite aiguë » enregistré sur le formulaire AE arrive en réception, le spécialiste l’accepte comme cas REG-DIAB-01-2026-0001.

D’où viennent les déclarations

YouEDC Capture. Le formulaire d’événement indésirable des modèles d’étude (formulaire AE, champ « grave » AE_SERIOUS) est relié d’emblée : chaque enregistrement du formulaire avec « oui » met une déclaration en réception. Pour votre propre formulaire, indiquez ses codes de formulaire et de champs dans les paramètres de sécurité du projet.
Un autre EDC. « Importer un listing d’EIG » : un CSV ou XLSX de MainEDC, Rave, InForm, Vault et d’autres. Les lignes non graves sont ignorées, les lignes déjà reçues sont reconnues : le listing complet peut être téléversé chaque semaine.
Papier, e-mail, téléphone, partenaire, littérature. « Nouveau cas » : le minimum et la source maintenant, le reste sur la fiche.

Nouveau cas et origine d’un cas

Le bouton Nouveau cas est toujours en vue : en tête du menu de la section, dans l’en-tête de la file des cas et de la page YouEDC Safety du projet, et sur la carte des échéances de l’accueil. Si vous gérez des cas dans une seule étude, il ouvre directement le formulaire ; avec plusieurs études, vous choisissez d’abord l’étude.

Chaque cas, dans la file et sur sa fiche, porte une pastille de couleur indiquant sa source. Les tuiles au-dessus de la file comptent les cas des trois groupes et servent de filtre.

Comment la déclaration est arrivée. À la main : formulaire papier d’EIG, e-mail du centre, appel téléphonique, autre. Sources externes : listing d’une autre EDC, partenaire ou licencié, littérature médicale, autorité réglementaire. Pour une source externe, indiquez le système, le partenaire ou la publication.
Contrôle des doublons. Si le patient a déjà un cas avec le même événement ou la même date de début, le formulaire l’affiche et ne crée le nouveau cas qu’après avoir coché « C’est un autre événement, pas un doublon ». Les nouvelles informations sur un cas existant s’y ajoutent comme version de suivi.
L’origine bien visible. La pastille de source figure dans la file, l’en-tête du cas et le listing XLSX. Les tuiles « Depuis YouEDC Capture », « À la main » et « Sources externes » au-dessus de la file montrent combien de cas sont venus par chaque voie, et filtrent la file.

Réception : une décision pour chaque déclaration

Vérifiez les quatre critères minimaux d’un cas valide : patient identifiable, déclarant, produit suspect, événement. Puis l’un des trois : nouveau cas, suivi d’un cas existant (le portail propose des candidats par sujet, terme et date), ou rejet motivé. La date de réception devient le jour 0.

SUSAR et délais

Jours calendaires à partir du jour 0. Pour un SUSAR fatal ou menaçant la vie, le rapport complet est dû au jour 15.

SUSAR : grave, lié (selon la plus forte des évaluations de l’investigateur et du promoteur) et non mentionné dans l’information de référence sur la sécurité (RSI).
SUSAR ? : grave, mais le lien ou le caractère attendu n’est pas encore évalué. Le délai court comme pour un SUSAR : l’attente d’une évaluation n’arrête jamais un délai.
EIG : non lié, ou attendu. Pas de déclaration accélérée.

Le jour 0 ne change qu’avec une raison, inscrite dans la piste d’audit. Une information nouvelle ouvre la version suivante : la précédente est figée en entier et le suivi a son propre délai de 15 jours.

Narratif et discussion

Dans l’onglet Narratif, Brouillon à partir des données du cas construit un texte dans l’ordre CIOMS : patient, antécédents, produits, événement, critères de gravité, mesures prises, évolution, les deux évaluations du lien, caractère attendu, jour 0. Les lacunes restent entre [crochets]. L’attribution du traitement n’entre jamais dans le brouillon.

L’onglet Revue et signatures est la conversation de l’équipe de pharmacovigilance et du promoteur sur le cas. Un commentaire porte sur le narratif, l’évaluation, les produits ou le cas entier ; on y répond, puis on le marque résolu. Chaque commentaire va dans la piste d’audit. Un membre sans aveugle peut laisser un commentaire restreint sur le traitement : seuls les membres sans aveugle le voient, et l’audit n’en garde que l’existence.

Signature électronique

Signer, c’est saisir à nouveau son mot de passe et choisir la signification : contrôle qualité (spécialiste), revue médicale et approbation pour la déclaration (médecin). La signature garde le nom, le rôle, la date et l’heure et une empreinte du contenu de la version : on voit si le cas a changé après la signature. Un mot de passe erroné est inscrit dans la piste d’audit.

L’approbation n’est possible que lorsque tous les commentaires sont résolus.
Une version approuvée est verrouillée. Pour la corriger, le médecin retire l’approbation avec une raison, ou un suivi ouvre une nouvelle version.
Un cas ne se clôt que si sa version actuelle est approuvée.

Déclarations, formulaires et échéances

L’onglet Déclarations propose le formulaire CIOMS I à imprimer ou enregistrer en PDF (anglais, russe, français) et le fichier E2B(R3) XML. Il tient aussi le registre des envois : à qui, quelle déclaration, quand, sous quel format, la référence et l’accusé de réception. Quand une déclaration est inscrite comme envoyée à une autorité réglementaire, son échéance est respectée et la file passe à la suivante, marquée « envoyée à temps » ou « envoyée en retard ». La liste des cas du projet propose Listing des SUSAR et Tous les cas, XLSX.

Chaque téléchargement est inscrit dans l’historique du cas. Les fichiers ne contiennent ni le nom du patient ni l’attribution du traitement.

Rappels

Quand il reste 5 jours ou moins avant l’échéance suivante, le cas apparaît dans la carte Échéances de sécurité de l’accueil, et la file affiche un bandeau rouge en cas de retard. Les e-mails partent 5 et 2 jours avant et en cas de retard : au spécialiste désigné, ou à toute l’équipe si personne n’est désigné ; en cas de retard, aussi au médecin et au chef de projet. L’e-mail ne contient que le numéro du cas, le projet et l’échéance. Chacun les active ou désactive dans son profil.

Exemple : cas REG-DIAB-01-2026-0001, pancréatite aiguë. Le promoteur a demandé la lipase, le spécialiste a complété le narratif, le médecin a approuvé la version 1, la déclaration à 15 jours est inscrite au registre.

Complétude du cas et demandes de suivi

L’onglet Résumé de la fiche contient un bloc Complétude du cas : 13 points, les quatre premiers étant le minimum d’un cas valide selon ICH E2D (patient, notificateur, produit suspect, événement), les autres ce qu’exige un rapport complet : terme MedDRA, date de début, critère de gravité, évolution, les deux évaluations de causalité, caractère attendu, sexe et âge, mesure prise avec le produit, narratif. Le pourcentage s’affiche dans l’en-tête du cas et chaque lacune renvoie à son onglet.

Exemple : il manque l’évolution et la dose. « Demander au centre les informations manquantes » rédige la demande ; réponse attendue sous 7 jours.

Ce que le centre doit encore fournir devient le texte d’une demande avec Demander au centre les informations manquantes. L’onglet Demandes de suivi consigne à qui et quand la demande est partie et pour quand la réponse est attendue ; envoyez la demande elle-même par e-mail comme d’habitude. À l’arrivée de la réponse, notez sa date et son contenu ; si elle apporte du nouveau, ouvrez une version de suivi. Les demandes ouvertes et en retard apparaissent dans la file, les indicateurs et l’en-tête du cas.

Indicateurs

L’entrée de menu Indicateurs (et un bouton sur la page YouEDC Safety du projet) montre le travail de l’équipe sur 3, 6, 12 mois ou depuis le début, pour un projet ou pour tous : combien de cas sont arrivés et d’où, mois par mois ; la part des rapports à 7/15 jours envoyés dans les délais et ceux en retard ; le nombre médian de jours entre le jour 0 et le premier rapport à une autorité puis la clôture ; les demandes de suivi ; les types de cas et les événements les plus fréquents. Les mêmes chiffres figurent en tableau sous le graphique mensuel.

Rôles

Spécialiste en pharmacovigilance : réception, cas, suivis, narratif.
Médecin de pharmacovigilance : la même chose, plus l’évaluation du promoteur (lien, caractère attendu) et la clôture des cas.
Promoteur : revue de sécurité : lit les cas, commente dans la discussion, imprime le CIOMS I ; ne modifie pas les données du cas.
Le chef de projet peut tout faire ; data managers, investigateurs et moniteurs ne voient pas les cas.

Ce que le portail ne fait pas. Les déclarations aux autorités (Roszdravnadzor, ministère de la Santé, EudraVigilance, FDA) et aux comités d’éthique sont envoyées par des personnes, hors du portail. Le dictionnaire MedDRA ne fait pas partie du portail : le terme et le code sont saisis par une organisation titulaire d’une licence MSSO. Ni nom ni initiales du patient, le code suffit. Le bras de traitement n’est visible que des membres en levée d’insu. Le fichier E2B(R3) n’a pas encore été vérifié avec les schémas officiels de l’ICH et la passerelle de test d’un régulateur. Tant que le module n’est pas validé, ses données et fichiers ne servent pas aux déclarations réglementaires.